|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN ________ Số: 13/2022/TT-BNNPTNT |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do -
Hạnh phúc _______________________ Hà
Nội, ngày 28 tháng 9 năm 2022 |
THÔNG TƯ
Sửa đổi, bổ sung một số điều của các
Thông tư về quản lý thuốc thú y
____________
Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn;
Căn cứ Luật Thú y;
Căn cứ Luật Chăn nuôi;
Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy năm 2021;
Căn cứ Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định
chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống ma túy;
Căn cứ Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 của Chính phủ quy định
chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi,
bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT
ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý
thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 1 như sau:
“1. Nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán,
sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú
y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt
Nam.”
2. Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 Điều 1 như sau:
“4. Danh mục thuốc thú y chứa chất ma tuý, tiền chất; Danh mục chất ma túy,
tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.”
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 2 như sau:
“1. Tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài có liên quan đến nhập khẩu,
xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận,
vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên
lãnh thổ Việt Nam.”
4. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều
3 như sau:
“1. Thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất là thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất thuộc Danh mục chất ma túy và tiền chất do Chính
phủ quy định.”
5. Bổ sung khoản 1a vào sau khoản 1 Điều 3 như sau:
“1a. Nguyên liệu làm thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất quy định tại khoản 1 Điều này.”
6. Sửa đổi, bổ sung tên Chương II như sau:
“Chương II
QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT, NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y
CÓ CHỨA CHẤT MA
TÚY, TIỀN CHẤT”
7. Bổ sung Điều 3a vào trước Điều 4 như sau:
“Điều 3a. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; Danh mục
chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền
chất
1. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XI ban
hành kèm theo Thông tư này.
2. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa
chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.”
8. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 như sau:
“Điều 4. Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất”
1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:
a) Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc
thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma
túy, tiền chất;
b) Tổ chức, cá nhân đăng ký nhập khẩu lần đầu thuốc thú y có chứa chất ma
túy, tiền chất nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý, hiếm có
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
hoặc giấy phép đầu tư hoặc có quyết định thành lập đơn vị do cơ quan quản lý
nhà nước ban hành.
2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y quy định tại khoản 1 Điều 3 Thông
tư này thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm
d khoản 1 và
khoản 2 Điều 20 Nghị
định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật
Phòng, chống ma túy (sau đây viết tắt là Nghị định số 105/2021/NĐ-CP).
3. Quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
thú y có chứa chất ma túy,
tiền chất.
a) Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có
chứa chất ma túy chỉ cho phép thực hiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y nhập
khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở đó;
b) Trường hợp không sử dụng hết nguyên liệu làm thuốc thú y có
chứa chất ma túy đã nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu được
phép chuyển nhượng cho cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp
ứng quy định tại khoản 1 Điều
7 Thông tư này và phải thông báo bằng văn
bản cho Cục Thú y trước
khi chuyển nhượng;
c) Hồ sơ, trình tự, thú yục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản
1 và khoản 2 Điều
20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.
4. Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên
liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy,
tiền chất.
5. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.
6. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần nhập khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày cấp. Trường hợp hết thời
hạn ghi trong giấy phép nhưng việc nhập khẩu chưa thực
hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn.
7. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên
liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy,
tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản
3 Điều 20 Nghị
định số 105/2021/NĐ-CP.”
9. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều
5 như sau:
“2. Hồ sơ, trình tự, thú yục xuất khẩu thuốc
thú y có chứa chất ma túy,
tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm
d khoản 1 và
khoản 2 Điều 20 Nghị
định số 105/2021/NĐ-CP.”
10. Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 Điều 5 như sau:
“3a. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP”.
11. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều
5 như sau:
“ 4. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng. Trường hợp hết thời hạn ghi trong giấy phép nhưng việc xuất khẩu chưa thực hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn”
12. Bổ sung khoản 4a vào sau khoản 4 Điều 5 như sau:
“4a. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép
xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy,
tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản
3 Điều 20 Nghị
định số 105/2021/NĐ-CP.”
13. Bổ sung Điều 5a vào
trước Điều 6 như sau:
“Điều 5a. Miễn trừ, thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất
1. Miễn trừ cấp Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có
chứa tiền chất theo quy định tại khoản 1 Điều
13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất (sau đây viết tắt là Nghị định số
113/2017/NĐ-CP).
2. Việc thu hồi Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có
chứa tiền chất theo quy định tại khoản 2 Điều
13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP.
3. Cục Thú y là cơ quan thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên
liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất. Tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy phép có trách nhiệm gửi Giấy phép phải thu hồi đến Cục Thú y trong thời hạn 05 ngày
làm việc kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi.”
14. Sửa đổi, bổ sung Điều 6 như sau:
“Điều 6. Quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
Hồ sơ, trình tự, thú yục cấp phép quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc
thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất
ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số
105/2021/NĐ-CP.”
15. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 7 như sau:
“1. Sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
a) Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền
chất chỉ được thực hiện tại cơ sở được Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực;
b) Hồ sơ, trình tự, thú yục cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy,
tiền chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thực hiện theo quy định tại điểm a và điểm c khoản
2 Điều 16 Nghị
định số 105/2021/NĐ-CP;
c) Hồ sơ, trình tự, thú yục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
thuốc thú y có chứa chất ma túy,
tiền chất đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc có thay đổi về thông tin của tổ chức, cá nhân trong Giấy chứng nhận thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Nghị
định số 105/2021/NĐ-CP;
d) Hồ sơ, trình tự, thú yục sửa đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
thuốc thú y có chứa chất ma túy,
tiền chất đối với trường hợp có thay đổi về quy mô, địa điểm, chủng loại sản phẩm sản xuất thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Nghị
định số 105/2021/NĐ-CP.”
16. Sửa đổi, bổ sung Điều 9 như sau:
“ Điều 9. Sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật
1. Người có chứng chỉ hành nghề thú y về
chẩn đoán, khám chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh, tiêm phòng cho động vật được phép sử dụng thuốc thú y có
chứa chất ma túy để trị bệnh động vật theo đơn; trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở đã bán thuốc thú y.
2. Cơ sở bán thuốc thú y tiếp nhận và lập biên bản nhận lại thuốc
thú y có chứa chất ma túy do không
sử dụng hoặc sử dụng không hết từ người sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại cơ sở bán thuốc, 01 bản giao cho người trả lại thuốc). Chủ cửa hàng căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định
tái sử dụng hoặc tiêu hủy theo quy định tại khoản 3, khoản
4 Điều 40 Thông
tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y”.
17. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau:
“Điều 11. Vận chuyển thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y
có chứa chất ma túy, tiền chất trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói và
ghi nhãn sản phẩm đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật, trong đó ghi rõ
tên chất, nồng độ, hàm lượng, khối lượng, nguồn gốc, xuất xứ.
2. Cá nhân, cơ quan, tổ chức có thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải chịu trách
nhiệm về sự an toàn và việc thất thoát hàng hóa trong quá trình vận chuyển.”
18. Bổ sung hoạt chất “Toltrazuril,
Amprolium, Clopidol” vào cuối khoản 1 Điều 14.
19. Bổ sung khoản 7 vào sau khoản 6 Điều 14 như sau:
“7. Thuốc thú y có chứa hoạt chất thuộc nhóm thuốc phòng trị nội, ngoại ký
sinh trùng.”
20. Sửa đổi, bổ sung Điều 20 như sau:
“Điều 20. Kê đơn thuốc thú y
1. Đơn thuốc thú y được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật; 01 bản gửi cho cơ sở
nuôi động vật; 01 bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc thú y. Trường hợp đơn thuốc
được kê và bán bởi chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét
nghiệm bệnh động vật, đơn thuốc được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở
người kê đơn; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật.
2. Kê đơn thuốc với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày
hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất và theo quy định tại các Điều 13, Điều 17
và Điều 18 Thông tư này.
3. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm
bệnh động vật phải gửi danh sách số đăng ký chứng chỉ hành nghề của người kê
đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất của cơ sở mình đến cơ quan quản
lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh tại địa phương nơi đăng ký hoạt động.”
21. Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 4 Điều 23 như sau:
“đ) Thực hiện báo cáo định kỳ 6 tháng (số liệu tính từ ngày 15 tháng 12 năm
trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 6 của kỳ báo cáo), báo cáo năm (số liệu tính
từ ngày 15 tháng 12 năm trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 12 của kỳ báo cáo)
về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng thuộc địa bàn quản lý theo biểu mẫu tại Phụ
lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”
22. Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 3 Điều 24 như sau:
“đ) Cung cấp số hiệu chứng chỉ hành nghề và tên đơn vị cấp chứng chỉ hành
nghề của người kê đơn cho Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nơi hành
nghề nếu chứng chỉ hành nghề do Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y tỉnh, thành
phố khác cấp.”
Điều 2. Bãi bỏ, thay thế, bổ sung một số Phụ lục của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về
quản lý thuốc, thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y;
sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
1. Bãi bỏ Phụ lục I. Mẫu đơn đăng ký xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa
chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.
2. Thay thế Phụ lục VII bằng Phụ lục VII tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư này.
3. Thay thế Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng
sinh quan trọng bằng Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm
kháng sinh quan trọng tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Bổ sung Phụ lục XI. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Bổ sung Phụ lục XII. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm
thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục I ban hành kèm theo
Thông tư này.
Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý
thuốc thú y
1. Bãi bỏ cụm từ “kháng thể” tại điểm g khoản 3 Điều 3.
2. Bổ sung cụm từ “thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để
sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước” trước cụm từ
“các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin,
kháng thể (nếu có)” tại điểm n khoản 3 Điều 3.
3. Bãi bỏ điểm p khoản 3 Điều 3.
4. Bãi bỏ điểm d, điểm đ khoản 6 Điều 3.
5. Bổ sung cụm từ “đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc
trực tiếp” vào sau cụm từ “hồ sơ đăng ký thuốc” tại điểm a khoản 2 Điều 6.
6. Bổ sung khoản 3 vào sau khoản 2 Điều 6 như sau:
“3. Hình thức nộp hồ sơ theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua
dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.”
7. Bổ sung cụm từ “tính đến ngày nộp hồ sơ” vào sau cụm từ “trong thời hạn
12 tháng” tại khoản 4 Điều 10.
8. Bổ sung khoản 6 vào sau khoản 5 Điều 20 như sau:
“6. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến, trong trường hợp do thiên tai
hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể
thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ
được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo
quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá
nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.”
9. Bổ sung khoản 5 vào sau khoản 4 Điều 21 như sau:
“5. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên
tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn
bán, nhập khẩu thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ
được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ
chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.”
10. Bổ sung cụm từ “Đối với thuốc thú y phải
kê đơn ghi ký hiệu Rx tại
góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn” vào cuối điểm e khoản
1 Điều 27.
11. Thay thế cụm từ “Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm
sinh học” bằng cụm từ “Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm
sinh học” tại điểm a, điểm
b khoản 2 Điều
39.
Điều 4. Sửa đổi, bổ sung, thay thế một số Phụ lục của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn về quản lý thuốc thú y
1. Thay thế Phụ lục X. Đơn
đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia bằng Phụ lục X. Đơn
đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Sửa đổi, bổ sung tên Phụ lục XX và tên mẫu đơn tại Phụ lục XX thành:
“Đơn đăng ký cấp, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán,
nhập khẩu thuốc thú y”.
3. Bổ sung cụm từ “Phần 1. Các
chỉ tiêu chung” vào sau cụm từ “II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ” tại Phụ lục XXIII.
4. Thay thế Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP bằng Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 5. Quy định chuyển tiếp
1. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên
liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy,
tiền chất; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; hồ
sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y; hồ
sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có
hiệu lực thi hành thì thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.
2. Các sản phẩm thuốc thú y đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày
Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành với nhãn sản
phẩm đã đăng ký đến hết hạn sử dụng sản phẩm. Các sản phẩm thuốc thú y sản
xuất, nhập khẩu sau ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành phải ghi thông tin về thuốc kê đơn trên trên nhãn gốc sản phẩm hoặc trên nhãn phụ hoặc trên
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
Điều 6. Điều khoản thi hành.
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm
2022.
2. Cục trưởng Cục Thú y, Thú yrưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có
vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ; - Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương; - Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư
pháp); - Công báo Chính phủ; - Cổng thông tin điện tử Chính phủ; - Cổng thông tin điện tử Bộ NN&PTNT; - Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và
PTNT; - Cục Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y; - Sở Nông nghiệp và PTNT, Cơ quan quản
lý chuyên ngành thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Hiệp hội, doanh nghiệp có liên
quan; - Lưu: VT,
TY. |
KT. BỘ
TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phùng Đức Tiến |
Phụ lục I
THAY THẾ, BỔ SUNG MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 12/2020/TT-BNNPTNT
(Ban hành
kèm theo Thông
tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày
28 tháng
9 năm
2022 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
_______
1. Phụ lục VII.
2. Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng.
3. Phụ lục XI. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
4. Phụ lục XII. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
Phụ lục VII
MẪU 1. ĐƠN
THUỐC ÁP DỤNG CHO KÊ ĐƠN THUỐC THÚ Y ĐỂ ĐIỀU TRỊ, ĐIỀU TRỊ
DỰ PHÒNG CHO ĐỘNG VẬT
|
Tên, địa chỉ, điện
thoại của cơ sở khám, chữa bệnh (nếu có): Mã số chứng chỉ hành
nghề của người kê đơn: Địa chỉ của người kê
đơn: Điện thoại của người
kê đơn: ĐƠN THUỐC Họ tên chủ cơ sở chăn nuôi/NTTS:................................................ Tên trang trại/ cơ sở chăn nuôi/NTTS (nếu có):................................................ Địa chỉ (1): ................................................ Điện thoại:...... FAX: (nếu
có)...................... Loài động vật (2):.. .Số lượng động vật (con) (3):................................................ Số lượng ao/ bể/ hồ/ chuồng nuôi có động vật bị bệnh
được kê đơn thuốc:................................................ Lứa tuổi (4):.... Giống
(nếu cần):...................... Chẩn đoán:................................................ Thuốc điều trị (5): ................................................ Thời gian ngừng sử dụng thuốc: ................................................ Lời dặn (6): ................................................ Ngày.... tháng năm 20 Người kê đơn/BSTY khám bệnh Ngày hẹn khám
lại: |
HƯỚNG DẪN CÁCH GHI CÁC MỤC TRONG ĐƠN THUỐC Đơn thuốc thú y được
thể hiện trên giấy trắng, chữ viết rõ ràng 1.
Địa chỉ: Ghi tên địa chỉ của trang trại, nơi nuôi động vật: số nhà, đường
phố, tổ dân phố hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/ huyện/thị
xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành phố. 2.
Loài động vật: Ghi tên loài động vật. 3.
Số lượng động vật (con): Ghi số lượng động vật được kê đơn 4.
Lứa tuổi: Ghi giai đoạn, độ tuổi hoặc trọng lượng động vật hoặc ghi giai đoạn
nuôi giống, thương phẩm đối với động vật thủy sản. 5.
Thuốc điều trị: ghi đủ thông tin theo quy định tại Điều 18 Thông tư số
12/2020/TT-BNNPTNT. 6.
Lời dặn: - Chế độ dinh dưỡng
cho động vật. |
MẪU 2. ĐƠN
THUỐC ÁP DỤNG CHO KÊ ĐƠN THUỐC THÚ Y TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỨC ĂN CHĂN NUÔI ĐỂ PHÒNG BỆNH CHO
ĐỘNG VẬT
|
HƯỚNG DẪN CÁCH GHI CÁC MỤC TRONG ĐƠN THUỐC Đơn thuốc thú y được
thể hiện trên giấy trắng, chữ viết rõ ràng. 1. Thuốc phòng bệnh:
ghi đủ thông tin theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT. 2. Mục đích sử dụng:
Ghi rõ phòng bệnh gì. 3. Loài động vật: Ghi
tên loài động vật. 4. Lứa tuổi: Ghi giai
đoạn, độ tuổi hoặc trọng lượng động vật được sử dụng sản phẩm thức ăn chăn
nuôi có chứa thuốc thú y. 5. Khối lượng: Ghi
khối lượng của lô thức ăn chăn nuôi sản xuất có chứa thuốc theo đơn. 6. Lời dặn: Bổ sung
các dặn dò, lưu ý khác (nếu có). 7. Cơ sở sản xuất
thức ăn chăn nuôi: ghi đầy đủ tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất
thức ăn chăn nuôi sử dụng đơn thuốc. |
Phụ lục X
DANH MỤC
CÁC HOẠT CHẤT THUỐC THÚ Y
THUỘC NHÓM KHÁNG SINH QUAN TRỌNG
|
STT |
Nhóm |
Tên hoạt chất |
|
1. |
Aminocyclitols |
Spectinomycin |
|
2. |
Cyclic polypeptides |
Bacitracin, Enramycin |
|
3. |
Pleuromutilins |
Tiamulin, Valnemulin |
Phụ lục XI
DANH MỤCTHUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT
MA TÚY, TIỀN CHẤT
(Được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam)
I. DANH MỤC THUỐC THÚ Ý CÓ CHỨA CHẤT MA
TUÝ, TIỀN CHẤT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
|
TT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính |
Dạng đóng gói |
Khối lượng/ Thể
tích |
Công dụng |
Số đăng ký |
|
CÔNG TY CỔ PHẦN VB PHARMA |
||||||
|
1. |
MULTICID |
Acid Formic, Amonium Formiate, Acid Lactic,
Acid Propionic, Amonium propionate |
Chai, hũ |
10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 500ml, 1000ml |
Làm giảm độ pH của nước, tác
động trực tiếp vào dạ dày làm giảm
độ pH và cho phép hoạt động chính xác của các enzyme dạ dày. |
VBP-78 |
|
2. |
MULTICID PLUS |
Acetic acid, Formic acid, Lactic acid,
Propionic acid, Citric acid |
Chai, lọ, can |
10ml, 20ml, 50ml, 100ml, 200ml, 250ml, 500ml, 1 lít, 2 lít, 5 lít. |
Ức chế vi khuẩn gây bệnh, tăng cường sự phát triển của hệ vi sinh đường ruột,
tăng khả năng hấp thu thức ăn cho vật nuôi |
VBP-216 |
|
3. |
A Folaccit C |
Vitamin C, acid Citric, acid Formic, acid
Lactic, extract |
Gói, hộp |
5 g, 10 g, 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 500g, 1 kg, 5kg, 10kg. |
Phòng bệnh thiếu vitamin C, tăng
cường sức đề kháng, giảm stress, hạn chế
bệnh đường ruột ở cá |
BN.TS4-20 |
|
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ LIÊN DOANH THUỐC THÚ Y VIỆT ANH |
||||||
|
4. |
ALLCID LIQUID |
Acid formic, Acid propionic, Ammonium formate, Acid lactic |
Lọ,
chai |
10, 100, 250, 500ml; 1, 5, 10, 20L |
Ức chế sự phát triển của nấm men, các vi sinh vật có trong nước, thức ăn chăn nuôi giúp động vật dễ hấp thu, chống đầy hơi, khó tiêu trên trâu, bò, ngựa, lợn, dê, cừu, gà, vịt, ngan, ngỗng, chim |
VA-285 |
|
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT-THƯƠNG MẠI A.S.T.A |
||||||
|
5. |
Chelatox |
Propionic acid, Formic acid, Lactic acid, Malic acid, Tartaric acid,
Phosphoric acid, Ctric acid, Sorbitol, Copper sulphate |
Chai, Can |
5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5, 10 lít |
Ngăn ngừa sự hình thành độc tố
của mầm bệnh đường ruột, cải thiện hệ miễn dịch, tăng sức đề kháng trên
trâu, bò, dê, cừu, lợn, gia cầm |
ASTA-125 |
|
6. |
Fast Grow |
Vitamin B1, B2, B6, Aspartic acid, Citric acid, Malic acid, Phosphoric
acid, Tartaric acid, Copper sulfate, Potassium chloride, Yeast |
Chai, Can |
1; 2; 5, 10, 20, 50, 100, 250, 280, 500ml; 1; 1,1; 2; 5; 10l |
Cung cấp vitamin, khoáng chất;
kích thích sự sản sinh enzyme, tăng cường hệ miễn dịch trên bò, dê, cừu, lợn, gia cầm |
ASTA-138 |
|
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y GẤU VÀNG |
||||||
|
7. |
Thông khí quản |
Bromhexine, Tartaric acid |
Gói, hộp, lon, xô, thùng |
5, 3, 10 , 30, 50 , 100, 200, 250, 500 g; 1, 2, 5, 10, 15, 25 kg |
Kết hợp với
kháng sinh để tăng cường hiệu quả trị các bệnh đường hô hấp. |
HCM-X17-27 |
|
CÔNG TY TNHH THUỐC THÚ Y NĂM THÁI |
|
|||||
|
8. |
Digicofin- NT |
Caffeine, Natri Salicylate, Ephedrine Hydrochloride, Digitoxin |
Ống, lọ |
2; 5, 10, 20, 50, 100ml |
Suy tuần hoàn cấp tính, sự
sống bị đe dọa, Đau bụng,
Phẫu thuât, Bệnh tim mạch do nhiễm trùng, Dự
phòng sau khi gây mê nếu lượng thuốc gây mê vượt quá ngưỡng cho phép |
NT-81 |
|
CÔNG TY TNHH TM & SX THUỐC THÚ Y NAPHA |
||||||
|
9. |
A.C.F |
Acid formic |
Chai |
5, 10, 20, 50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 5 lít. |
Trị Nosema,
ỉa chảy, ấu trùng phấn, chí lớn(Varoa), ve khí quản (tracheamites) trên ong mật |
HCM-X24-101 |
|
10. |
BIOTONIC LIQUID |
Citric acid; Lactic acid; Formic acid; Methionine; Lysine; Vitamin B1,
B5, B6, PP, C |
Chai, can |
5; 10; 20; 50; 100; 250; 500ml; 1; 2; 5; 10; 20 lit |
Giải độc
gan, trị bệnh do thiếu Vitamin trên tôm, cá. |
HCM.TS34-51 |
|
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y THỊNH Á |
||||||
|
11. |
Ox Virin- F |
Hydrogen Peroxide, Acetic Acid |
Chai, can |
10, 20, 50, 100, 200, 250, 500ml, 1, 2,5, 10, 20 lít |
Sát trùng chuồng trại, khu giết mổ,
khu lưu trữ thức ăn, xe vận chuyển, dụng cụ, thiết bị chăn
nuôi, khử trùng đường ống nước và khử trùng không khí
chuồng nuôi, khử trùng môi trường nuôi. |
HCM-X11-305 |
II. DANH MỤC THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TUÝ, TIỀN CHẤT NHẬP KHẨU
|
TT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính |
Dạng đóng gói |
Khối lượng/ Thể
tích |
Công dụng |
Số đăng ký |
|||
|
CÔNG TY VIRBAC (PHÁP) |
|||||||||
|
1. |
Zoletil 50 |
Tiletamine base, Zolazepam |
Lọ |
5g |
Gây mê trong thú y |
VB-22 |
|||
|
CÔNG TY VIC-ANIMAL HEALTH LTD (BELARUS) |
|||||||||
|
2. |
Productive Acid SE |
Axit formic, Axit lactic, Axit axetic, Axit citric, Axit propionic |
Chai, can, thùng |
30, 50, 100, 250, 300, 500ml; 1, 2, 5, 10, 20, 25, 50, 100, 200 lít |
Ức chế sự phát triển của hệ vi sinh vật gây bệnh trong thức ăn, nước uống và đường tiêu hóa phòng tiêu chảy trên trâu, bò, dê, cừu,
lợn, gia cầm |
VAH-18 |
|||
|
CÔNG TY INTRACARE B.v. (HÀ LAN) |
|||||||||
|
3. |
Intra Aqua Acid Mineral |
Zinc, Copper, Lactic acid, Formic acid, Propionic acid |
Lọ,
thùng, can |
1, 2, 5, 10, 20, 25, 200 lít |
Trị nhiễm
trùng đường tiêu hóa do vi sinh vật gây bệnh nhạy cảm với axit. Chỉ định trong trường hợp thiếu khoáng chất (đồng và kẽm), tăng miễn dịch trên trâu, bò, bê, nghé, ngựa, dê, cừu, lợn và gia cầm. |
IBV-13 |
|||
|
CÔNG TY INTERCHEME WERKEN "DE ADELAAR" B.v (HÀ LAN) |
|||||||||
|
4. |
Stimosol Oral |
Yeast extract; Vitamin B1; B2; B6; Citric acid; Malic acid; Phosphoric
acid; Tartaric acid; Copper sulphate; Potassium sulphate |
Hộp,
Chai |
50, 500ml, 1l |
Phòng và trị bệnh thiếu Vitamin nhóm B,
kích thích hệ thống miễn dịch trên bê, nghé,
dê, cừu, lợn, gia cầm. |
ICW-76 |
|||
|
5. |
Intrasan pH Oral |
Acetic acid, Formic acid, Lactic acid, Citric acid, Propionic acid |
Chai, can |
100ml, 500ml, 1l, 5l |
Giảm vi
khuẩn gây bệnh, hỗ trợ hệ vi khuẩn có lợi, giảm độ pH của đường ruột, cải thiện khả năng tiêu hóa thức ăn, hỗ trợ kích hoạt các enzym tiêu
hóa ở gia cầm và heo |
ICW-148 |
|||
|
CÔNG TY ANTEC INTERNATIONAL/GLOBAL-TALKE, S.L. (ANH) |
|||||||||
|
6. |
Farm Fluid S |
Acetic acid, Tar acid, Dodecyl benzene, Sulphonic acid |
Lọ, Chai, Thùng |
10, 20, 25;
50, 100, 250, 500ml; 1; 2; 2,5; 5; 10, 25; 50, 200lít |
Thuốc sát
trùng |
ATI-4 |
|||
|
CÔNG TY EVANS VANODINE (ANH) |
|||||||||
|
7. |
Fam-30® |
Iodine, Sulfuric acid, Phosphoric acid |
Chai, thùng |
1; 5; 25; 2501 |
Thuốc
sát trùng dùng trong chăn nuôi,
thú y |
PFU-70 |
|||
|
CÔNG TY TROY LABORATORIES PTY (AUSTRALIA) |
|||||||||
|
8. |
Ketamil Injection |
Ketamine HCL |
Lọ |
10, 50m1 |
Gây mê trên trâu, bò, ngựa, heo, dê, chó, mèo |
TROY-3 |
|||
|
CÔNG TY PHARMADIX CORP (PERU) |
|||||||||
|
9. |
Ket-A-100® |
Ketamine (as hydrochloride) |
Chai, lọ |
10, 20, 30, 100, 250, 500ml |
Gây mê trên trâu, bò, ngựa, cừu, heo, chó, mèo, gia cầm |
PCP-10 |
|||
|
CÔNG TY Y.S.P INDUSTRIES (M) SDN. BHD (MALAYSIA) |
|||||||||
|
10. |
COUGHLIN Injection |
Sulpyrine, Dl-Methyl Ephedrine,
Chlorpheniramine Maleate |
Lọ |
100ml |
Điều trị viêm
phổi lợn |
YSPM-21 |
|||
|
CÔNG TY PT. BIOPLAGEN INDONESIA (INDONESIA) |
|||||||||
|
11. |
Bioplagen Perox® |
Hydrogen peroxide, Acetic Acid |
Chai, lọ, can |
1, 2, 5, 10, 20 lít |
Sát trùng bề mặt và môi trường chăn nuôi, phương tiện vận chuyển, bể chứa nước, hệ thống phân phối nước, chuồng trại chăn gia súc, gia cầm |
INDO.TY07-01 |
|||
|
CÔNG TY NOVUS DEUTSCHLAND GMBH (GERMENY) |
|||||||||
|
12. |
MERATM CID |
Formic acid, Propionic acid, Silicic acid, Amonium formate, Amonium
propionate |
Bao, hộp, xô, thùng |
500g; 1, 2, 5, 10, 20, 25, 40, 50kg |
Bổ sung
a xít hữu cơ, kìm hãm sự
phát triển của vi khuẩn và nấm mốc trong thức ăn. |
GER.TS1-1 |
|||
Phụ lục XII
DANH MỤC
CHẤT MA TÚY,
TIỀN CHẤT LÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT
I. Danh mục chất ma túy là nguyên liệu làm thuốc thú y
1. Ketamine
2.
Tiletamine
3. Zolazepam
II. Danh mục tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú
y
1. Acetic
acid
2. Formic
acid
3. Ammonium
formate
4. Tartaric
acid
5. Ephedrine
6. Sulfuric
acid
7. Acetone
8. Acetyl
chloride
Phụ lục II
THAY THẾ MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ
13/2016/TT-BNNPTNT
(Ban hành
kèm theo Thông
tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9 năm 2022
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn)
1. Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản
xuất gia công, san chia.
2. Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP.
Phụ lục X
MẪU ĐƠN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
|
TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA ______ Số:..../ĐK-CT |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ (Địa danh), ngày...tháng ….năm…. |
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
SẢN
XUẤT GIA
CÔNG,
SAN
CHIA
Kính gửi: Cục Thú y
Căn
cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định
về quản lý thuốc thú y
CƠ
SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:
Tên :………
Địa chỉ:............
Số điện
thoại :............................ Số Fax.......................
Email:........
Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia
do Cục Thú y cấp (số: ngày …tháng …năm ….cấp)
CƠ
SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:
Tên:.......
Địa chỉ:.......
Số điện
thoại :............................ Số Fax..........................
Email: ............
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất gia công, san chia (số: ngày…
tháng… năm…. cấp)
Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:
(tên sản phẩm)....................... ,
số đăng ký: ....
Các công đoạn sản xuất gia công:
Khi
được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu/ chữ ký
số nếu có)
Phụ lục XXVIII
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ
KIỂM TRA GMP
|
TÊN TỔ CHỨC ______ Số:...../ĐK-CT |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _______________________ (Địa danh), ngày...tháng …năm…… |
ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA
GMP
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ nhà máy:
3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp:
4. Chứng chỉ hành nghề thú y:
a) Của người phụ trách kỹ thuật: số ngày.... tháng.... năm .... cấp
b) Của người phụ trách phòng kiểm nghiệm
thuốc thú y: số....ngày…. tháng...năm….cấp
5. Điện thoại: Fax: E.mail:
Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra cấp giấy chứng nhận thực
hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các
dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:
- Thuốc dung dịch uống
- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm.
(Ghi rõ: non-beta lactam hoặc beta-lactam)
Hồ sơ gửi kèm gồm:
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu/ chữ
ký số nếu có)
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét