Chương III
QUY TRÌNH, THỦ TỤC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC
Điều 12. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu
Nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 39 của Luật Đấu thầu, trong đó:
1. Tên gói thầu:
Việc ghi tên gói thầu thực hiện theo phân chia gói thầu và nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 4 đến Điều 10 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin về gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu tối thiểu gồm các thông tin sau đây:
a) Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic bao gồm các thông tin: tên hoạt chất (hoặc tên thành phần đối với thuốc là vắc xin); nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó;
b) Mỗi phần trong gói thầu thuốc biệt dược gốc bao gồm các thông tin: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương” theo quy định tại điểm c khoản 9 Điều 26 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là Nghị định số 214/2025/NĐ-CP); tên hoạt chất (hoặc tên thành phần đối với thuốc là vắc xin); nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị của thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
c) Mỗi phần trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa gồm các thông tin: tên thuốc hoặc tên bán thành phẩm dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá. Việc ghi tên thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa trong gói thầu thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này;
d) Mỗi phần trong gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền bao gồm các thông tin: tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; tiêu chuẩn chất lượng; bộ phận dùng; dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.
Trường hợp cơ sở y tế công lập bổ sung thêm các thông tin khác về gói thầu quy định tại khoản này thì đơn vị chịu trách nhiệm giải trình về các thông tin bổ sung này.
2. Việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này. Các dạng bào chế (có dấu (*)) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:
a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu có cùng hoạt chất, đường dùng hoặc thuốc có cùng hoạt chất, đường dùng đã được cấp phép lưu hành tại nước SRA hoặc EMA;
b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a khoản này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về tính cần thiết, nhu cầu sử dụng đối với dạng bào chế này và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị.
3. Việc ghi tên thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa trong gói thầu thực hiện như sau:
a) Chỉ ghi tên thành phần của thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa; không được ghi tên thương mại;
b) Trường hợp thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: chỉ ghi nồng độ, hàm lượng của thành phần khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác nhau về liều dùng, chỉ định điều trị và phải có ý kiến tư vấn của Hội đồng.
4. Giá gói thầu:
a) Giá gói thầu thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 18 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP;
b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại khoản 1 Điều này. Đơn giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế công lập lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm;
c) Căn cứ xác định giá gói thầu thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 18 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP. Ngoài ra, cơ sở y tế công lập có thể căn cứ thông tin giá thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền trúng thầu theo nhóm tiêu chí kỹ thuật của các cơ sở y tế công lập hoặc trúng thầu tập trung cấp địa phương trong thời gian 12 tháng trước ngày trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu hoặc trúng thầu tập trung cấp quốc gia, đàm phán giá còn hiệu lực của thỏa thuận khung được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; Trang Thông tin điện tử Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia; trích xuất từ Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia hoặc các thông tin khác làm căn cứ xác định giá gói thầu;
d) Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
- Giá kế hoạch nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;
- Giá kế hoạch nhóm 2, nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và nhóm 1;
- Giá kế hoạch nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; nhóm 1; nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và nhóm 3;
- Giá kế hoạch nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; nhóm 1; nhóm 2; nhóm 3 và nhóm 4.
5. Nguồn vốn: Ghi rõ nguồn vốn theo quy định tại khoản 3 Điều 39 của Luật Đấu thầu.
6. Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu:
a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: Căn cứ giá gói thầu và tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu sau đây: đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế, chỉ định thầu, chào hàng cạnh tranh, mua sắm trực tiếp, chào giá trực tuyến, mua sắm trực tuyến;
b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: Thực hiện theo quy định tại Điều 30, Điều 31 của Luật Đấu thầu (đã được sửa đổi, bổ sung tại điểm a khoản 19 Điều 1 Luật số 90/2025/QH15).
7. Thời gian tổ chức lựa chọn nhà thầu: Thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 39 của Luật Đấu thầu.
8. Loại hợp đồng: Thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 39 của Luật Đấu thầu.
9. Thời gian thực hiện gói thầu: Thời gian thực hiện gói thầu thực hiện theo quy định tại khoản 7 Điều 39 của Luật Đấu thầu nhưng tối đa không quá 36 tháng.
10. Tùy chọn mua thêm (nếu có): Thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 39 của Luật Đấu thầu.
Điều 13. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
1. Việc phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuộc trách nhiệm của Chủ đầu tư và thực hiện theo quy định tại Điều 40 và Điều 41 của Luật Đấu thầu (đã được sửa đổi, bổ sung tại các điểm a, b, c khoản 22 và tại các điểm a, b, c khoản 23 Điều 1 Luật số 90/2025/QH15).
2. Đối với trường hợp mua sắm theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này, người đứng đầu đơn vị làm đầu mối thực hiện việc mua sắm hoặc đơn vị được giao thực hiện nhiệm vụ mua sắm tổ chức lập, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
Điều 14. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu
1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thực hiện như sau:
a) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu dược liệu và gói thầu vị thuốc cổ truyền áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ: Chủ đầu tư áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, Chủ đầu tư căn cứ mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa một giai đoạn hai túi hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư số 79/2025/TT-BTC ngày 04/8/2025 của Bộ Tài chính hướng dẫn việc cung cấp, đăng tải thông tin về đấu thầu và mẫu hồ sơ đấu thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia để xây dựng cho phù hợp;
b) Đối với hồ sơ mời thầu gói thầu thuốc biệt dược gốc; gói thầu thuốc generic; gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa; gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hóa: Chủ đầu tư áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, Chủ đầu tư căn cứ mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này và Mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm hàng hóa một giai đoạn hai túi hồ sơ ban hành kèm theo Thông tư số 79/2025/TT-BTC ngày 04/8/2025 của Bộ Tài chính hướng dẫn việc cung cấp, đăng tải thông tin về đấu thầu và mẫu hồ sơ đấu thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia để xây dựng cho phù hợp;
c) Đối với hồ sơ mời thầu của gói thầu mua thuốc, dược liệu và vị thuốc cổ truyền theo hình thức chào hàng cạnh tranh: Chủ đầu tư sử dụng mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục II, Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này và các quy định tại điểm b khoản 2 Điều 81 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP để xây dựng cho phù hợp.
d) Đối với hồ sơ yêu cầu của gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp, chỉ định thầu theo quy trình thông thường và các hồ sơ khác: Chủ đầu tư tham khảo nội dung và các mẫu hồ sơ do Bộ Y tế, Bộ Tài chính ban hành để xây dựng cho phù hợp.
2. Căn cứ vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, tổ chuyên gia có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trình Chủ đầu tư thẩm định (nếu có), phê duyệt.
Điều 15. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất, đề nghị trúng thầu và sử dụng thuốc đã trúng thầu
1. Việc đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Riêng đối với thông tin về thuốc, ngoài việc căn cứ tài liệu do nhà thầu cung cấp, Chủ đầu tư được phép sử dụng thông tin về thuốc (giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu), thông tin về nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất và các thông tin khác tại công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
2. Tùy theo tính chất của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu Chủ đầu tư lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất quy định tại Điều 58 của Luật Đấu thầu (đã được sửa đổi, bổ sung tại khoản 33 Điều 1 Luật số 90/2025/QH15) cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
3. Việc đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần đối với gói thầu gồm nhiều phần trên cơ sở quy định của pháp luật về đấu thầu, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 3 Điều này, trong đó:
a) Thông tin về thuốc căn cứ vào giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu; thông tin về nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất và các thông tin khác tại công văn, quyết định phê duyệt của Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc được công bố trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia (nếu có); Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương (nếu có);
b) Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, thực hiện theo từng phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.
4. Điều kiện xét duyệt trúng thầu thực hiện theo quy định tại Điều 61 của Luật Đấu thầu (đã được sửa đổi, bổ sung tại khoản 34 Điều 1 Luật số 90/2025/QH15), hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đã phát hành và các quy định sau đây:
a) Chủ đầu tư xét duyệt trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt (trừ gói thầu quy định tại điểm b khoản này).
Mỗi phần trong gói thầu chỉ xét duyệt trúng thầu 01 thuốc hoặc dược liệu, vị thuốc cổ truyền đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, có giá đề nghị trúng thầu của từng phần không vượt giá của phần đó trong giá gói thầu và đáp ứng một trong các điều kiện sau:
- Trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất: có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất trong phần đó.
- Trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá: có giá đánh giá thấp nhất trong phần đó
b) Đối với gói thầu phục vụ công tác phòng, chống thiên tai và tìm kiếm cứu nạn, phòng, chống dịch bệnh và các nhiệm vụ đặc thù của lực lượng vũ trang, quốc phòng, an ninh được giao mua sắm theo cơ số và phải đóng gói theo cơ số gồm nhiều mặt hàng thuốc:
Chủ đầu tư xét duyệt trúng thầu theo cơ số (gồm nhiều phần) khi các phần trong gói thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, có giá đề nghị trúng thầu không vượt tổng giá của các phần đó trong giá gói thầu, phải bao gồm chi phí thực hiện đóng gói theo cơ số và đáp ứng một trong các điều kiện sau:
- Trường hợp áp dụng phương pháp giá thấp nhất: có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất trong phần đó.
- Trường hợp áp dụng phương pháp giá đánh giá: có giá đánh giá thấp nhất trong phần đó.
5. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất, chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị khi đáp ứng các trường hợp sau đây:
a) Đối với thuốc tại gói thầu thuốc biệt dược gốc:
- Trường hợp thông tin thay đổi không thuộc thông tin đã công bố tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì các thông tin này phải được cơ quan quản lý dược phê duyệt hoặc công bố theo thủ tục thay đổi giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Trường hợp thông tin thay đổi thuộc thông tin đã công bố tại Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu thì thông tin này phải được cập nhật, công bố trong danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu;
b) Đối với thuốc tại gói thầu thuốc generic và tại gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền:
- Không thay đổi số đăng ký lưu hành và có thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến thuốc bao gồm: tên thuốc; tên cơ sở đăng ký; tên cơ sở sản xuất thuốc hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng (tuổi thọ) của thuốc; thay đổi quy cách đóng gói nhưng không thay đổi hàm lượng hoặc nồng độ hoặc thể tích của thuốc theo hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu; thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc do cập nhật phiên bản mới của dược điển theo quy định; thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;
- Có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và các thông tin khác không thay đổi;
- Có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và có thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến thuốc bao gồm: tên thuốc; tên cơ sở sản xuất thuốc hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng (tuổi thọ) của thuốc; thay đổi quy cách đóng gói nhưng không thay đổi hàm lượng hoặc nồng độ hoặc thể tích của thuốc theo hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu; thay đổi tiêu chuẩn chất lượng của thuốc do cập nhật phiên bản mới của dược điển theo quy định; thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất.
- Có thay đổi cách ghi dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành phần trong công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
c) Đối với dược liệu, vị thuốc cổ truyền tại gói thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền:
- Không thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc giấy phép nhập khẩu và có thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến dược liệu, vị thuốc cổ truyền bao gồm: tên; tên cơ sở đăng ký hoặc tên cơ sở sản xuất/ tên cơ sở công bố hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất/ cơ sở công bố (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng; thay đổi quy cách đóng gói và thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;
- Có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và các thông tin khác không thay đổi;
- Có thay đổi số đăng ký lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới và có thay đổi một hoặc một số thông tin liên quan đến dược liệu, vị thuốc cổ truyền bao gồm: tên; tên cơ sở đăng ký hoặc tên cơ sở sản xuất/ tên cơ sở công bố hoặc cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất/ cơ sở công bố (nhưng địa điểm sản xuất không thay đổi); thay đổi địa điểm sản xuất nhưng tính đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất không thay đổi; tăng hạn dùng; thay đổi quy cách đóng gói và thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;
- Thay đổi cách ghi dược liệu, vị thuốc cổ truyền và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt nhưng tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi hoặc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;
- Thay đổi đơn vị cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền nhưng tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi hoặc thay đổi tiêu chuẩn chất lượng nhưng tiêu chuẩn mới không thấp hơn tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã trúng thầu hoặc đã chào trong hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất.
6. Khi thực hiện thay thế thuốc theo các trường hợp quy định tại khoản 5 Điều này, nhà thầu phải cung cấp các thông tin cần thiết để chủ đầu tư có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: các quyết định, công văn phê duyệt liên quan đến nội dung thay đổi, bổ sung hoặc thông tin công bố của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và thuyết minh, cam kết về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc đề xuất thay thế; hồ sơ pháp lý của cơ sở cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền được thay thế.
7. Người đứng đầu cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký. Đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm cơ sở y tế công lập thực hiện theo tình hình thực tế.
Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị hoặc 50% giá trị đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền của từng phần trong hợp đồng đã ký thì người đứng đầu cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét