VĂN BẢN PHÁP LUẬT-【218 DANH MỤC】-TRÊN 5.000 VĂN BẢN: PHỤ LỤC II

PHỤ LỤC II

PHỤ LỤC II

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Mẫu số 02	Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần hoặc thuốc tiền chất/Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 03	Báo cáo xuất khẩu thuốc gây nghiện hoặc thuốc hướng thần hoặc thuốc tiền chất/Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 04	Báo cáo nhập khẩu thuốc phóng xạ
Mẫu số 05	Báo cáo xuất khẩu thuốc phóng xạ
Mẫu số 06	Báo cáo nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 07	Báo cáo xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 08	Báo cáo xuất khẩu/nhập khẩu thuốc phóng xạ
Mẫu số 09	Báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc/Thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
Mẫu số 10	Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 11	Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc phóng xạ
Mẫu số 12	Báo cáo xuất, nhập tồn kho sử dụng thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng thần/ thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất
Mẫu số 13	Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Mẫu số 14	Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Mẫu số 15	Báo cáo việc quản lý cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất
Mẫu số 16	Biên bản hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 17	Báo cáo hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 18	Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Mẫu số 19	Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 20	Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/ thuốc hướng thần/ thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 21	Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 22	Đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc
Mẫu số 23	Đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc

Mẫu số 01

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

BIÊN BẢN GIAO NHẬN
THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

1. Tên cơ sở giao:

- Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………………………………

- Người giao: .…………….……………………….…………….……………………………………….

- Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: …………………………….

Nơi cấp:.…………….……………………… Ngày cấp: ………………………….……………………

2. Tên cơ sở nhận:

- Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………………………………

- Người nhận: .…………….……………………….…………….……………………………………….

- Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác: …………………………….

Nơi cấp:.…………….……………………… Ngày cấp: ………………………….……………………

3. Danh mục mặt hàng giao nhận:

TT	Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng	Số hóa đơn/Số phiếu xuất kho	Số Giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu/công văn duyệt mua	Ghi chú
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)
1

4. Thời gian giao nhận: (Các) mặt hàng trên được giao, nhận vào...giờ...phút ngày ……. tháng ……. năm ……..

5. Địa điểm giao nhận (Ghi chi tiết địa chỉ thực tế giao nhận):

6. Cam kết:

Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được giao nhận đầy đủ theo Danh mục mặt hàng tại khoản 3 của Biên bản này.

Biên bản này được hai bên thống nhất và lập thành 02 bản, mỗi bên giữ 01 bản./.

BÊN GIAO
(Ký và ghi rõ họ tên)

………….., ngày tháng năm ……..
BÊN NHẬN
(Ký và ghi rõ họ tên)

(6): Thông tin về số giấy đăng ký lưu hành/số giấy phép nhập khẩu đối với thuốc thành phẩm; số giấy phép nhập khẩu hoặc số công văn duyệt mua đối với nguyên liệu.

Mẫu số 02

Tên cơ sở:

Số:......................

BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG THẦN HOẶC THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Báo cáo cho từng lần nhập khẩu)

Kính gửi:..…………….………………………

STT	Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng đã duyệt	Số lượng thực nhập	Số lô	Hạn dùng	Ngày nhập hàng về kho	Số giấy phép nhập khẩu	Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước	Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu, tên nước	Cửa khẩu nhập hàng

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 03

Tên cơ sở:

Số: ………

BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN HOẶC THUỐC HƯỚNG THẦN HOẶC THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Báo cáo cho từng lần xuất khẩu)

Kính gửi:..…………….………………………

STT	Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng đã duyệt	Số lượng thực xuất	Số lô	Hạn dùng	Ngày xuất hàng	Số giấy phép xuất khẩu	Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước nhập khẩu	Cửa khẩu xuất hàng

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 04

Tên cơ sở:

Số:.......

BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC PHÓNG XẠ
(Báo cáo cho từng lần nhập khẩu)

Kính gửi:.…………….…………………………………

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng đã duyệt	Số lượng thực nhập	Số lô	Số giấy phép nhập khẩu	Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu, tên nước xuất khẩu	Ngày nhập hàng về kho	Cửa khẩu nhập hàng

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 05

Tên cơ sở:

Số:........

BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC PHÓNG XẠ
(Báo cáo cho từng lần xuất khẩu)

Kính gửi:.…………….…………………………………

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng đã duyệt	Số lượng thực xuất	Số lô	Số giấy phép xuất khẩu	Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước nhập khẩu	Ngày xuất hàng	Cửa khẩu xuất hàng

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 06

Tên cơ sở:

Số:.........

BÁO CÁO NHẬP KHẨU THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT NĂM…………….
-------------

Kính gửi:.…………….………………………

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Thành phần, hàm lượng	Tên dược chất GN/HT/TC - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều	Số giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng đã cấp phép	Số lượng đã nhập	Số lượng đã bán	Số lượng tồn kho	Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu, tên nước xuất khẩu

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 07

Tên cơ sở:

Số:.........

BÁO CÁO XUẤT KHẨU THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT NĂM…………….
-------------

Kính gửi:.…………….………………………

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Tên dược chất GN/HT/TC - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều	Thành phần, hàm lượng	Số giấy phép xuất khẩu	Đơn vị tính	Số lượng xuất khẩu	Tổng số khối lượng dược chất GN/HT/TC tính ra g (kg)	Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước nhập khẩu

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 08

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO XUẤT KHẨU/NHẬP KHẨU THUỐC PHÓNG XẠ NĂM…………..

Kính gửi:.…………….………………………

TT	Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, tên đồng vị phóng xạ	Đơn vị tính	Số giấy phép nhập khẩu/xuất khẩu	Số lượng nhập khẩu/xuất khẩu	Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước (đối với thuốc xuất khẩu)	Ghi chú
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 09

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO ĐỊNH KỲ XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC/THUỐC, DƯỢC CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC
(Từ ngày……. đến ngày……….)

Kính gửi:.…………….………………………

TT	Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang	Số lượng nhập trong kỳ	Tổng số	Số lượng xuất trong kỳ	Số lượng hao hụt	Tồn kho cuối kỳ	Mục đích sử dụng
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)

* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết

** Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập khẩu.

Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng theo từng lần xuất hàng.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 10

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

(Kỳ báo cáo: Từ ngày ………. đến ngày …………)

Kính gửi:.…………….………………………

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Thông tin về thuốc

Số nguyên liệu sử dụng sản xuất

Số nguyên liệu sử dụng cho kiểm nghiệm và hao hụt (nếu có)*

Tổng số nguyên liệu sử dụng

Số lượng tồn kho kỳ trước tính đến: ……… (ngày, tháng, năm)

Số lượng nhập khẩu/mua trong kỳ….. (ngày, tháng, năm)

Tồn kho cuối kỳ tính đến ….. (ngày, tháng, năm)

Tên thuốc sản xuất

Nồng độ, hàm lượng nguyên liệu phải KSĐB

Số giấy đăng ký lưu hành

Số lượng thuốc sản xuất, đơn vị tính nhỏ nhất

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(Tên nguyên liệu 1)

(Tên thuốc 1)

(Tên thuốc 2)

(Tên nguyên liệu 2)

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

* Báo cáo cho mỗi lần mua/nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Mẫu số 11

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC PHÓNG XẠ

Kính gửi:.…………….………………………

TT	Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang	Số lượng nhập trong kỳ	Tổng số	Số lượng xuất trong kỳ	Tồn kho cuối kỳ	Số lượng hao hụt	Mục đích sử dụng
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)

* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết

** Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập khẩu.

Ghi rõ mục đích để sản xuất hoặc bán cho đơn vị khác. Trường hợp bán phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng theo từng lần xuất hàng.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 12

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP TỒN, SỬ DỤNG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CHỨA TIỀN CHẤT

Kính gửi:.…………….………………………

TT	Tên thuốc dạng bào chế, quy cách đóng gói	Thành phần, nồng độ/ hàm lượng	Tên dược chất GN/HT/TC - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều	Số giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang	Số lượng nhập trong kỳ	Tổng số	Số lượng xuất trong kỳ	Tồn kho cuối kỳ	Số lượng hao hụt
(1)	(2)				(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)

* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết

** Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập khẩu.

Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng theo từng lần xuất hàng.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 13

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG THUỐC GÂY NGHIỆN/ THUỐC HƯỚNG THẦN/ THUỐC TIỀN CHẤT

Kính gửi:.…………….………………………

TT	Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số giấy phép nhập khẩu/Số công văn cho phép mua trong nước	Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang	Số lượng nhập trong kỳ	Tổng số	Số lượng xuất trong kỳ	Tồn kho cuối kỳ	Số lượng hao hụt	Ghi chú
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)	(11)

* Số lượng hao hụt hao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết

** Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập khẩu.

Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng theo từng lần xuất hàng.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 14

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Kính gửi:.…………….………………………

TT	Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng thất thoát, nhầm lẫn	Lý do	Biện pháp xử lý	Ghi chú
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 15

Sở Y tế tỉnh, thành phố -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..	……….., ngày tháng năm

BÁO CÁO

Việc quản lý các cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất

Năm:…………

Kính gửi:.…………….………………………

1. Danh sách cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất:

STT	Tên cơ sở bán buôn	Địa chỉ	Ghi chú

2. Danh sách mặt hàng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất (Tính cho từng cơ sở bán buôn):

STT	Tên cơ sở bán buôn	Tên Thuốc, hoạt chất, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Tên cơ sở sản xuất thuốc	Tên cơ sở cung ứng thuốc

Giám đốc Sở Y tế
(Ký và ghi rõ họ tên)

Mẫu số16

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

BIÊN BẢN

Hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Căn cứ Công văn số......../.... ngày.... tháng... năm..... của.........(1)........ đồng ý về việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt......

Căn cứ Quyết định số......./.... ngày.... tháng... năm... của Công ty........ thành lập Hội đồng hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

.....................................................................................................................................

I. Đại điện các bên gồm:

1. Đại diện SởY tế.

2. Hội đồng hủy thuốc của Công ty:.....................................................................

3. Đơn vị thực hiện việc xử lý, tiêu hủy (nếu có) .................................................

Cùng chứng kiến và xác nhận việc tiêu hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt............. như sau:

TT	Tên thuốc/ nguyên liệu làm thuốc	Số lô	Hạn dùng	Đơn vị tính	Số lượng cần hủy	Số lượng đã lấy mẫu	Số lượng thực hủy

II. Phương tiện vận chuyển đến nơi hủy (nếu có):

III. Phương pháp hủy:

IV. Cam kết:

Việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định tại Nghị định này và của pháp luật có liên quan về bảo vệ môi trường.

……., ngày.... tháng.... năm....
THÀNH PHẦN THAM GIA
(Ký, ghi rõ họtên từng người)
Đóng dấu của cơ sở hủy thuốc, cơ sở nhận hủy thuốc

Ghi chú:

(1) Cơ quan tiếp nhận

Mẫu số 17

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

BÁO CÁO

Kính gửi: ……………….(1)…………………..

Thực hiện Công văn số ……….. ngày tháng năm của ………..(1) ………………. đồng ý về việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ……………………….

Công ty…… đã thành lập Hội đồng hủy thuốc và tiến hành việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt……… theo đúng các quy định hiện hành. Việc hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt………… đảm bảo riêng biệt với các thuốc khác, bảo đảm triệt để an toàn cho người và không làm ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Danh sách các thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

TT	Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc	Số lô	Hạn dùng	Đơn vị tính	Số lượng cần hủy	Số lượng đã lấy mẫu	Số lượng thực hủy

Công ty xin gửi kèm các tài liệu liên quan:

- Quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc;

- Quyết định hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt………… (nếu có);

- Biên bản lấy mẫu thuốc/nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt dự kiến hủy để xác định chất lượng (nếu có);

- Hợp đồng tiêu hủy thuốc/nguyên liệu làm thuốc với đơn vị thực hiện việc tiêu hủy (nếu có);

- Biên bản hủy thuốc.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan tiếp nhận

Mẫu số 18

TÀI LIỆU THUYẾT MINH CƠ SỞ ĐÁP ỨNG BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

A. Thông tin chung

1. Tên cơ sở: .…………….……………………….…………….……………………………………….

2. Địa chỉ: .…………….……………………….…………….…………………………………………….

3. Tên người đại diện theo pháp luật: .…………….……………………….…………….……………

4. Điện thoại:.…………….……………………… Fax: .…………….……………………………………

5. Loại hình cơ sở kinh doanh (theo khoản 2 Điều 32 của Luật dược):……………………………..

6. Loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt đề nghị kinh doanh: .…………….…………………………….

B. Nội dung cụ thể

I. Tình hình chung của cơ sở kinh doanh

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số: .…………….………………………………

Ngày cấp: .…………….……………………….…………….…………………………………………….

2. Năm thành lập: .…………….……………………….…………….……………………………………

3. Tổng số cán bộ, công nhân viên:.…………….……………………….…………….…………………

- Số cán bộ là dược sỹ đại học trở lên: .…………….………………………………………………….

- Số cán bộ là trung cấp dược, cao đẳng dược: …………………………..…………….……………

- Số cán bộ khác: .…………….……………………….…………….…………………………………..

II. Tài liệu thuyết minh

1. Cơ sở vật chất:

Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 43 của Nghị định này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

2. Nhân sự:

Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh nhân sự đáp ứng quy định tại Điều 44 của Nghị định này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

3. Quy trình giao nhận, vận chuyển:

Cơ sở phải xây dựng quy trình giao nhận vận chuyển và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 45 của Nghị định này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

4. Quy trình mua bán:

Cơ sở phải có tài liệu thuyết minh hoặc các quy trình thao tác chuẩn thực hiện việc mua bán đáp ứng quy định tại Điều 46 của Nghị định này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

5. Hệ thống báo cáo:

Cơ sở phải xây dựng quy trình, hệ thống báo cáo định kỳ, đột xuất và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 47 của Nghị định này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

6. Quy trình hủy thuốc:

Cơ sở phải xây dựng quy trình hủy và tài liệu thuyết minh đáp ứng quy định tại Điều 48 của Nghị định này, phù hợp với từng loại hình cơ sở tương ứng.

IV. Cam kết của cơ sở

Cơ sở cam kết và chịu mọi trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin trong tài liệu thuyết minh.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 191

Tên cơ sở:

-------

Số:

ĐƠN HÀNG MUA THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC; NHƯỢNG LẠI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Kính gửi:.…………….………………………

TT	Nguyên liệu/Tên thuốc, hoạt chất dạng bào chế nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Phần báo cáo kỳ trước (Từ ngày....đến ngày ……….)					Số lượng mua/nhượng lại	Duyệt	Ghi chú
TT		Đơn vị tính	Số lượng tồn kho kỳ trước	Số lượng nhập trong kỳ	Tổng số	Tổng số xuất trong kỳ	Tồn kho cuối kỳ	Số lượng mua/nhượng lại	Duyệt	Ghi chú
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)	(11)

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

NGƯỜI LẬP BÁO CÁO

……, ngày.....tháng.....năm.....
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Số: ………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Chấp thuận của cơ quan quản lý:
Đơn hàng này gồm …….. trang…. Khoản
Được mua tại công ty………./Được nhượng cho công ty………….
Đơn hàng này có giá trị một năm kể từ ngày ký ban hành
CƠ QUAN CHẤP THUẬN
(Ký tên, đóng dấu)

- Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Kèm theo tài liệu ghi rõ tên và địa chỉ khách hàng, số lượng, ngày bán.

- Đơn hàng mua thuốc được làm thành 3 bản (cơ sở lưu 01 bản, nơi bán 01 bản, cơ quan chấp thuận lưu 01 bản).

Mẫu số 20

Tên cơ sở:

Số:

BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN/ THUỐC HƯỚNG THẦN/ THUỐC TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Từ ngày…………… đến ngày……………….)

Kính gửi:.…………….………………………

TT	Nguyên liệu/Tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/ hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng tồn kho kỳ báo cáo trước chuyển sang	Số lượng nhập trong kỳ báo cáo	Tổng số	Số lượng xuất trong kỳ báo cáo	Tồn kho cuối kỳ báo cáo	Tên/Địa chỉ khách hàng	Số hóa đơn
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10)

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Mẫu số 21

…………(1))…… Số: ……./…….. -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
	(Địa danh), ngày ……. tháng ……. năm ……..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Kính gửi: ……………….(2)…………………..

I. Thông tin chung

1. Tên cơ sở: .…………….………………………(1) .…………….…………………………………

2. Địa chỉ:.…………….………………………….. (3) .…………….………………………………….

3. Tên người đại diện pháp luật: ……………….…………….……………………………………….

4. Điện thoại:.…………….……………………… Fax:..…………….………………………………..

II. Nội dung đề nghị

Cơ sở……………...(1)……………. đề nghị được nhượng lại nguyên liệu thừa sau khi sản xuất của cơ sở cho cơ sở……….. (4)…………… Địa chỉ …………(2)…………. để phục vụ cho nhu cầu sản xuất thuốc của cơ sở …….. (4)……………, cụ thể:

STT	Tên nguyên liệu	Đơn vị tính	Số lượng	Ghi chú

III. Tài liệu kèm theo

1. 03 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2. Báo cáo kinh doanh thuốc, báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc.

IV. Cam kết của cơ sở

Chúng tôi cam kết rằng mọi thông tin, số liệu đưa ra tại hồ sơ là hoàn toàn trung thực và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu có gì sai phạm.

Kính đề nghị Bộ Y tế sớm xem xét và cho phép cơ sở ....(1).... nhượng lại nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nhu cầu sản xuất của cơ sở.. ..(3)……….

Xin trân trọng cám ơn./.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
CƠ SỞ NHẬN
Người đại diện pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
CƠ SỞ NHƯỢNG
Người đại diện pháp luật/
Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh
đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Tên cơ sở nhượng.

(2) Cơ quan tiếp nhận

(3) Địa chỉ có thể gửi qua bưu điện.

(4) Tên cơ sở nhận.

Mẫu số 22

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố .…………….……………………

Tên cơ sở: .…………….……………………….…………….……………………………………….

Người chịu trách nhiệm chuyên môn …………………………. năm sinh ………………………….

Số CCHN Dược: …………………………. Ngày cấp:………… Nơi cấp: ……………………………

Có giá trị đến (nếu có): ………………………….………………………….……………………………

Địa điểm kinh doanh:.…………….……………………… Điện thoại ………………………………….

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (1): □ Chưa được cấp: □

1. Giấy chứng nhận thực hành tốt Số:…………………………. Ngày cấp: ………………………….

2. Giấy chứng nhận thực hành tốt Số:…………………………. Ngày cấp: ………………………….

3. …………………………………………………………………………………………………………….

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế chấp thuận cho cơ sở được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Tại địa điểm kinh doanh: .…………….……………………….…………….………………………..

Chúng tôi xin cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp luật, các quy chế chuyên môn dược có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế và Sở Y tế.

Tài liệu đính kèm: Danh mục thuốc cụ thể đề nghị bán lẻ tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực nếu có.

Mẫu số 23

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

………….., ngày ……. tháng ……. năm 20……

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh/thành phố…………………

Tên cơ sở bán lẻ thuốc: .…………….……………………….…………….……………………………

Người chịu trách nhiệm chuyên môn …………………………. năm sinh …………………………….

Số CCHN Dược:…………………………. Ngày cấp:…………. Nơi cấp: ……………………….…….

Có giá trị đến (nếu có): .…………….……………………….…………….……………………………..

Địa điểm kinh doanh:.…………….………………………………. Điện thoại ………………………….

Đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt Số:……………. Ngày cấp: ………………………….

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế chấp thuận cho cơ sở được bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

1 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 81 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.

VĂN BẢN PHÁP LUẬT-【218 DANH MỤC】-TRÊN 5.000 VĂN BẢN

218 DANH MỤC VĂN BẢN PHÁP LUẬT

PHỤ LỤC II

Không có nhận xét nào:

Đăng nhận xét