VĂN BẢN PHÁP LUẬT-【218 DANH MỤC】-TRÊN 5.000 VĂN BẢN: PHỤ LỤC III

VĂN BẢN PHÁP LUẬT-【218 DANH MỤC】-TRÊN 5.000 VĂN BẢN

218 DANH MỤC VĂN BẢN PHÁP LUẬT

PHỤ LỤC III

PHỤ LỤC III

Không có nhận xét nào:

Đăng nhận xét

PHỤ LỤC III

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Đơn hàng xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 02	Đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 03	Báo cáo nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, để sản xuất thuốc xuất khẩu311
Mẫu số 04	Đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc
Mẫu số 05	Đơn hàng xuất khẩu dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; nguyên liệu độc làm thuốc
Mẫu số 06	Đơn hàng xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
Mẫu số 07	Đơn đề nghị xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại
Mẫu số 08	Báo cáo số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã sử dụng phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Mẫu số 09	Mẫu Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Mẫu số 10	Mẫu Giấy phép xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 11	Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 12	Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Mẫu số 13	Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu dược liệu/thuốc cổ truyền
Mẫu số 14	Đơn hàng xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược đối với cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép
Mẫu số 15	Đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/ thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 16	Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 17	Đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 18	Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực
Mẫu số 19	Danh mục vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 20	Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
Mẫu số 21	Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
Mẫu số 22	Báo cáo về việc sử dụng thuốc nhập khẩu đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
Mẫu số 23	Bản cam kết của cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam
Mẫu số 24	Đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất312
Mẫu số 25	Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo313
Mẫu số 26	Đơn hàng hập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ nhân đạo314
Mẫu số 27	Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại
Mẫu số 28	Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu sinh phẩm/thuốc dược liệu/thuốc hóa dược trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 29	Mẫu Giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
Mẫu số 30	Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
Mẫu số 31	Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc cổ truyền
Mẫu số 32	Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại
Mẫu số 33	Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 34	Đơn hàng nhập khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 35	Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 36	Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất, bán thành phẩm thuốc, trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 37	Báo cáo số lượng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực sử dụng trong sản xuất thuốc
Mẫu số 38	Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu315
Mẫu số 39	Đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để pha chế tại cơ sở
Mẫu số 40	Mẫu Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Mẫu số 41	Đơn hàng nhập khẩu bán thành phẩm dược liệu, dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Mẫu số 42	Đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc để pha chế tại cơ sở
Mẫu số 43	Đơn hàng nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
Mẫu số 44	Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu được chất (trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc), bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
Mẫu số 45	Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu dược liệu
Mẫu số 46	Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu/Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu316
Mẫu số 47	Báo cáo nhập khẩu lô vắc xin
Mẫu số 48	Báo cáo nhập khẩu lô thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mẫu số 49	Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin
Mẫu số 50	Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG THẦN, THUỐC TIỀN CHẤT, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….……………………….…………….…………

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………….

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các thuốc sau để …………(1)….. theo quy định tại Điều ......(2)…… Nghị định số ……/2017/NĐ-CP ngày……………

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ	Số giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng	Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt	Tổng số khối lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt tính ra gam	Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu
1

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):.…………….……………………….…………….………………………

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại đơn vị

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:

- Vì mục đích thương mại.

- Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

- Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức xuất khẩu.

Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….……………………….…………….…………

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………….

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các thuốc sau để …………(1)….. theo quy định tại Điều ...(2)…… Nghị định số ……/2017/NĐ-CP ngày……………

STT	Tên nguyên liệu	Đơn vị tính	Số lượng	Tiêu chuẩn chất lượng	Số giấy đăng ký lưu hành/ Số giấy phép nhập khẩu	Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu
1
2

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):.…………….……………………….…………….………………………

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại đơn vị

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:

- Vì mục đích thương mại.

- Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

- Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.

(2) Điền số Điều lại Nghị định tương ứng với hình thức xuất khẩu.

Mẫu số 03317

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

BÁO CÁO NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC XUẤT KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Thông tin về thuốc xuất khẩu

Số nguyên liệu sử dụng sản xuất

Số nguyên liệu sử dụng cho kiểm nghiệm và hao hụt (nếu có)*

Tổng số nguyên liệu sử dụng

Số lượng tồn kho kỳ trước tính đến:…. (ngày, tháng, năm)

Số lượng nhập khẩu/mua trong kỳ…. (ngày, tháng, năm)

Tồn kho cuối kỳ tính đến…. (ngày, tháng, năm)

Tên thuốc xuất khẩu

Nồng độ, hàm lượng nguyên liệu phải KSĐB

Số Giấy đăng ký lưu hành

Số lượng thuốc sản xuất, đơn vị tính nhỏ nhất

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10) = (8)+ (9)

(11)

(12)

(13) = (11) + (12)-(10)

(Tên nguyên liệu 1)

(Tên thuốc 1)

(Tên thuốc 2)

(Tên nguyên liệu 2)

* Nếu có, phải báo cáo chi tiết

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 04318

TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC PHÓNG XẠ, THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC, THUỐC ĐỘC

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các thuốc sau để ……………(1)………theo quy định tại Điều ....(2)…… Nghị định số ...........như sau:

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ	Số Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu (nếu có)	Đơn vị tính	Số lượng (3)	Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt (4)	Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu
1
2

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): .…………….……………………….…………….………………………

□ Cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp CPP (hoặc FSC) cho thuốc tại khoản số ............(5)

Cơ sở xuất khẩu cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu và cam kết thực hiện theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan.

BỘ Y TẾ
Chấp thuận đơn hàng xuất khẩu gồm…….. trang……..khoản kèm theo Công văn số……./……… ngày ……. tháng ……. năm …….. của Bộ Y tế
Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:

- Vì mục đích thương mại.

- Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

- Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức xuất khẩu.

(3) Đối với trường hợp xuất khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Điều 58 Nghị định: phải đính kèm văn bản giải trình về kế hoạch xuất khẩu thuốc dự kiến.

(4) Đối với thuốc chứa dược liệu độc ghi tên dược liệu, bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi thêm dạng bào chế.

(5) Bộ Y tế chỉ cấp CPP hoặc FSC nếu cơ sở có chọn nội dung này. Cơ sở cần ghi rõ đề nghị cấp CPP hay FSC. Trường hợp theo yêu cầu của nước nhập khẩu, có thể xác nhận thêm các nội dung so với CPP mẫu và FSC mẫu.

Mẫu số 05319

TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU DƯỢC CHẤT TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC, NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các nguyên liệu làm thuốc sau để …........(1)……theo quy định tại Điều ….(2)………… Nghị định số…….như sau:

STT	Tên nguyên liệu (3)	Đơn vị tính	Số lượng (4)	Tiêu chuẩn chất lượng	Số Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu
1
2

Cửa khẩu dự định sẽ xuất hàng (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):.…………….……………………….…………….………………………………

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Điền mục đích xuất khẩu phù hợp:

- Vì mục đích thương mại.

- Tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

- Thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký.

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức xuất khẩu.

(3) Đối với dược liệu độc ghi tên dược liệu, bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa học.

(4) Đối với trường hợp xuất khẩu dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Điều 58 Nghị định: phải đính kèm văn bản giải trình về kế hoạch xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc dự kiến.

Mẫu số 06

TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT

Kính gửi: Bộ Y tế.

……………(tên cơ sở) .... đề nghị Bộ Y tế xét duyệt xuất khẩu các dược liệu để ……….. (ghi rõ mục đích xuất khẩu dược liệu) sau:

STT	Tên dược liệu (tên tiếng Việt)	Bộ phận dùng	Tên khoa học (tên La tinh)	Đơn vị tính	Số lượng	Tiêu chuẩn chất lượng	Quy cách đóng gói	Tên cơ sở sản xuất	Tên nước nhập khẩu
1
2
3

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Mẫu số 07

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế ...(1)…….

Tôi là …………………………....(2).…………….………………………………………………………

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam) .…………….……………………………

Chỗ ở hiện tại (chỗ ở tại Việt Nam):.…………….……………………………………………………….

Điện thoại .…………….……………………….…………….……………………………………………..

Số CMND/Thẻ căn cước/Hộ chiếu/Các giấy tờ tương đương khác ………………………………. cấp ngày .…………….……………………… nơi cấp .…………….……………………………………

Thời gian sống/làm việc tại nước ngoài: .…………….…………………………………………………

Trong năm 20…………, tôi/tổ chức đã xuất khẩu thuốc không vì mục đích thương mại các lần cụ thể như sau (nếu có):

Lần 1: Ngày nhận: ……/……./20…..: Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:

Lần 2: Ngày nhận: ……/……./20…..: Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:

Kính đề nghị Sở Y tế cho phép tôi/tên tổ chức mang ra khỏi Việt Nam các thuốc với số lượng cụ thể như sau:

TT	Tên thuốc	Thành phần, hàm lượng (nồng độ)	Quy cách đóng gói	Số lượng

Tôi cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân tôi /(tên tổ chức) cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh thuộc (tên tổ chức).

Tôi xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định về quản lý thuốc xuất khẩu không vì mục đích thương mại. Nếu vi phạm tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.

………….., ngày tháng năm
…….………(3)…………
(Ký, ghi rõ họ tên)

(1): Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống, tạm trú hợp pháp hoặc nơi cơ sở đặt trụ sở

(2): Tên của cá nhân đứng đơn hoặc tổ chức có thuốc xuất khẩu

(3): Người làm đơn ký. Trường hợp tổ chức xin nhận thuốc để sử dụng cho các cá nhân thuộc tổ chức thì đại diện tổ chức ký đơn (đóng dấu) và kèm theo danh sách người sử dụng thuốc.

Mẫu số 08

TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

BÁO CÁO SỐ LƯỢNG THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐÃ SỬ DỤNG PHỤC VỤ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên chương trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: .…………….……………………….…………….………………………………………………….

STT	Tên thuốc, hàm lượng/nồng độ, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Số giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng đã nhập khẩu	Số lượng đã sử dụng	Hỏng, vỡ*	Số lượng thuốc còn lại	Ghi chú
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8) = (5)-(6)-(7)	(9)

* Nếu có, cần báo cáo chi tiết

Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Lưu tại cơ sở.

Xác nhận của cơ quan phê duyệt hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo

Thủ trưởng cơ quan
(Ký tên, đóng dấu)

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 09

BỘ Y TẾ

Giấp phép số:

GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU

Bộ Y tế chứng nhận:

(Tên cơ sở xuất khẩu)

là doanh nghiệp chịu sự điều chỉnh của các điều khoản pháp luật liên quan đến các thuốc nằm trong danh mục thuộc Công ước ……, được phép xuất khẩu mặt hàng sau:

a/- Nhà xuất khẩu:

- Tên: .…………….……………………….…………….…………………………………………………

- Địa chỉ: .…………….……………………….…………….………………………………………………

b/- Mô tả chính xác tên và khối lượng thuốc được xuất khẩu, nêu tên chung Quốc tế-INN, nếu có:

Tên thuốc (hoạt chất, hàm lượng/nồng độ), dạng bào chế, quy cách đóng gói: số lượng xuất khẩu (bằng số và bằng chữ)

Tổng khối lượng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ……………:

c/- Nhà sản xuất:

- Tên: .…………….……………………….…………….…………………………………………………

- Địa chỉ: .…………….……………………….…………….………………………………………………

d/- Nhà nhập khẩu:

- Tên: .…………….……………………….…………….…………………………………………………

- Địa chỉ: .…………….……………………….…………….………………………………………………

Tuân theo giấy phép nhập khẩu số: ... ngày ... của ...

Theo các điều kiện sau:

* Hàng hóa sẽ được xuất qua cửa khẩu: ...

* Hàng hóa không được phép chuyển bằng đường bưu điện.

* Giấy phép này không được trao đổi.

* Giấy phép chỉ có giá trị cho một lần xuất khẩu.

* Thời hạn hiệu lực: ....

* Cơ sở phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về quản lý, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc theo Luật pháp của Việt Nam và các Công ước Quốc tế mà Việt Nam tham gia.

Nơi nhận:
- CS XK;
- …, Bộ Công an;
- …, Bộ Tài chính;
- Chi cục Hải quan……;
- Lưu VT, ...

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

Ministry of Health of Viet Nam

Licence No:

EXPORT LICENCE

The Ministry of Health of Viet Nam hereby certifies that:
(Name of Exporter)

being the Enterprise charged with the administration of the law relating to the drugs to which the ... Convention applies, has been authorized the following exportation:

a/- Exporter:

- Name: .…………….……………………….…………….……………………………………………..

- Address: .…………….……………………….…………….…………………………………………..

b/- Exact description and amount of the drug to be exported including the International Non- Proprietary Name, if any:

Name of drug (active ingredient, strength), dosage form, packing: quantity (in number and in word)

Amount of... ingredient:

c/- Manufacturer:

- Name: .…………….……………………….…………….……………………………………………..

- Address: .…………….……………………….…………….…………………………………………..

d/ - Importer:

- Name: .…………….……………………….…………….……………………………………………..

- Address: .…………….……………………….…………….…………………………………………..

In respect of Certificate of Official Approval of Import No ... dated ... issued by ......

Subject to the following conditions:

* The consignment will be exported through the port of: ...

* The consignment may not be delivered by post

* This authorization is not transferable.

* Valid for one shipment only, partial shipments prohibited.

* Validity period: ...

* The Licence holder is subject to observance to the current regulations related to management, import, export, distribution and supplies of drug, as well as the requirement of Vietnamese Laws and International Conventions and Agreement to which Vietnam is signatory or participatory.

Attn.
- Importer;
- Ministry of…;
- INCB;
- DAV (02 copies).

Ha Noi,

Minister

Mẫu số 10

BỘ Y TẾ

Giấp phép số:

GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU

Bộ Y tế chứng nhận:

(Tên cơ sở xuất khẩu)

là doanh nghiệp chịu sự điều chỉnh của các điều khoản pháp luật liên quan đến các thuốc nằm trong danh mục thuộc Công ước…., được phép xuất khẩu mặt hàng sau:

a/- Nhà xuất khẩu:

- Tên: .…………….……………………….…………….…………………………………………………

- Địa chỉ: .…………….……………………….…………….………………………………………………

b/- Mô tả chính xác tên và khối lượng nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu, nêu tên chung Quốc tế-INN, nếu có:

Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng: số lượng xuất khẩu (bằng số và bằng chữ)

c/- Nhà sản xuất:

- Tên:

- Địa chỉ: ……

d/- Nhà nhập khẩu:

- Tên: .…………….……………………….…………….…………………………………………………

- Địa chỉ: .…………….……………………….…………….………………………………………………

Tuân theo giấy phép nhập khẩu số: ... ngày ... của ...

Theo các điều kiện sau:

* Hàng hóa sẽ được xuất qua cửa khẩu: ...

* Hàng hóa không được phép chuyển bằng đường bưu điện.

* Giấy phép này không được trao đổi.

* Giấy phép chỉ có giá trị cho một lần xuất khẩu.

* Thời hạn hiệu lực: ....

Nơi nhận:
- CS XK;
- …, Bộ Công an;
- …, Bộ Tài chính;
- Chi cục Hải quan……;
- Lưu VT, ...

Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

Ministry of Health of Viet Nam

Licence No:

EXPORT LICENCE

The Ministry of Health of Viet Nam hereby certifies that:
(Name of Exporter)

being the Enterprise charged with the administration of the law relating to the drugs to which the ... Convention applies, has been authorized the following exportation:

a/- Exporter:

- Name: .…………….……………………….…………….……………………………………………..

- Address: .…………….……………………….…………….…………………………………………..

b/- Exact description and amount of the drug to be exported including the International Non- Proprietary Name, if any:

Name of raw material, specification: quantity (in number and in word)

c/- Manufacturer:

- Name: .…………….……………………….…………….……………………………………………..

- Address: .…………….……………………….…………….…………………………………………..

d/ - Importer:

- Name: .…………….……………………….…………….……………………………………………..

- Address: .…………….……………………….…………….…………………………………………..

In respect of Certificate of Official Approval of Import No ... dated ... issued by .......................

Subject to the following conditions:

* The consignment will be exported through the port of: ...

* The consignment may not be delivered by post

* This authorization is not transferable.

* Valid for one shipment only, partial shipments prohibited.

* Validity period: ...

Attn.
- Importer;
- Ministry of…;
- INCB;
- DAV (02 copies).

Ha Noi, ,.

Minister

Mẫu số 11

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…….. V/v xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa ...	Hà Nội, ngày tháng năm

Kính gửi: (Tên cơ sở xuất khẩu).

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số ... ngày ... của cơ sở về việc xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa………;

Căn cứ .…………….……………………….…………….………………………………………………..;

Căn cứ Giấy phép nhập khẩu số ... do .…………….……………………… cấp ngày………………,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý để cơ sở xuất khẩu thuốc theo những nội dung sau:

1. Tên thuốc: .…………….……………………….…………….……………………………………..

Tên thuốc (hoạt chất, hàm lượng/nồng độ), dạng bào chế, quy cách đóng gói: số lượng xuất khẩu (bằng số và bằng chữ)

* Khối lượng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ....

2. Nhà sản xuất:

- Tên: .…………….……………………….…………….…………………………………………………

- Địa chỉ: .…………….……………………….…………….………………………………………………

3. Nhà nhập khẩu:

- Tên: .…………….……………………….…………….…………………………………………………

- Địa chỉ: .…………….……………………….…………….………………………………………………

4. Điều kiện xuất khẩu:

- Hàng sẽ được xuất khẩu qua Cửa khẩu ..…………….………………………………………………

- Hàng hóa không được phép chuyển bằng đường bưu điện.

- Giấy phép này không được trao đổi.

- Giấy phép có hiệu lực .…………….……………………….…………….……………………………..

- Giấy phép chỉ có giá trị cho một lần xuất khẩu.

Cơ sở phải thực hiện các quy định tại .…………….……………………… và các quy định về dược có liên quan.

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- …, Bộ Công an;
- Chi cục Hải quan Cửa khẩu ...;
- Lưu VT, ...

BỘ TRƯỞNG

MINISTRY OF HEALTH OF VIET NAM
Number: /....................

EXPORT LICENCE

The Ministry of Health of VietNam hereby certifies that:

(Name of Exporter)

Address: ……………..

has been authorized the following exportation:

1. Product name:

Name of drug (active ingredient, strength), dosage form, packing: quantity (in number and in word)

Amount of... ingredient:

2. Manufacturer:

- Name:…

- Address:…

3. Importer:

- Name:…

- Address:…

- Import licence number ... dated ...

4. Subject to the following conditions:

* The consignment will be exported through the port of: ...

* The consignment may not be delivered by post.

* This authorization is not transferable.

* Validity period: ...

* Valid for one shipment only, partial shipments prohibited.

Attn.
- ……;
- ……;
- DAV (02 copies).

Ha Noi, ,.

Minister

Mẫu số 12

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: / V/v xuất khẩu thuốc/nguyên liệu làm thuốc	Hà Nội, ngày tháng năm

Kính gửi: (Tên cơ sở xuất khẩu).

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số …..... ngày ... của cơ sở ...;

Căn cứ …………………………,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý để cơ sở được xuất khẩu……… khoản tại Đơn hàng số ... ngày .... Đơn hàng gồm ... trang, ... khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế.

Thuốc/nguyên liệu làm thuốc chỉ dùng để xuất khẩu theo…, không lưu hành tại Việt Nam. Cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng, độ an toàn và sở hữu trí tuệ của thuốc/nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu tại thị trường nhập khẩu.

(Nội dung quản lý quy định tại Nghị định tương ứng với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu).

Giấy chứng nhận sản phẩm dược/Giấy chứng nhận lưu hành tự do của thuốc xuất khẩu được đính kèm Công văn này (đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu có đề nghị cấp giấy chứng nhận này).

Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về Dược có liên quan.

Đơn hàng có giá trị ... kể từ ngày ký.

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu VT, ...

BỘ TRƯỞNG

Certificate No:	MINISTRY OF HEALTH VIETNAM DRUG ADMINISTRATION
*Certificate Of a Pharmaceutical Product* (This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization)		*Exporting (certifying) country: Viet Nam* Importing (requesting) country:

Proprietary Names (if applicable) and dosage form:

Active Ingredient ( s ) and amount ( s) per unit dose:

1. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?		If yes, complete Box A, if no, complete Box B.
*A. Product licence holder:*		B
Address:		Applicant for certificate:
Tel:
Status of licence holder:		Status of applicant:
Number of product licence and date of issue:
Date: Date of review:
The name and address of manufacturer producing the dosage form:		Why is authorization lacking?
Address:
Tel:
Is an approved technical summary appended? yes □ no □		not required □ not requested □ under consideration □ refused □
Is the attached product information complete and consonant with the licence?
yes □ no □ not provided □
Applicant for certificate if different from the licence holder:

2. Does the certifying authority arrange for the periodic inspcetion of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? yes □ no □ If no, proceed to question 3.

Periodicity of routine inspection (years):

Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected: yes □ no □

Do the facilities and operations conforms GMP as recommend by the World Health Organization yes □ no □

3.Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product undertaken by another party?

yes □ no □ if no, explain: □

Address of the certifying authority:
Ministry of Health Vietnam
Drug Administration
138A - Giang Vo - Ha Noi - Viet Nam

Name of authorized person:

Signature:
Stamp and date:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Bộ Y tế

THE SOCIALIST REPUBLIC OF
VIETNAM
Ministry of Health

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
FREE SALE CERTIFICATE

BỘ Y TẾ CHỨNG NHẬN:
Ministry of Health of Vietnam certifies:

Nhà máy sản xuất dược phẩm:
The pharmaceutical manufactuer:

Địa chỉ:
Address:

Được sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam sản phẩm dược sau:
Has been authorized to legally manufacture and trade in whole territory of Vietnam the folloing pharmaceutical product:

TÊN THUỐC	Name of product:
HOẠT CHẤT CHÍNH	Active ingredient (s):
ĐÓNG GÓI	Packaging:
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:	Specification:
HẠN DÙNG:	Shelf-life:
SỐ ĐĂNG KÝ:	Registration number:
BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ:	Which was approved in the decision:
GIẤY PHÉP CÓ GIÁ TRỊ ĐẾN NGÀY:	This certificate is valid until:

Name of authorized person

Mẫu số 13

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: / V/v xuất khẩu dược liệu/thuốc cổ truyền	Hà Nội, ngày tháng năm

Kính gửi: (Tên cơ sở xuất khẩu).

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số ... ngày ... của cơ sở ...;

Căn cứ……,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý để cơ sở được xuất khẩu ... khoản tại Đơn hàng số ….. ngày .... Đơn hàng gồm ... trang, ... khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế.

Cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng, độ an toàn của dược liệu/thuốc cổ truyền và sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền) tại thị trường nhập khẩu.

Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định về dược có liên quan.

Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và kiểm dịch y tế biên giới và các quy định khác của pháp luật (đối với trường hợp xuất khẩu dược liệu).

Đơn hàng có giá trị .... kể từ ngày ký

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu VT, ...

BỘ TRƯỞNG

Mẫu số 14

TÊN CƠ SỞ XUẤT KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG XUẤT KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC PHÉP XUẤT KHẨU KHÔNG CẦN GIẤY PHÉP CỦA BỘ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 5 ĐIỀU 60 CỦA LUẬT DƯỢC ĐỐI VỚI TRƯỜNG HỢP CƠ SỞ CÓ NHU CẦU CẤP GIẤY PHÉP

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………

Địa chỉ: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các thuốc/nguyên liệu làm thuốc sau:

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói/Tên nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu (1)	Hoạt chất (2), hàm lượng/nồng độ (3)	Số giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu
1
2

□ Cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp CPP (hoặc FSC) cho thuốc tại khoản số .... (4)

BỘ Y TẾ
Chấp thuận đơn hàng xuất khẩu gồm…….. trang…….. khoản kèm theo
Công văn số……./……… ngày ……. tháng ……. năm …….. của Bộ Y tế
Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

(1) Đối với dược liệu ghi tên dược liệu và bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi thêm dạng bào chế.

(2) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: ghi tên dược liệu, bán thành phẩm dược liệu và bộ phận dùng. Tên dược liệu gồm tên tiếng Việt kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi thêm dạng bào chế.

(3) Đối với nguyên liệu làm thuốc: ghi tiêu chuẩn chất lượng.

(4) Bộ Y tế chi cấp CPP hoặc FSC nếu cơ sở có chọn nội dung này. Cơ sở cần ghi rõ đề nghị cấp CPP hay FSC. Trường hợp theo yêu cầu của nước nhập khẩu, có thể xác nhận thêm các nội dung so với CPP mẫu và FSC mẫu.

Mẫu số 15320

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN/SINH PHẨM/THUỐC HÓA DƯỢC (1) CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (2) hoặc mục đích nhập khẩu (3)) theo quy định tại điểm.....khoản........Điều ….(4)… Nghị định số ……. như sau:

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ	Đơn vị tính	Số lượng	Hạn dùng (5)	Tiêu chuẩn chất lượng	Chỉ định	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược	Giá bán buôn dự kiến (6)

Tên cơ sở cung cấp thuốc: (Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 68 của Nghị định).

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

BỘ Y TẾ
Chấp thuận đơn hàng xuất khẩu gồm…….. trang ……..khoản kèm theo Công văn số……./……… ngày ……. tháng ……. năm …….. của Bộ Y tế
Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: lập đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 16 Phụ lục III.

(2) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp:

- Có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

- Có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

- Có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

- Có chứa dược liệu đã được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

- Thuộc Danh mục thuốc hiếm

- Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

(3) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

- Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 68 Nghị định: ghi rõ thuốc để sử dụng cho trường hợp cụ thể nào quy định tại điểm b hoặc c khoản 1 Điều 68 Nghị định.

(4) Điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu.

(5) Đối với thuốc phóng xạ: không yêu cầu.

(6) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định.

Mẫu số 16321

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/THUỐC TIỀN CHẤT/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh):.......................................................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh):.............................................................................................................................................

(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (1) hoặc mục đích nhập khẩu (2)) theo quy định tại điểm.....khoản…..Điều ….(3)… Nghị định số ……. như sau:

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ

Đơn vị tính

Số lượng (4)

Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt

Tổng số khối lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt tính ra gam

Hạn dùng

Tiêu chuẩn chất lượng

Chỉ định

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu

Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược - Tên nước

Giá bán buôn dự kiến (5)

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):........................................................................................................

Tên cơ sở cung cấp thuốc: (chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 68 Nghị định)

Nơi nhận:
- Bộ Y tế
- Lưu tại đơn vị

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp:

- Có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

- Có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

- Thuộc Danh mục thuốc hiếm

(2) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

(3) Điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu.

(4) Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% số lượng thực tế đã sản xuất, kinh doanh trong kỳ báo cáo liền trước.

(5) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định.

Mẫu số 17322

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC DƯỢC LIỆU/THUỐC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc (loại thuốc nhập khẩu (1) hoặc mục đích nhập khẩu (2)) theo quy định tại điểm........khoản…….Điều ….(3)………… Nghị định số ……. như sau:

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Tên dược liệu (4), bộ phận dùng (5)	Đơn vị tính	Số lượng	Hạn dùng	Tiêu chuẩn chất lượng	Chỉ định	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược (6)	Giá bán buôn dự kiến (7)

Tên cơ sở cung cấp thuốc: (chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại Điều 68 của Nghị định).

BỘ Y TẾ
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm …. trang …. khoản kèm theo
Công văn số...../...... ngày.... tháng.... năm.... của Bộ Y tế.
Hà Nội, ngày... tháng... năm...
BỘ TRƯỞNG

......, ngày... tháng... năm......
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Điền loại thuốc nhập khẩu phù hợp:

- Có chứa dược liệu chưa được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

- Có chứa dược liệu đã được sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

- Thuộc Danh mục thuốc hiếm

(2) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

- Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

- Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

(3) Điền số điểm, khoản, Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu.

(4) Ghi tên tiếng Việt kèm tên khoa học. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học.

(5) Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi dạng bào chế.

(6) Đối với vị thuốc cổ truyền: không bắt buộc ghi nội dung này.

(7) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định.

Mẫu số 18323

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/ THUỐC TIỀN CHẤT/THUỐC PHÓNG XẠ/ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT/THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC

Kính gửi: Bộ Y tế.
(Kỳ báo cáo: Từ ngày ……….. đến ngày ………….)**

STT	Tên thuốc, hàm lượng/nồng độ, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Số Giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng thuốc tồn kho cuối kỳ báo cáo trước	Số lượng thuốc nhập khẩu trong kỳ báo cáo*	Số lượng xuất bán trong kỳ báo cáo*	Số lượng thuốc bị trả về từ các cơ sở khác*	Số lượng hao hụt (hỏng, vỡ, hết hạn dùng, tiêu hủy,…)*	Tồn kho cuối kỳ báo cáo	Số lượng thuốc còn có thể nhập khẩu tiếp từ các đơn hàng nhập khẩu đã được cấp phép trước đó*
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10) = (5) + (6) - (7) - (8)	(11)

Nơi nhận:

- Bộ Y tế;
- Lưu tại cơ sở.

NGƯỜI LẬP BÁO CÁO

…., ngày……..tháng…….năm…..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

* Nếu có, phải báo cáo chi tiết trong phụ lục đính kèm:

- Cột (6): thông tin về thời điểm nhập và số lượng thuốc đã nhập theo từng thời điểm (đính kèm tài liệu chứng minh).

- Cột (7): thông tin thời điểm bán, số lượng thuốc đã bán theo từng thời điểm bán, tên và địa chỉ cơ sở đã mua thuốc.

- Cột (8): thông tin về tên và địa chỉ cơ sở trả lại thuốc, thời điểm trả và số lượng trả lại tương ứng cho từng lần trả lại.

- Cột (9): lý do hao hụt (hỏng, vỡ, hết hạn dùng, tiêu hủy...) và khối lượng hao hụt tương ứng.

- Cột (11): có phụ lục ghi rõ thông tin số giấy phép nhập khẩu đã được cấp còn có thể sử dụng để nhập khẩu tiếp thuốc, ngày hết hiệu lực của giấy phép, số lượng thuốc đã được cấp phép, số lượng thuốc thực tế đã nhập, số lượng còn có thể được nhập khẩu tiếp (đính kèm tài liệu chứng minh).

** Báo cáo trong kỳ 01 năm trước thời điểm lập báo cáo: đối với trường hợp thuốc nhập khẩu là thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực.

Mẫu số 19324

TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

DANH MỤC VẮC XIN/SINH PHẨM/THUỐC HÓA DƯỢC (1) CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT

Kính gửi: (Tên cơ sở nhập khẩu).

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:.....................................................................................................................................................

Địa chỉ: ..............................................................................................................................................................................................

Số giường bệnh : ...............................................................................................................................................................................

Để đáp ứng đủ thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh, (tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) đề nghị (tên cơ sở nhập khẩu) nhập khẩu các thuốc sau để cung cấp cho nhu cầu điều trị của cơ sở:

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ	Đơn vị tính	Số lượng	Chỉ định	Tên nhà sản xuất - Tên nước sản xuất
1
2

(Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) cam kết sử dụng các thuốc trên đúng mục đích, đúng chỉ định theo các quy định hiện hành và chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu.

....., ngày... tháng... năm....
CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

Mẫu số 20325

TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

DANH MỤC THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/THUỐC TIỀN CHẤT/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT

Kính gửi: (Tên cơ sở nhập khẩu).

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:.....................................................................................................................................................

Số giường bệnh: ................................................................................................................................................................................

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ	Đơn vị tính	Số lượng	Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt -	Tổng số khối lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt tính ra gam	Chỉ định	Tên nhà sản xuất - Tên nước sản xuất
1
2
3

....., ngày... tháng... năm....
CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu số 21326

TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

DANH MỤC THUỐC DƯỢC LIỆU/THUỐC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT

Kính gửi: (Tên cơ sở nhập khẩu).

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: …………………………………………………………………......…………………………

Địa chỉ:...............................................................................................................................................................................................

....., ngày... tháng... năm....
CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi thêm dạng bào chế. Tên dược liệu gồm tiếng Việt kèm tên khoa học. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học.

Mẫu số 22327

TÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

BÁO CÁO VỀ VIỆC SỬ DỤNG THUỐC NHẬP KHẨU ĐÁP ỨNG NHU CẦU ĐIỀU TRỊ ĐẶC BIỆT

Kính gửi:

- (Tên cơ sở nhập khẩu);
- Bộ Y tế.

Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .…………….……………………….…………….……………………….…………….………………………

Địa chỉ:: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………………..

Số giường bệnh: .…………….……………………….…………….……………………….…………….……………………………………………

Trong thời gian từ ………….đến…………^(*), (tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)....... đã sử dụng các thuốc sau phục vụ nhu cầu điều trị của cơ sở:

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/nồng độ	Đơn vị tính	Số lượng đã sử dụng ^()**	Chỉ định	Tên nhà sản xuất - Tên nước sản xuất	Nhận xét về hiệu quả điều trị, độ an toàn của thuốc trong trường hợp đã sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu ^()**
1
2

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xin hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin trên đây.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(*) Thời hạn báo cáo: trong vòng 12 tháng trước thời điểm lập Báo cáo.

(**) Đối với vắc xin phải báo cáo cụ thể về độ tuổi của đối tượng sử dụng.

Mẫu số 23328

BẢN CAM KẾT
COMMITMENT

Đảm bảo chất lượng vắc xin
To ensure the quality of vaccine

Kính gửi: Bộ Y tế
138A, Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam

To: Ministry of Health of Viet Nam
138A Giang vo Street, Ha noi, Viet Nam

Tên cơ sở nhập khẩu/Importer’s name:

Địa chỉ/Address:

Điện thoại /Telephone number Fax: Telex:

Tên cơ sở sản xuất/sở hữu giấy phép sản phẩm/ Manufacturer’s name/Product licence holder’s name:

Địa chỉ/Address:

Chúng tôi xin bảo đảm các vắc xin sau do chúng tôi cung cấp:

We ensure that the following vaccines distributed by our company:

1. (Tên vắc xin 1, quy cách đóng gói, công dụng)/(Name of vaccine/biological 1, packaging form, indications and uses)

2. (Tên vắc xin, quy cách đóng gói, công dụng)/(Name of vaccine/biological 2, packaging form, indications and uses)

…..

- Được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, đồng thời đạt các yêu cầu về chất lượng vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất.

- Produced according to GMP criteria and met with all requirements setting for the quality of vaccines and biological products of local authorities.

- Vắc xin trên hiện đang được phép lưu hành tại nước sản xuất và được cấp phép lần đầu vào năm:

- Curently licensed to be placed on the market for use in the original country and the first market authorisation was issued on:

Chúng tôi xin chấp hành các luật lệ và quy định trong lĩnh vực vắc xin của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam và chịu sự thanh tra kiểm tra của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam.

We commit ourself to comform to the law and regulation in the field of vaccine and accept the inspection and examination of Vietnam authorities.

Chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về tiêu chuẩn chất lượng của vắc xin trên.

We will bear a responsibilities for the quality of the above vaccines.

Director of Supplier
(Giám đốc cơ sở cung cấp)
Sign (ký, ghi rõ họ tên)

….., ngày…..tháng …… năm ...
Director of Manufacturer
(Giám đốc cơ sở sản xuất)
Sign (ký, ghi rõ họ tên)

Ghi chú: Cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp có thể làm chung trong một văn bản hoặc tách thành 2 văn bản riêng.

Mẫu số 24329

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU VẮC XIN/SINH PHẨM/THUỐC HÓA DƯỢC (1)
CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỂ VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc sau:

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ	Đơn vị tính	Số lượng	Hạn dùng	Chỉ định	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Ghi chú
1
2
3

BỘ Y TẾ
Xác nhận danh mục gồm ……..trang ……..khoản kèm theo
Công văn số……./……… ngày ……. tháng ……. năm …….. của Bộ Y tế
Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Lập danh mục theo Mẫu số 25 Phụ lục III.

Mẫu số 25330

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc sau:

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ	Đơn vị tính	Số lượng	Tên nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt - Hàm lượng/Nồng độ	Tổng số khối lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt tính ra gam	Hạn dùng	Tiêu chuẩn chất lượng	Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu	Tên cơ sở sở hữu giấy phép lưu hành trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược - Tên nước

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):…………………………..(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 26331

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC DƯỢC LIỆU/THUỐC CỔ TRUYỀN CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỂ VIỆN TRỢ, VIỆN TRỢ NHÂN ĐẠO

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Tên cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép nhập khẩu các thuốc sau:

STT	Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Tên dược liệu (tên La tinh), bộ phận dùng (1)	Đơn vị tính	Số lượng	Hạn dùng	Chỉ định	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Ghi chú
1
2

BỘ Y TẾ
Xác nhận danh mục gồm ……..trang ……..khoản kèm theo Công văn số……./……… ngày ……. tháng ……. năm …….. của Bộ Y tế
Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

Mẫu số 27332

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI

Kính gửi: Sở Y tế ………(1)…………

Tôi là……………….…………(2)……………………………....………

Nơi đăng ký hộ khẩu thường trú (đối với người Việt Nam).………….…

Chỗ ở hiện tại (chỗ ở tại Việt Nam):…………………………………..…

Điện thoại…………………………………………………………………

Số chứng minh thư/Hộ chiếu/Thẻ căn cước/Các giấy tờ tương đương khác…………cấp ngày …….nơi cấp…

Thời gian sống tại Việt Nam:

Trong năm 20--, tôi/(tên tổ chức) đã nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại các lần cụ thể như sau (nếu có):

Lần 1: Ngày nhận: …/…/20-- : Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:

Lần 2: Ngày nhận: …/…/20-- : Tên thuốc: ; số lượng: ; trị giá:

Kính đề nghị Sở Y tế cho phép tôi/(tên tổ chức) mang vào Việt Nam các thuốc với số lượng cụ thể như sau:

TT	Tên thuốc	Thành phần, hàm lượng (nồng độ)	Quy cách đóng gói	Số lượng

Tôi cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân tôi và tôi xin tự chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu/(tên tổ chức) cam kết các thuốc trên chỉ được dùng để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh thuộc (tên tổ chức) và chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu.

Tôi/(tên tổ chức) xin cam đoan thực hiện nghiêm túc và đầy đủ các quy định về quản lý thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại. Nếu vi phạm tôi/(tên tổ chức) xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.

.................., ngày...tháng...năm...
...........(3)..........
(Ký, ghi rõ họ tên)

(1) Sở Y tế địa phương nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức ngoại giao đặt trụ sở

(2) Tên của cá nhân đứng đơn hoặc tổ chức có thuốc nhập khẩu

(3) Trường hợp tổ chức xin nhận thuốc để sử dụng cho các cá nhân thuộc tổ chức thì đại diện tổ chức ký đơn (đóng dấu) và kèm theo danh sách người sử dụng thuốc.

Mẫu số 28

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…….. V/v nhập khẩu ...	Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..

Kính gửi: Cơ sở………………

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số ... ngày ... của cơ sở về việc nhập khẩu ...;

Căn cứ .…………….……………………….…………….………………………………………………,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý để cơ sở nhập khẩu …………. tại Đơn hàng số ………... ngày ........ Số lượng: …….... Đơn hàng gồm ... trang, ... khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế.

Các quy định cụ thể tương ứng với hình thức nhập khẩu (theo quy định tại Nghị định).

Cơ sở phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan.

Đơn hàng có giá trị .............

Bộ Y tế thông báo để Cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu VT, ...

BỘ TRƯỞNG

Mẫu số 29

BỘ Y TẾ

Giấp phép số:

GIẤY PHÉP XUẤT KHẨU

Giấy chứng nhận cho phép nhập khẩu số: ………./………-

(Công ước thống nhất về……….)

Bộ Y tế chứng nhận:

Cơ sở…………..

là doanh nghiệp chịu sự điều chỉnh của các điều khoản pháp luật liên quan đến các thuốc nằm trong danh mục thuộc Công ước ……., được phép nhập khẩu mặt hàng sau:

a/- Nhà nhập khẩu:

- Tên: .……

- Địa chỉ: .…

b/- Mô tả chính xác tên và khối lượng thuốc được nhập, nêu tên chung Quốc tế-INN, nếu có:

Tên thuốc (hoạt chất, hàm lượng/nồng độ), dạng bào chế, quy cách đóng gói: số lượng xuất khẩu (bằng số và bằng chữ)

Tổng khối lượng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ……………:

c/- Nhà sản xuất:

- Tên: .……

- Địa chỉ: .…

d/- Nhà xuất khẩu:

- Tên: .……

- Địa chỉ: .…

Theo các điều kiện sau:

* Hàng hóa sẽ được nhập về qua cửa khẩu: ...

* Hàng hóa không được phép chuyển bằng đường bưu điện.

* Giấy phép này không được trao đổi.

* Thời hạn hiệu lực: ....

* Giấy phép chỉ có giá trị cho một lần nhập khẩu.

Nơi nhận:
- ……….;
- …, Bộ Công an;
- …, Bộ Tài chính;
- Chi cục Hải quan……;
- Lưu VT, ...

Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

Ministry of Health of Viet Nam

IMPORT LICENCE
AS SAMPLE FOR REGISTRATION

Certificate of official approval No………/…..-

(Single Convention on ...)

The Ministry of Health of Viet Nam hereby certifies that:

…

being the Enterprise charged with the administration of the law relating to the drugs to which the ... Convention applies, has been authorized the following importation:

a) Importer:

- Name: …

- Address: ...

b/- Exact description and amount of the drug to be imported including the international Non- Proprietary Name, if any:

Name of drug (active ingredient, strength), dosage form, packing: quantity (in number and in word)

Amount of... ingredient:

c/- Manufacturer:

- Name: …

- Address: ...

d/- Exporter:

- Name: …

- Address: ...

Subject to the following conditions:

* The consignment will be imported through the port of: ...

* The consignment may not be delivered by post

* This authorization is not transferable.

* Validity period: ...

* Valid for one shipment only, partial shipments prohibited.

Attn.
- …;
- INCB;
- DAV (02 copies).

Ha Noi, ,

Minister

Mẫu số 30333

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: / V/v nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa ...	Hà Nội, ngày......tháng.....năm.....

Kính gửi: Cơ sở …

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số … ngày … của cơ sở về việc nhập khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

Căn cứ …,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý để Cơ sở nhập khẩu thuốc theo những nội dung sau:

1. Tên thuốc:

Tên thuốc (hoạt chất, hàm lượng/nồng độ), dạng bào chế, quy cách đóng gói

2. Số lượng: (bằng số và bằng chữ)

Tổng khối lượng nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt …:

3. Nhà sản xuất:

- Tên: ...

- Địa chỉ: ...

4. Nhà xuất khẩu:

- Tên: ...

- Địa chỉ: ...

5. Điều kiện nhập khẩu:

- Hàng sẽ được nhập về qua cửa khẩu: ...

- Hàng hoá không được phép chuyển bằng đường bưu điện.

- Giấy phép này không được trao đổi.

- Giấy phép có hiệu lực: ....

- Cơ sở phải thực hiện các quy định tại ... và các quy định có liên quan.

Bộ Y tế thông báo để Cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- ...;
- …;
- Bộ Công an;
- Lưu: VT, ...

BỘ TRƯỞNG

Mẫu số 31

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…….. V/v nhập khẩu …	……………., ngày tháng năm

Kính gửi: Cơ sở ...
(Địa chỉ Cơ sở)

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số ………. ngày ……… của cơ sở về việc nhập khẩu……………;

Căn cứ .…………….……………………….…………….……………………………………………….,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Đồng ý để Cơ sở nhập khẩu tại ……………. Đơn hàng số ... ngày .…………….………………….. Số lượng:……….. Đơn hàng gồm ……… trang, ……khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế.

Cơ sở phải thực hiện đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc và các quy định về dược có liên quan.

Đơn hàng có giá trị ....

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu VT, ...

BỘ TRƯỞNG

Mẫu số 32

Tên cơ quan cấp phép nhập khẩu -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….. V/v nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại	Hà Nội, ngày tháng năm

Kính gửi: …

(Tên cơ quan cấp phép nhập khẩu) nhận được Văn thư số ... ngày ... của (tên tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu) và các tài liệu kèm theo về việc nhận ...;

Căn cứ ………;

(Tên cơ quan cấp phép nhập khẩu) có ý kiến như sau:

1. Đồng ý để (tên tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu) nhập khẩu ... thuốc, cụ thể như sau:

TT	Tên thuốc	Hoạt chất, thành phần, hàm lượng	Số lượng
1
2
3

2. Các quy định cụ thể tương ứng với từng loại thuốc nhập khẩu.

(Tên cơ quan cấp phép nhập khẩu) thông báo để ... biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu VT, ...

Thủ trưởng cơ quan

Mẫu số 33334

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC GÂY NGHIỆN/THUỐC HƯỚNG THẦN/THUỐC TIỀN CHẤT/ THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN/THUỐC DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA TIỀN CHẤT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh):......................................................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh):............................................................................................................................................

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất tiền chất có

Giấy đăng ký lưu hành sau:

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ	Số Giấy đăng ký lưu hành	Đơn vị tính	Số lượng (1)	Tên dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc	Tổng khối lượng chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc) (quy ra gam)	Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu	Ghi chú

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng).

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Lưu tại đơn vị.

.....,ngày... tháng... năm....

NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp số lượng đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% số lượng thực tế đã kinh doanh trong kỳ báo cáo liền trước.

Mẫu số 34335

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU THUỐC ĐỘC/THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC, DƯỢC CHẤT THUỘC DANH MỤC CHẤT BỊ CẤM SỬ DỤNG TRONG MỘT SỐ NGÀNH, LĨNH VỰC/THUỐC PHÓNG XẠ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở nhập khẩu:.........................................................................................................................................................................................

Địa chỉ:...............................................................................................................................................................................................................

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu thuốc độc/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực/thuốc phóng xạ có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sau:

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Tên nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt	Số Giấy đăng ký lưu hành	Đơn vị tính của thuốc đề nghị nhập khẩu	Số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu (1)	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Ghi chú

Cửa khẩu dự định sẽ đưa hàng về (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):.....................................................................................................................

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

BỘ Y TẾ
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../.......... ngày.... tháng.... năm.... của Bộ Y tế.
Hà Nội, ngày... tháng... năm...
BỘ TRƯỞNG

.....,ngày... tháng... năm....
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Đối với thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng.

Mẫu số 35336

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN, DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh):........................................................................................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh):............................................................................................................................................................

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc sau:

STT	Tên nguyên liệu	Đơn vị tính	Tiêu chuẩn chất lượng	Số Giấy đăng ký lưu hành/Số công văn công bố (nếu có)	Số lượng (1)	Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất (2)	Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu (2)	Ghi chú
1
2

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Lưu tại đơn vị.

.....,ngày... tháng... năm....
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ghi rõ họ tên, ký, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp số lượng đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% số lượng thực tế đã sản xuất, kinh doanh trong kỳ báo cáo liền trước.

(2) Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu: phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Mẫu số 36337

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC CHẤT (1), BÁN THÀNH PHẨM THUỐC

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là dược chất, bán thành phẩm thuốc để ……..(2)………….. theo quy định tại Điều ….(3)………… Nghị định số ……. như sau:

STT	Tên nguyên liệu	Đơn vị tính	Số lượng (4)	Tiêu chuẩn chất lượng	Số Giấy đăng ký lưu hành/Số công văn công bố (nếu có)	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Ghi chú
1
2

BỘ Y TẾ
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm..... trang.... khoản kèm theo Công văn số...../... ngày.... tháng.... năm.... của Bộ Y tế.
Hà Nội, ngày... tháng... năm...
BỘ TRƯỞNG

....., ngày... tháng... năm......
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc lập Đơn hàng theo Mẫu số 35 Phụ lục III

(2) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

- Để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc

- Để sản xuất thuốc xuất khẩu

- Để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

(3) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu

(4) Thực hiện như sau:

- Đối với trường hợp nhập khẩu dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực theo quy định tại Điều 80 Nghị định: Giải trình cụ thể lý do (kèm tài liệu chứng minh) trong trường hợp tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, số lượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệu còn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng.

- Đối với trường hợp nhập khẩu quy định tại Điều 82 và Điều 84 Nghị định: đính kèm văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình cụ thể về kế hoạch sử dụng đối với số lượng dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu đề nghị nhập khẩu.

Mẫu số 37338

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

BÁO CÁO SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Kỳ báo cáo: từ ngày … đến ngày …..)**

Tên nguyên liệu kiểm soát đặc biệt

Nhà sản xuất nguyên liệu, nước sản xuất

Đơn vị tính

Số lượng tồn kho cuối kỳ báo cáo trước

Số lượng nhập khẩu/mua trong kỳ báo cáo

Số nguyên liệu sử dụng trong sản xuất (bao gồm cả số lượng hao hụt)*

Số nguyên liệu sử dụng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm *

Số lượng nguyên liệu bán cho cơ sở khác*

Số lượng nguyên liệu bị tiêu hủy*

Tổng số nguyên liệu sử dụng

Tồn kho cuối kỳ báo cáo

Tổng số nguyên liệu có thể nhập khẩu tiếp theo giấy phép đã được cấp trước đó*

Số lượng nhập khẩu*

Số lượng mua từ cơ sở khác*

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12) = (8) + (9) + (10)

(13) = (5) + (6) + (7) - (11) - (12)

(14)

(Tên nguyên liệu 1)

(Tên nguyên liệu 2)

Ghi chú:

* Nếu có, phải báo cáo chi tiết trong phụ lục đính kèm:

- Cột (6): Có phụ lục đính kèm ghi rõ thông tin về số Giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu nguyên liệu (nếu có), tên cơ sở sản xuất nguyên liệu, số lượng nguyên liệu đã nhập và thời điểm nhập cho từng lần nhập khẩu (đính kèm tài liệu chứng minh).

- Cột (7): Có phụ lục đính kèm ghi rõ thông tin chi tiết về tên và địa chỉ cơ sở đã bán nguyên liệu cho cơ sở nhập khẩu, số lượng nguyên liệu đã mua từ cơ sở đó và thời điểm của từng lần mua.

- Cột (8): Thông tin về thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu nhập khẩu, bao gồm: tên thuốc, nồng độ/hàm lượng nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt, số Giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu của thuốc, mục đích sản xuất (thuốc lưu hành trong nước hay thuốc chỉ sản xuất để xuất khẩu), đơn vị tính của thuốc, tên nguyên liệu kiểm soát đặc biệt, số lượng nguyên liệu của từng nhà sản xuất khác nhau đã sử dụng để sản xuất (ghi rõ thông tin về khối lượng nguyên liệu bị hao hụt trong quá trình sản xuất nếu có).

- Cột (9): Có phụ lục đính kèm ghi rõ thông tin chi tiết về việc nghiên cứu, kiểm nghiệm.

- Cột (10): Có phụ lục đính kèm ghi rõ thông tin chi tiết về tên và địa chỉ của từng cơ sở đã mua nguyên liệu từ cơ sở nhập khẩu, số lượng nguyên liệu đã bán cho cơ sở đó và thời điểm của từng lần bán.

- Cột (11): Có phụ lục đính kèm ghi rõ lý do tiêu hủy, số lượng tiêu hủy và thời điểm tiêu hủy của từng lần tiêu hủy.

- Cột (14): Có phụ lục ghi rõ thông tin số giấy phép nhập khẩu đã được cấp còn có thể sử dụng để nhập khẩu tiếp nguyên liệu, ngày hết hiệu lực của giấy phép, số lượng nguyên liệu đã được cấp phép, số lượng nguyên liệu thực tế đã nhập, số lượng nguyên liệu còn có thể được nhập khẩu tiếp (đính kèm tài liệu chứng minh).

** Báo cáo trong kỳ 01 năm trước thời điểm lập báo cáo đối với trường hợp nguyên liệu nhập khẩu là dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Lưu tại cơ sở

....., ngày... tháng... năm......
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 38339

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH THUỐC THÀNH PHẨM
SẢN XUẤT TỪ NGUYÊN LIỆU KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế.
(Kỳ báo cáo: từ ngày ……….. đến ngày ………….)^(**)

STT	Tên thuốc, hàm lượng/nồng độ, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Số Giấy đăng ký lưu hành	Đơn vị tính	Số lượng thuốc tồn kho cuối kỳ báo cáo trước	Số lượng thuốc sản xuất trong kỳ báo cáo	Số lượng thuốc bị trả lại từ các cơ sở khác (nếu có)	Số lượng xuất bán trong kỳ báo cáo*	Số lượng hao hụt (hỏng, vỡ, hết hạn dùng, tiêu hủy)*	Tồn kho cuối kỳ báo cáo	Ghi chú
(1)	(2)	(3)	(4)	(5)	(6)	(7)	(8)	(9)	(10) = (5) + (6) + (7) - (8) - (9)	(10)

Ghi chú:

* Nếu có, phải báo cáo chi tiết, cụ thể như sau:

- Cột (8): Có phụ lục đính kèm ghi rõ Danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng, nước xuất khẩu (đối với thuốc xuất khẩu), số lượng thuốc mua theo từng thời điểm trong kỳ báo cáo từ cơ sở nhập khẩu.

- Cột (9): Có phụ lục đính kèm báo cáo chi tiết về số lượng hao hụt đối với từng lý do hao hụt (hỏng, vỡ, hết hạn dùng, tiêu hủy).

** Báo cáo trong kỳ 01 năm trước thời điểm lập báo cáo đối với thuốc thuộc danh mục thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Lưu tại cơ sở.

NGƯỜI LẬP BÁO CÁO

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/ NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 39

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Bán nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để pha chế tại cơ sở

Kính gửi: (tên cơ sở nhập khẩu).

Tên nhà thuốc/cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .…………….…………………………………………

Địa chỉ nhà thuốc/cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .…………….……………………………………..

Phạm vi hoạt động của cơ sở: .…………….……………………….…………….……………………

Đề nghị (tên cơ sở nhập khẩu) bán các nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt sau để phục vụ pha chế thuốc tại cơ sở:

TT	Tên nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt	Tiêu chuẩn chất lượng	Đơn vị tính	Số lượng

Cơ sở xin cam kết sử dụng nguyên liệu đúng mục đích. Việc sản xuất, pha chế thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở thực hiện theo đúng các quy định hiện hành. Nếu vi phạm, cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.

Tài liệu kèm theo;

Quy trình sản xuất, pha chế thuốc có chứa nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt đề nghị cung cấp có đóng dấu xác nhận của cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên)

Mẫu số 40

GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

Giấy chứng nhận cho phép nhập khẩu số: ………/…….-N

(Công ước thống nhất về ...)

Bộ Y tế chứng nhận:

(Tên cơ sở nhập khẩu)

là doanh nghiệp chịu sự điều chỉnh của các điều khoản pháp luật liên quan đến các thuốc nằm trong danh mục thuộc Công ước ……, được phép nhập khẩu mặt hàng sau:

a/- Nhà nhập khẩu:

- Tên: ...

- Địa chỉ:

b/- Mô tả chính xác tên và khối lượng thuốc được nhập, nêu tên chung Quốc tế- INN, nếu có:

Tên nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng: số lượng xuất khẩu (bằng số và bằng chữ)

c/- Nhà sản xuất:

- Tên: ...

- Địa chỉ: …

d/- Nhà xuất khẩu:

- Tên: ...

- Địa chỉ:…

đ/- Nhà cung cấp:

- Tên: ...

- Địa chỉ: …

Theo các điều kiện sau:

* Hàng hóa sẽ được nhập về qua cửa khẩu: ...

* Hàng hóa không được phép chuyển bằng đường bưu điện.

* Giấy phép này không được trao đổi.

* Thời hạn hiệu lực: ...

* Giấy phép chỉ có giá trị cho một lần nhập khẩu.

Nơi nhận:
- …;
- …..., Bộ Công an;
- ….., Bộ Tài chính;
- Chi cục Hải quan…;
- Lưu VT, ...

Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

IMPORT LICENCE
AS SAMPLE FOR REGISTRATION

Certificate of official approval No. …/…-N

(Single Convention on ...)

The Ministry of Health of Viet Nam hereby certifies that:

(Name of Importer)

being the Enterprise charged with the administration of the law relating to the drugs to which the ... Convention applies, has been authorized the following importation:

a) Importer:

- Name: …

- Address: ...

b/- Exact description and amount of the drug to be imported including the International Non- Proprietary Name, if any:

Name of drug (active ingredient, strength), dosage form, packing: quantity (in number and in word)

Amount of... lngredient:

c/- Manufacturer:

- Name: …

- Address: ...

d/- Exporter:

- Name: …

- Address: ...

e/- Supplier:

- Name: …

- Address: ...

Subject to the following conditions:

* The consignment will be imported through the port of: ...

* The consignment may not be delivered by post.

* This authorization is not transferable.

* Validity period: ...

* Valid for one shipment only, partial shipments prohibited.

Attn.
- ……;
- INCB;
- MOH (02 copies).

Ha Noi, ,

Minister

Mẫu số 41340

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU, BÁN THÀNH PHẨM DƯỢC LIỆU

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để ……..(1)………….. theo quy định tại Điều ….(2)………… Nghị định số ……. như sau:

STT	Tên dược liệu (tên tiếng Việt) (3)	Bộ phận dùng	Tên khoa học (tên La tinh)	Đơn vị tính	Số lượng	Tiêu chuẩn chất lượng	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên cơ sở cung cấp - Tên nước cung cấp (4)	Ghi chú
1
2

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về:

1. Nguồn gốc, chất lượng của nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng dược liệu/bán thành phẩm dược liệu đề nghị nhập khẩu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Thuốc thành phẩm sản xuất từ dược liệu/bán thành phẩm dược liệu nhập khẩu chỉ để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam (5).

BỘ Y TẾ
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm….. trang.... khoản kèm theo Công văn số...../.... ngày.... tháng.... năm.... của Bộ Y tế
Hà Nội, ngày... tháng... năm...
BỘ TRƯỞNG

......, ngày... tháng... năm......
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Điền mục đích nhập khẩu phù hợp:

- Để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc

- Để sản xuất thuốc xuất khẩu

- Để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

- Làm mẫu kiểm nghiệm/nghiên cứu khoa học/thử nghiệm lâm sàng/đánh giá sinh khả dụng/tương đương sinh học

- Để sản xuất, nghiên cứu sản xuất thuốc (đối với bán thành phẩm dược liệu)

- Các trường hợp khác (đối với dược liệu)

(2) Điền số Điều tại Nghị định tương ứng với hình thức nhập khẩu

(3) Đối với bán thành phẩm dược liệu ghi dạng bào chế, tên dược liệu bằng tiếng Việt và tên khoa học, bộ phận dùng, hàm lượng/khối lượng của từng dược liệu. Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu của nước xuất khẩu.

(4) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 87 Nghị định.

(5) Chỉ yêu cầu trong trường hợp nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu quy định tại Điều 84 Nghị định.

Mẫu số 42

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------

ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Bán nguyên liệu làm thuốc để pha chế tại cơ sở

Kính gửi: (tên cơ sở nhập khẩu).

Tên nhà thuốc/cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .…………….………………………………………….

Địa chỉ nhà thuốc/cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: .…………….………………………………………

Phạm vi hoạt động của cơ sở: .…………….……………………………………………………………

Đề nghị (tên cơ sở nhập khẩu) bán các nguyên liệu làm thuốc sau để pha chế thuốc tại cơ sở:

TT	Tên nguyên liệu làm thuốc	Tiêu chuẩn chất lượng	Đơn vị tính	Số lượng

Cơ sở xin cam kết sử dụng nguyên liệu đúng mục đích. Việc sản xuất, pha chế thuốc tại cơ sở thực hiện theo đúng các quy định hiện hành. Nếu vi phạm, cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật./.

Tài liệu kèm theo:

Quy trình sản xuất, pha chế thuốc có chứa nguyên liệu làm thuốc đề nghị cung cấp có đóng dấu xác nhận của cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên)

Mẫu số 43341

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU TÁ DƯỢC, VỎ NANG, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, CHẤT CHUẨN

Kính gửi: Bộ Y tế.

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn sau:

(Tên cơ sở nhập khẩu) cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về nguồn gốc, chất lượng của tá dược/vỏ nang/bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc/chất chuẩn đề nghị nhập khẩu đề nghị nhập khẩu, tính chính xác, hợp lệ của các thông tin, giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, sử dụng tá dược/vỏ nang/bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc/chất chuẩn đề nghị nhập khẩu đúng mục đích và thực hiện các quy định khác của pháp luật có liên quan.

BỘ Y TẾ
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm ……..trang ……..khoản kèm theo Công văn số……./……… ngày ……. tháng ……. năm …….. của Bộ Y tế
Hà Nội, ngày ……. tháng ……. năm ……..
BỘ TRƯỞNG

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 44

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…….. V/v nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc/bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn để ...	Hà Nội, ngày tháng năm

Kính gửi: Cơ sở ...

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số ... ngày ... của cơ sở về việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc/bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn để ...;

Căn cứ ………..,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Chưa đồng ý để cơ sở nhập khẩu khoản số ... tại Đơn hàng số ... ngày ..., lý do: ………

Đồng ý để cơ sở nhập khẩu ... khoản tại Đơn hàng số ... ngày ... Đơn hàng gồm ... trang, ... khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế.

Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về dược có liên quan.

(Các quy định cụ thể tương ứng với từng hình thức nhập khẩu).

Đơn hàng có giá trị ....

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu VT, ...

BỘ TRƯỞNG

Mẫu số 45

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…….. V/v nhập khẩu dược liệu để ...	Hà Nội, ngày tháng năm

Kính gửi: Cơ sở ...
(Địa chỉ)

Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số ... ngày ... của cơ sở về việc nhập khẩu dược liệu để ...;

Căn cứ……,

Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Chưa đồng ý để cơ sở nhập khẩu khoản số ... tại Đơn hàng số ... ngày …..; lý do: ...

Đồng ý để cơ sở nhập khẩu ... khoản tại Đơn hàng số ... ngày ... Đơn hàng gồm ... trang, ... khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế.

Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định về dược có liên quan và các quy định về Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và kiểm dịch y tế biên giới và các quy định khác của pháp luật.

Đơn hàng có giá trị ....

Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu VT, ...

BỘ TRƯỞNG

Mẫu số 46342

DANH MỤC ⁽¹⁾

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu ⁽²⁾/ Nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu ⁽³⁾

STT	Số Giấy đăng ký lưu hành thuốc	Hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc (4)	Tên nguyên liệu làm thuốc được công bố (5)	Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu (6)	Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu	Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu (7)	Tên nước sản xuất nguyên liệu
1.
2.

Ghi chú:

(1): Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất thuốc được nhập khẩu nguyên liệu theo thông tin tại Danh mục để sử dụng đúng mục đích theo quy định hiện hành.

(2): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

(3): Áp dụng đối với Danh mục nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.

(4): Trường hợp thuốc dùng để công bố nguyên liệu có văn bản gia hạn, duy trì hiệu lực số Giấy đăng ký lưu hành mà hiệu lực mới này chưa được cập nhật tại Danh mục được Bộ Y tế công bố thì hiệu lực tại cột (4) được phép tự động áp dụng theo hiệu lực mới.

(5): Tên nguyên liệu làm thuốc có thể là tên chung quốc tế (INN) hoặc theo tên theo danh pháp Việt Nam và có thể kèm theo tên thương mại.

(6): Đối với nguyên liệu làm thuốc áp dụng tiêu chuẩn dược điển, cơ sở nhập khẩu được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng cập nhật hơn (năm ban hành mới hơn hoặc số phiên bản dược điển cao hơn). Ví dụ: Tiêu chuẩn chất lượng công bố là USP 30/BP 2012, cơ sở được phép nhập khẩu nguyên liệu có tiêu chuẩn chất lượng USP 30, 31, 32..../BP 2012, 2013, 2014...

(7): Chỉ áp dụng đối với nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Mẫu số 47343

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

BÁO CÁO NHẬP KHẨU LÔ VẮC XIN

Kính gửi:

- Bộ Y tế;
- Viện kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế.

1. Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu:

2. Thông tin về người lập báo cáo:

- Họ và tên

- Số điện thoại liên hệ:

(Cơ sở nhập khẩu) báo cáo về số lượng vắc xin nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 21 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP như sau:

STT

Tên vắc xin, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất

Tên cơ sở cung cấp, nước xuất khẩu

Thông tin về Giấy đăng ký lưu hành hoặc phép nhập khẩu

Thời điểm nhập khẩu

Số lô sản xuất

Ngày sản xuất, hạn dùng

Số lượng nhập khẩu

Cửa khẩu nhập khẩu

Ngày gửi mẫu kiểm định

Số lượng thuốc còn có thể nhập khẩu tiếp theo giấy phép nhập khẩu*

Số Giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu

Ngày cấp phép - Ngày hết hiệu lực

Số lượng được cấp phép (1)

Ghi chú:

(1) Chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu vắc xin theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

NGƯỜI LẬP BÁO CÁO

......, ngày... tháng... năm......
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 48344

TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

BÁO CÁO NHẬP KHẨU LÔ THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

1. Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu:

2. Thông tin về người lập báo cáo:

- Họ và tên

- Số điện thoại liên hệ:

(Cơ sở nhập khẩu) báo cáo về số lượng thuốc được nhập khẩu theo hình thức giấy phép nhập khẩu chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo quy định tại điểm a khoản 21 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP như sau:

STT

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Tên hoạt chất*, nồng độ hoặc hàm lượng,

Đơn vị tính

Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất

Tên cơ sở cung cấp, nước xuất khẩu

Thông tin về giấy phép nhập khẩu

Thời điểm nhập khẩu

Số lô sản xuất

Số lượng nhập khẩu

Cửa khẩu nhập khẩu

Số lượng thuốc còn có thể nhập khẩu tiếp theo giấy phép nhập khẩu

Số giấy phép

Ngày cấp phép - Ngày hết hiệu lực

Số lượng được cấp phép

* Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Ghi tên dược liệu (tên tiếng Việt kèm tên khoa học). Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi thêm dạng bào chế.

NGƯỜI LẬP BÁO CÁO

......, ngày... tháng... năm......
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 49345

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..……..

BÁO CÁO XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU VẮC XIN
(Từ .... đến ……………)

Kính gửi: Bộ Y tế.

1. Tên và địa chỉ cơ sở xuất nhẩu/nhập khẩu:

2. Thông tin về người lập báo cáo:

- Họ và tên

- Số điện thoại liên hệ:

(Cơ sở xuất khẩu/nhập khẩu) báo cáo về số lượng vắc xin được xuất khẩu/nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 21 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP như sau:

1. Xuất khẩu vắc xin:

STT	Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Chỉ định	Số Giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp	Đơn vị tính	Số lượng	Ngày xuất khẩu	Tên cơ sở sản xuất - Tên nước	Tên cơ sở nhập khẩu - Tên nước	Cửa khẩu xuất khẩu

2. Nhập khẩu vắc xin:

STT

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói,

Chỉ định

Số Giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp

Đơn vị tính

Số lượng

Số lô

Hạn dùng

Ngày nhập khẩu

Số lượng tồn kho tại thời điểm lập báo cáo

Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Tên cơ sở cung cấp - Tên nước

Cửa khẩu nhập khẩu

NGƯỜI LẬP BÁO CÁO

......, ngày... tháng... năm......
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Mẫu số 50346

TÊN CƠ SỞ

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

BÁO CÁO XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
(Từ ..… đến ……)

Kính gửi: Bộ Y tế.

1. Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu/nhập khẩu:

2. Thông tin về người lập báo cáo:

- Họ và tên

- Số điện thoại liên hệ:

(Cơ sở xuất khẩu/nhập khẩu) báo cáo về số lượng thuốc/nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu/nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 21 Điều 91 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP như sau:

1. Xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc:

STT	Tên nguyên liệu làm thuốc (1)	Tên cơ sở sản xuất	Tên nước sản xuất	Tiêu chuẩn chất lượng	Tên cơ sở nhập khẩu	Tên nước nhập khẩu	Số Giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép xuất khẩu, ngày cấp (nếu có)	Đơn vị tính	Số lượng xuất khẩu	Cửa khẩu xuất khẩu

2. Xuất khẩu thuốc:

STT	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế	Tên hoạt chất (2)	Quy cách đóng gói	Tên cơ sở sản xuất	Tên nước sản xuất	Tên cơ sở nhập khẩu	Tên nước nhập khẩu	Số Giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép xuất khẩu, ngày cấp (nếu có)	Đơn vị tính	Số lượng xuất khẩu	Cửa khẩu xuất khẩu

3. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc:

STT	Tên nguyên liệu làm thuốc (1)	Tên cơ sở sản xuất	Tên nước sản xuất	Tiêu chuẩn chất lượng	Tên cơ sở cung cấp	Tên nước xuất khẩu	Số Giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép xuất khẩu, ngày cấp	Đơn vị tính	Số lượng nhập khẩu	Cửa khẩu nhập khẩu

4. Nhập khẩu thuốc:

STT	Tên thuốc, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế	Tên hoạt chất (2)	Quy cách đóng gói	Tên cơ sở sản xuất	Tên nước sản xuất	Tên cơ sở cung cấp	Tên nước xuất khẩu	Số Giấy đăng ký lưu hành/Số giấy phép nhập khẩu, ngày cấp	Đơn vị tính	Số lượng nhập khẩu	Cửa khẩu nhập khẩu

NGƯỜI LẬP BÁO CÁO

......, ngày... tháng... năm......
NGƯỜI ĐẠI DIỆN PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(Ký tên, đóng dấu)

Ghi chú:

(1) Đối với dược liệu ghi tên dược liệu (tên tiếng Việt kèm tên khoa học). Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi thêm dạng bào chế.

(2) Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Ghi tên dược liệu (tên tiếng Việt kèm tên khoa học). Trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm tên khoa học. Đối với bán thành phẩm dược liệu, ghi thêm dạng bào chế.

311 Tiêu đề Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.

312 Tiêu đề Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.

313 Tiêu đề Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.

314 Tiêu đề Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.

315 Tiêu đề Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018.

316 Tiêu đề Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023.

317 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

318 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

319 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

320 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

321 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

322 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

323 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

324 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

325 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

326 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

327 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

328 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

329 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

330 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

331 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

332 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

333 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

334 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

335 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

336 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

337 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

338 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

339 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

340 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

341 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

342 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023.

343 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

344 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

345 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

346 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 82 Điều 5 của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Tên dược liệu, bộ phận dùng (1)

Chỉ định

Đơn vị tính

Số lượng

Tên cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất