|
QUỐC HỘI Luật số: 44/2024/QH15 |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc
lập - Tự do - Hạnh phúc |
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC
Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam;
Quốc hội ban hành Luật sửa đổi, bổ
sung một số điều của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ sung một số
điều theo Luật số 28/2018/QH14.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của
Luật Dược
1. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 2 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản
5 như sau:
“5. Dược liệu
(bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc từ thực
vật, động vật, khoáng vật, nấm và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.”;
b) Sửa đổi, bổ sung các khoản 8, 9 và 10 như sau:
“8. Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần từ một hoặc nhiều dược liệu được phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh
nghiệm dân gian và được chế biến, bào chế theo phương pháp y học cổ truyền, có dạng bào chế truyền thống hoặc
hiện đại.
9. Vị thuốc cổ truyền là dược
liệu được sơ chế, chế biến theo lý luận của y học cổ truyền hoặc theo kinh
nghiệm dân gian để sản xuất, bào chế thuốc cổ truyền.
10. Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là
thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có
nguồn gốc sinh học, bao gồm cả vi sinh vật, dẫn xuất của máu và huyết tương
người.
Sinh phẩm không bao gồm sinh
phẩm chẩn đoán in vitro, kháng sinh và chất có nguồn gốc sinh học có phân tử
lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết.”;
c) Sửa đổi, bổ sung các khoản 17, 18 và 19 như sau:
“17. Thuốc gây
nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ
gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng, thuộc Danh mục dược chất
gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện quy định tại khoản 20 Điều này.
18. Thuốc
hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh
hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối
với người sử dụng, thuộc Danh mục dược chất hướng thần
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần quy định tại khoản 21 Điều này.
19. Thuốc tiền
chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùng làm
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất quy định
tại khoản 22 Điều này.”;
d) Sửa đổi, bổ sung khoản 27 như sau:
“27. Thuốc không kê đơn là
thuốc khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng không cần đơn thuốc, được xác định theo
nguyên tắc, tiêu chí do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y
tế công bố.”;
đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 37 như sau:
“37.
Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu
chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, bán buôn, bán lẻ
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kê đơn thuốc,
thử thuốc trên lâm sàng; nuôi trồng,
thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành hoặc thừa nhận áp dụng.”;
e) Bổ sung các khoản 44, 45, 46, 47,
48, 49 và 50 vào sau khoản 43 như sau:
“44. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá bán buôn tối đa
do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc xác định
trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường mà các cơ sở kinh doanh
thuốc không được bán buôn cao hơn giá này.
45.
Công bố giá bán buôn thuốc dự
kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc
gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế trước khi bán lô thuốc đầu
tiên ra thị trường để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
46. Công bố lại giá bán buôn
thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc
gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế khi có thay đổi giá bán
buôn thuốc dự kiến đã công bố để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế.
47. Mặt hàng thuốc tương tự là các thuốc có cùng dược chất, dược liệu, cùng dạng bào chế và cùng
tiêu chí kỹ thuật.
48. Chuỗi
nhà thuốc là hệ thống các nhà thuốc của một cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc,
hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng thống nhất dưới cùng một tên thương
mại.
50.
Thuốc công nghệ cao là thuốc thuộc Danh mục sản phẩm công nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê
duyệt hoặc thuốc được sản xuất, bào chế bằng công nghệ cao thuộc Danh mục công
nghệ cao do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.”.
2. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 4 như sau:
“3. Bộ, cơ quan ngang Bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền
hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược, quản lý các chất được sử dụng
làm thuốc nhưng bị cấm sử dụng thuộc phạm vi quản lý và phối hợp với Bộ Y tế
trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo quy định của Chính phủ.”.
3. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 6 như
sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:
“2. Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh
doanh ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã được cơ
quan nhà nước có thẩm quyền cho phép, trừ hoạt động mua, bán theo phương thức
thương mại điện tử.”;
b)
Sửa đổi, bổ sung điểm i khoản 5 như sau:
“i)
Bán buôn thuốc kê đơn cao hơn giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại;
bán buôn, bán lẻ thuốc cao hơn giá niêm yết.”;
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 8 như sau:
“8. Hành nghề
theo vị trí công việc quy định tại Điều 11
của Luật này mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc không đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong
Chứng chỉ hành nghề dược hoặc hành nghề trong thời gian bị tước quyền sử dụng
Chứng chỉ hành nghề dược.”;
d) Bổ sung các khoản 17, 18 và 19 vào sau khoản 16 như
sau:
“17. Bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc sau
đây:
a) Thuốc kê đơn, trừ trường
hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc
nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh
truyền nhiễm;
b) Thuốc phải kiểm soát đặc
biệt;
c) Thuốc thuộc Danh mục
thuốc hạn chế bán lẻ.
18. Bán buôn theo phương
thức thương mại điện tử đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
19. Kinh doanh thuốc,
nguyên liệu làm thuốc theo phương thức thương mại điện tử thông qua các phương
tiện không phải là sàn giao dịch thương mại điện tử, ứng dụng thương mại điện tử
bán hàng, trang thông tin điện tử (còn gọi là website thương mại điện tử) bán
hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến.”.
4. Sửa đổi, bổ sung Điều 7 như sau:
“Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
1. Bảo đảm cung ứng đủ, kịp
thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân
dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu
quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.
2. Bảo đảm sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn, hiệu quả; có chính sách phát triển hoạt động dược lâm
sàng và cảnh giác dược.
3. Có chính sách ưu đãi, hỗ trợ để phát triển ngành công nghiệp dược thành
ngành công nghiệp mũi nhọn.
4. Đối với các thuốc được mua từ nguồn vốn ngân sách nhà
nước, vốn từ nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập thực hiện theo quy
định của pháp luật về đấu thầu và ưu đãi trong mua
thuốc đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc được nghiên cứu, sản xuất
trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại
Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, sinh phẩm tương tự đầu
tiên sản xuất trong nước;
b) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ
nguồn dược liệu trong nước đáp ứng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;
c) Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ
sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu;
d) Thuốc
thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia do Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.
5. Ưu tiên về thủ tục hành
chính như sau:
a) Về trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin;
thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên
sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại
Việt Nam; thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu đáp ứng Thực hành tốt nuôi
trồng, thu hái dược liệu; thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất trên cơ
sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia đã được nghiệm thu;
thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai,
thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;
b) Về tiêu chí, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập
khẩu đối với thuốc mới; thuốc hiếm; vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới tiền
thẩm định; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam; thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, khắc phục
hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh.
6. Áp dụng các cơ chế ưu đãi, hỗ trợ từ Quỹ đổi mới công nghệ quốc gia,
Quỹ phát triển khoa học và công nghệ quốc gia, Quỹ đầu tư mạo hiểm công nghệ
cao quốc gia và các quỹ khác hỗ trợ cho hoạt động khoa học và công nghệ trong
các trường hợp sau đây:
a) Nghiên cứu, phát triển, thử nghiệm lâm sàng, chuyển giao công nghệ,
sản xuất và thương mại hóa nguyên liệu làm thuốc, thuốc mới, vắc xin, sinh
phẩm, thuốc công nghệ cao, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc cổ
truyền dưới dạng bào chế hiện đại, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở
nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ;
b) Đầu tư thành lập, phát triển các trung tâm
thử nghiệm lâm sàng trong phát triển thuốc mới, thử nghiệm tương đương sinh
học, thử nghiệm tương tự sinh học.
7. Kết hợp đầu tư ngân
sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản
xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, thuốc sản xuất từ nguồn
dược liệu trong nước, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; nuôi
trồng, sản xuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ
trong nghiên cứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.
8. Hỗ trợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng,
đăng ký lưu hành, bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ có liên quan và kế thừa đối với
thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và
công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc
cấp tỉnh đã được nghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất
khẩu dược liệu nuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp
lý; nghiên cứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa
phương; phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất và có chính sách xúc
tiến thương mại để xuất khẩu thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền.
9. Có chính
sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng thuốc
cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng bài thuốc cổ truyền quý cho
Nhà nước; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề cho người sở hữu bài thuốc
gia truyền được Bộ Y tế công nhận.
10. Khuyến
khích phát triển hệ thống cung ứng thuốc theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại và
hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủ thuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu
sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24
giờ.
Ưu đãi, hỗ trợ
phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu động ở vùng đồng bào
dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng
có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
11. Huy động cơ sở y
tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quân dân y
tham gia cung ứng thuốc và nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh,
chữa bệnh của Nhân dân tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng
có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
12. Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược, hỗ
trợ hoạt động đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao trong nghiên cứu, phát
triển, tiếp nhận chuyển giao công nghệ, sản xuất, thử nghiệm thuốc mới, thuốc
biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.
13. Có chính sách giữ giá, giảm giá đối với
thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiếm được
chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
14. Có chính sách kiểm soát số lượng giấy đăng
ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược
chất, dược liệu phù hợp với điều kiện
kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
15. Ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ
thông tin, thực hiện chuyển đổi số trong các hoạt động về dược.
16. Chính phủ quy định
chi tiết Điều này.”.
5. Sửa đổi, bổ sung Điều 8 như sau:
“Điều 8.
Chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược
1.
Thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đối với các dự án đầu tư trong lĩnh
vực dược theo quy định của pháp luật về đầu tư.
2. Dự án đầu tư thành lập mới (bao gồm cả việc mở rộng dự án thành lập mới
đó) trong phát triển công nghiệp dược có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, thực
hiện giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được
cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc chấp thuận chủ trương đầu tư thì được áp
dụng ưu đãi và hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2
Điều 20 của Luật Đầu tư, bao gồm:
a) Nghiên cứu phát
triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển
giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu
trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc
generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc xin, sinh phẩm;
b) Nuôi trồng dược liệu tại vùng có điều kiện kinh
tế - xã hội khó khăn hoặc vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn;
c) Nghiên
cứu để bảo tồn, phát triển
nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu trong nước; tạo giống mới từ nguồn gen
dược liệu có giá trị kinh tế cao.
3. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.”.
6. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của
Điều 10 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 3 như sau:
“a) Chủ trì, phối hợp
với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ trong việc xây dựng văn bản quy phạm pháp
luật phục vụ công tác quản lý và tổ chức thực hiện các hoạt động chọn, tạo
giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng,
chống bệnh, dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc;”;
b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 6 như sau:
“a) Trình cấp có thẩm quyền bố trí hoặc bố
trí theo thẩm quyền kinh phí để thực
hiện kế hoạch, chương trình phát triển công nghiệp dược theo quy định của Luật
Ngân sách nhà nước;”;
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 7 như sau:
“7. Bộ Khoa học và Công nghệ có các trách
nhiệm sau đây:
a) Trình
cấp có thẩm quyền bố trí hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí
từ ngân sách nhà nước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển
khai nghiên cứu và đưa kết quả nghiên cứu vào ứng dụng trong sản xuất thuốc
theo quy định của pháp luật, đặc biệt đối với thuốc thuộc Danh mục sản phẩm
quốc gia;
b) Chủ trì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chức nghiên cứu bảo tồn và sử dụng bền vững
nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu; nghiên cứu chọn, tạo giống, nuôi trồng,
phòng, chống bệnh, dịch hại trên cây thuốc, động vật làm thuốc và thu hái dược
liệu;
c) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ
chế, chính sách bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc cổ truyền;
d) Chủ trì, phối hợp với Bộ, cơ quan ngang Bộ
có liên quan xây dựng cơ chế, chính sách áp dụng khoa học và công nghệ để phát
triển ngành công nghiệp hóa dược.”;
d) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 8 như sau:
“b) Bố trí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu
công nghiệp dược, dự án phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu
theo quy định của pháp luật về đất đai.”.
7. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 12
như sau:
“b) Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng
Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều
28 của Luật này.
Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được
cấp lại sau 24 tháng kể từ ngày bị thu hồi đối với
trường hợp bị thu hồi quy định tại các khoản 4, 6, 10 và 11 Điều 28 của
Luật này.”.
8. Bổ sung Điều 17a vào sau Điều 17 như sau:
“Điều 17a. Điều kiện đối với người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc
1. Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải có văn bằng chuyên
môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực
hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
2. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong chuỗi nhà
thuốc phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 18 của Luật này.”.
9. Sửa đổi, bổ sung khoản 7 Điều 24 như sau:
“7. Phiếu
lý lịch tư pháp, trừ trường hợp cơ sở dữ liệu về lý lịch tư pháp được cập nhật,
chia sẻ cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định của Chính phủ.
Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam
định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không
phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường
hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản
án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.”.
10. Sửa đổi, bổ sung khoản 8 Điều 28 như sau:
“8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề
dược mà trong thời gian 24 tháng liên tục không thực hiện bất kỳ hoạt động nào
thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trên Chứng chỉ hành nghề dược.”.
11. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của Điều 31
như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:
“3. Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn
đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại
một địa điểm kinh doanh dược, trừ trường hợp quy định tại khoản 3a Điều này.”;
b) Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 như sau:
“3a. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải chịu trách nhiệm chuyên môn chung về
dược cho các hoạt động của chuỗi nhà thuốc.”.
12. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 32 như
sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 như sau:
“a) Kinh doanh thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo phương thức thương mại điện tử trên sàn giao dịch thương mại điện
tử, ứng dụng thương mại điện tử bán hàng, website thương mại điện tử bán hàng có chức năng đặt hàng trực tuyến;”;
b) Bổ sung điểm i vào sau điểm h khoản 2 như sau:
“i) Cơ sở tổ chức
chuỗi nhà thuốc.”.
13. Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 1 Điều
33 như sau:
“h) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp
ứng điều kiện quy định tại điểm c khoản này, có từ 02 nhà thuốc trực thuộc trở
lên đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và có hệ thống quản
lý chất lượng thống nhất để áp dụng đối với các nhà thuốc trong chuỗi.”.
14. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 của Điều
35 như sau:
“d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh quân dân y có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào
dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế
- xã hội đặc biệt khó khăn.”.
15.
Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 36 như sau:
“3. Điều chỉnh Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
a) Thay đổi về tên cơ
sở, địa chỉ kinh doanh;
b) Thay đổi phạm vi
kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược;
c) Thay đổi thông
tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược ghi trong Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược, trừ trường hợp luân chuyển người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.”.
16. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 37 như sau:
“1.
Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b,
c, e, g, h và i khoản 2 Điều 32 của Luật này.”.
17. Bổ
sung một số điểm vào Điều 38 như sau:
a)
Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 1 như sau:
“đ) Danh sách các nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính
đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.”;
b)
Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 2 như sau:
“đ) Danh sách các nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.”.
18. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 42
như sau:
a) Sửa
đổi, bổ sung điểm đ và bổ sung điểm e vào sau điểm đ khoản 1 như sau:
“đ)
Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng
đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã
hội khó khăn, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy
định của Chính phủ;
e)
Mua, bán thuốc kê đơn kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại
giá bán buôn thuốc dự kiến của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc.”;
b) Bổ sung điểm q vào sau điểm p khoản 2
như sau:
“q)
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của hồ
sơ, tài liệu cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền.”;
c) Bổ sung khoản
4 vào sau khoản 3 như sau:
“4. Ngoài các quyền và trách nhiệm quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này, khi kinh doanh theo phương thức thương mại
điện tử, cơ sở kinh doanh dược có quyền và trách nhiệm sau đây:
a) Tuân thủ quy định của
pháp luật về giao dịch điện tử, pháp luật về thương mại điện tử, pháp luật về
quảng cáo, pháp luật về bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và quy định khác của
pháp luật có liên quan;
b) Bảo đảm bảo mật thông
tin của người mua theo quy định của pháp luật;
c) Đăng tải đầy đủ thông tin về Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề dược của người
chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở, thông tin về thuốc đã được phê duyệt theo quy
định của Chính phủ;
d) Thông báo việc kinh
doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đến cơ quan có thẩm quyền theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
đ) Cơ sở bán lẻ thuốc phải
tổ chức tư vấn, hướng dẫn trực tuyến về cách sử dụng thuốc cho người mua thuốc
và tổ chức thực hiện giao thuốc đến người mua theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y
tế;
e) Chỉ được bán lẻ thuốc
không kê đơn mà thuốc đó không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và không
thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
Bán lẻ thuốc kê đơn theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế trong trường hợp cách ly y tế khi có bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của
pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
g) Chỉ được bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không phải là thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
h) Tuân thủ quy định khác của
Chính phủ về bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bán lẻ thuốc theo phương
thức thương mại điện tử.”.
19. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều
43 như sau:
a) Sửa đổi, bổ
sung điểm e khoản 1 như sau:
“e) Bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
của Nhà nước; tổ chức khoa học
và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược;
cơ sở kinh doanh dược quy định
tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu
tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;”;
b) Bổ sung điểm e
vào sau điểm đ khoản 2 như sau:
“e) Thực hiện việc
công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật này.”.
20. Sửa đổi, bổ
sung một số điểm, khoản của Điều 44 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung
điểm a khoản 1 như sau:
“a) Quyền quy định tại các điểm a, b, c, d và e
khoản 1 Điều 42 của Luật này;”;
b) Sửa đổi, bổ sung
điểm d khoản 1 như sau:
“d) Bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở
đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng
dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều
32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc
nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử
và đánh giá quy trình sản xuất thuốc;”;
c) Bổ sung điểm c
vào sau điểm b khoản 2 như sau:
“c) Thực hiện việc
công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định của Luật này.”.
21. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều
46 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:
“b) Bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở
y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên
quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật
này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư sản xuất thuốc nhưng chưa
được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để sản xuất thử và đánh
giá quy trình sản xuất thuốc;”;
b) Bổ sung điểm c
vào sau điểm b khoản 2 như sau:
“c) Kê khai giá bán
buôn thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.
22. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều
47 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 như sau:
“b) Mua nguyên
liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại nhà thuốc
hoặc quyền quy định tại điểm b khoản 3 Điều 47a của Luật này. Người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc
pha chế thuốc tại nhà thuốc;”;
b) Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 2
như sau:
“d) Kê khai giá bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản
5 Điều 107 của Luật này.”.
23. Bổ sung Điều 47a vào sau
Điều 47 như sau:
“Điều 47a. Quyền và trách
nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc
1. Cơ sở tổ
chức chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy
định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Mua nguyên liệu làm thuốc để chuyển cho các
nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này
tại chính nhà thuốc đã pha chế;
c) Mua thuốc
để chuyển cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin. Trường hợp mua thuốc phải
kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo
quy định tại Điều 34 của Luật này;
d) Luân chuyển
thuốc giữa kho bảo quản thuốc của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc với các nhà thuốc
và giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc, trừ thuốc pha chế theo đơn. Việc
luân chuyển thuốc do người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở tổ chức
chuỗi nhà thuốc điều phối;
đ) Luân chuyển
người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.
2. Cơ sở tổ
chức chuỗi nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm
quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h, k, l, m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật
này;
b) Xây dựng hệ
thống quản lý chất lượng của chuỗi nhà thuốc bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình,
nhân lực, hồ sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất
kỹ thuật và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với
phạm vi kinh doanh;
c) Quản lý
toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và các dữ liệu liên quan đến khách hàng tại tất cả các
nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc bằng các quy trình thống nhất;
d) Cung ứng
toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
đ) Chịu trách nhiệm toàn bộ về hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà
thuốc;
e) Báo cáo Bộ Y tế, Sở Y tế nơi có nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc hoạt động
và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp cơ sở tổ
chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt
động;
g) Thực hiện
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thông báo, cập nhật đến cơ quan có thẩm
quyền danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; danh sách người có Chứng
chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà
thuốc trong chuỗi nhà thuốc; việc luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn
về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc;
h) Báo cáo
hàng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về dược có thẩm
quyền đối với hoạt động của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và các nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc; thông báo về Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc kể
từ ngày nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh
vực dược.
3. Nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc có các quyền sau đây:
a) Quyền quy
định tại các điểm a, d và đ khoản 1 Điều 47 của Luật này;
b) Nhận
nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để pha chế thuốc theo
đơn và bán các thuốc này tại nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược
của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại nhà thuốc;
c) Nhận thuốc
từ cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp có bán thuốc
phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện
theo quy định tại Điều 34 của Luật này.
4. Nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:
a) Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, h, k, l, m, n, o, p
và q khoản 2 Điều 42, các điểm
b, c và d khoản 2 Điều 47, khoản
2 Điều 81 của Luật này;
b) Chỉ được
kinh doanh thuốc do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc cung ứng;
c) Tuân thủ hệ
thống quản lý chất lượng do cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc xây dựng;
d) Tạm dừng
hoạt động trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc tạm dừng hoạt động từ
06 tháng trở lên;
đ) Chấm dứt hoạt động khi cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc chấm dứt hoạt động.”.
24. Bổ sung điểm
c vào sau điểm b khoản 2 Điều 48 như sau:
“c) Kê khai giá bán lẻ
thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.
25. Bổ sung điểm
c vào sau điểm b khoản 2 Điều 49 như sau:
“c) Kê khai giá bán lẻ
thuốc theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.
26. Bổ sung điểm
c vào sau điểm b khoản 2 Điều 50 như sau:
“c) Kê khai giá bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền theo quy định tại khoản 5 Điều 107 của Luật này.”.
27. Bổ sung Điều 53a vào sau Điều 53 trong Chương
IV như sau:
“Điều 53a. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh
doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài
1. Cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm
a, b, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này có vốn đầu tư nước ngoài có các
quyền sau đây:
a) Quyền quy định tại các điểm b, c và d
khoản 1 Điều 42 của Luật này;
b) Quyền tương ứng với loại hình cơ sở kinh
doanh dược quy định tại các điểm b, c, d, đ và g khoản 1 Điều 43, các điểm b, c và đ khoản 1 Điều 44, các điểm b, c và d khoản 1 Điều 51, các điểm b, c và d khoản 1 Điều 52, các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều
53 của Luật này.
2. Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền quy định tại khoản 1 Điều này và
các quyền sau đây:
a) Bán buôn, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm
thuốc do chính cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ tại
Việt Nam cho cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác; cơ sở cai nghiện ma túy; cơ
sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; tổ chức khoa học và
công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động
nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược; cơ sở kinh doanh dược quy định
tại khoản 2 Điều 32 của Luật này; cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu
tư sản xuất thuốc nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược để sản xuất thử và đánh giá quy trình sản xuất thuốc.
Trường hợp bán thuốc kê
đơn, cơ sở sản xuất thuốc được bán thuốc kể từ
ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố,
công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến;
b) Giao nhận, vận chuyển thuốc trong chương
trình tài trợ, viện trợ, viện
trợ nhân đạo, phòng, chống dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận tài trợ.
3. Cơ sở nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc có vốn đầu tư nước ngoài có các quyền quy định tại
khoản 1 Điều này và các quyền sau đây:
a) Bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở nhập khẩu cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc. Trường hợp bán thuốc kê đơn, cơ sở nhập khẩu thuốc được bán thuốc kể từ ngày Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến;
b) Mua lại thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; bán
thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ
tại Việt Nam cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc theo đúng phạm vi nêu trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược để cung cấp cho cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công,
chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao
công nghệ;
d) Giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu,
đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam từ kho bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc của cơ sở đến cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Giao thuốc, vận
chuyển thuốc trong chương trình tài trợ, viện trợ, viện trợ nhân đạo, phòng, chống dịch bệnh đến các cơ sở y tế nhận
tài trợ;
e) Vận chuyển nguyên
liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu từ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc của cơ
sở đến cơ sở sản xuất thuốc do chính cơ sở đặt gia công, chuyển giao công nghệ
tại Việt Nam theo hợp đồng gia công, hợp đồng chuyển giao công nghệ; vận chuyển
thuốc sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng do chính cơ sở tài trợ và nhập khẩu tới
cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng.
4. Cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b, e, g
và h khoản 2 Điều 32 có vốn đầu tư nước ngoài có trách nhiệm tương ứng với từng
loại hình cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 42, khoản 2 Điều 43, khoản
2 Điều 44, khoản 2 Điều 51, khoản 2 Điều 52, khoản 2 Điều 53 của Luật này và
không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Bán, giao nhận,
vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và
khoản 3 Điều này;
b) Nhận bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải
do chính cơ sở nhập khẩu hoặc sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại
Việt Nam;
c) Nhận đơn đặt hàng, nhận thanh toán thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ, cá nhân, tổ chức không phải là cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều
này;
d) Xác định, áp đặt giá
bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân phối, trừ
trường hợp thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc tại Luật này;
đ) Quyết định chiến lược phân phối, chính
sách kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dược khác phân
phối;
e) Xây dựng kế hoạch cung ứng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam;
g) Hỗ trợ tài chính dưới mọi hình thức cho tổ
chức, cá nhân trực tiếp mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở nhằm mục
đích thao túng việc phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.
5. Cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước
ngoài không được thực hiện hoạt động bán lẻ thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.”.
28. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 54 như sau:
“b) Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản
2 và khoản 5a Điều 60 của Luật này;”.
29. Sửa đổi, bổ sung điểm b và điểm c khoản 2 Điều
55 như sau:
“b) Thuốc đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi, bổ sung về dược chất, dược liệu; hàm
lượng, nồng độ, khối lượng dược chất hoặc dược liệu trong một đơn vị liều; dạng
bào chế; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ sung cơ sở đóng gói, cơ sở
xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;
c) Nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành nhưng có thay đổi, bổ sung về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi, bổ
sung cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.”.
30.
Sửa đổi, bổ sung Điều 56 như sau:
“Điều 56. Thẩm
quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2. Bộ Y tế công khai trên Cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế thông tin sau đây:
a) Thông tin về cấp,
gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Trường hợp quy định
tại điểm c khoản 8 Điều này;
c) Thuốc không kê đơn sau
khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Hồ sơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Giấy phép thành lập văn phòng đại
diện tại Việt Nam còn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên
liệu làm thuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam; Giấy
chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về
thuốc và tài liệu khác về kinh doanh và lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trường hợp để đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc
nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh
truyền nhiễm, Giấy
chứng nhận sản phẩm dược phẩm có thể được thay thế bằng tài liệu khác do cơ
quan có thẩm quyền cấp, trong đó xác nhận thuốc được phép lưu hành, sử dụng tại
nước sở tại và thể hiện đầy đủ thông tin về tên, địa chỉ cơ sở sản xuất và điều
kiện cấp phép;
b) Hồ sơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới,
sinh phẩm tham chiếu, vắc xin phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an
toàn, hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương
tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với
thuốc có yêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên
cứu tương đương sinh học của thuốc; trường hợp cơ sở đăng ký có đề nghị được áp dụng hình
thức tham chiếu kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phải có thêm tài liệu về kết
quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về
dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.
Đối với thuốc mới (trừ
vắc xin) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc
nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh
truyền nhiễm và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc
đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc
cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản
lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên
cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới được miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ
sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;
c) Mẫu nhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu
hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.
4. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký
lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời
hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;
c) Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình
lưu hành.
5. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
b) Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:
a) Không quá 12
tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, trừ trường hợp
quy định tại điểm b và điểm e khoản này;
b)
Không quá 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này đối với
trường hợp có đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định;
c) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 4 Điều
này;
d) Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều
này, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản này;
đ) Không quá 20 ngày
kể từ ngày nhận đủ hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều này đối với trường hợp thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nội dung
thay đổi, bổ sung không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc;
e) Không quá 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định
tại khoản 3 Điều này đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của
thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã
được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm
đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp
hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện bởi một trong các cơ quan quản lý
dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ
sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.
7. Bộ Y tế cấp,
gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong thời hạn quy định tại khoản 6 Điều này; trường hợp không cấp, gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trường hợp thuốc đã được
cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng không lưu hành trên thị trường trong thời hạn
05 năm kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành thuốc
có hiệu lực thì không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ thuốc hiếm và thuốc có không quá
03 thuốc của 03 hãng sản xuất có cùng dược chất, dược liệu, dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ
dược chất, khối lượng dược liệu trong một đơn vị liều đã được cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc mà giấy đăng ký lưu hành thuốc đó còn thời hạn hiệu lực.
8. Thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như sau:
a) Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy
định tại điểm b và điểm c khoản này;
b) Thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với thuốc có
yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
c) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy
định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Bộ Y tế có văn
bản thông báo không gia hạn hoặc thông báo tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
do phát hiện thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu
pháp lý.
a) Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc mới có
chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố
dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ
(SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại
của Tổ chức Y tế thế giới mà không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật và không phải
đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất.”.
31. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 59 như sau:
“b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy
định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5a Điều 60 của Luật này;”.
32. Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 60
như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm h và điểm i khoản 2 như
sau:
“h) Thử tương đương sinh học, đánh
giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham
gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;
i) Các trường hợp khác không vì mục
đích thương mại, bao gồm cả trường hợp thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập
khẩu để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt cho người bệnh của cơ sở.”;
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3 như sau:
“3. Nguyên liệu
làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và
chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường
hợp sau đây:
a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng
bày tại triển lãm, hội chợ;
b) Để sản xuất
thuốc xuất khẩu, bán thành phẩm thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc
phòng, an ninh, thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc
nhóm A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh
truyền nhiễm, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa; sản xuất, pha chế để
phục vụ nhu cầu điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.”;
c) Bổ sung khoản 5a và khoản 5b vào sau khoản 5 như sau:
“5a. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng được nhập khẩu mà không cần cấp
phép nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo đúng thông tin được công bố trên
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu
thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt, trừ thuốc quy định tại khoản
4 Điều này.
5b. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng
dược chất, dược liệu để sản xuất thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc có
chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A đã được công bố
dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm đối với dược
chất, dược liệu đã được cấp phép nhập khẩu để sử dụng cho mục đích khác.”;
d) Bổ sung khoản 6a vào sau khoản 6 như sau:
“6a. Bộ Tài chính có trách nhiệm định kỳ chia sẻ thông
tin với Bộ Y tế về số liệu các thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã thông quan xuất
khẩu, nhập khẩu theo quy định của Chính phủ.”;
đ) Sửa đổi, bổ sung khoản 7 như sau:
“7. Chính phủ quy định các nội dung sau đây:
a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ
tục, thời gian cấp, thu hồi giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại các khoản 2, 3, 4 và
5 Điều này và danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản
xuất;
b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ
nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
c)
Biểu mẫu công bố phục vụ việc nhập khẩu thuốc quy định tại khoản 5a và hồ sơ,
thủ tục, thời gian giải quyết việc chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu quy
định tại khoản 5b Điều này;
d) Việc điều chuyển thuốc quy định
tại điểm c khoản 2 Điều này; việc cung cấp thuốc do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
nhập khẩu phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt quy định tại điểm i khoản 2 Điều
này cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác.”.
33.
Bổ sung khoản 3 vào sau khoản 2 Điều 62 như sau:
“3.
Chính phủ quy định chi tiết việc thu hồi nguyên liệu làm thuốc và quy định việc
xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.”.
34.
Sửa đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 64 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung điểm đ
và điểm e khoản 1 như sau:
“đ) Báo cáo việc thu hồi
thuốc và kết quả thu hồi thuốc về Bộ Y tế, đồng thời gửi Sở Y tế trong trường hợp
Sở Y tế ra quyết định thu hồi;
e) Báo cáo Bộ Y tế về việc
thu hồi thuốc tự nguyện.”;
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 2 như sau:
“2. Cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có
trách nhiệm sau đây:
a) Ngừng kinh doanh, cung
cấp, cấp phát thuốc bị thu hồi;
b) Thông báo và tổ chức
thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;
c) Trả thuốc bị thu hồi
cho cơ sở đã cung cấp thuốc;
d) Chi trả chi phí cho việc
thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp
luật trong trường hợp có lỗi.”;
c) Sửa đổi, bổ sung điểm a và điểm b khoản 4 như sau:
“a) Quyết định việc thu hồi, xử lý thuốc thu hồi trên
phạm vi toàn quốc theo mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả; cập
nhật thông tin về thuốc vi phạm, việc xử lý thuốc vi phạm trên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế và hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế;
b) Xác
định lại mức độ vi phạm và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược điều chỉnh phạm vi và
thời gian thu hồi phù hợp với mức độ vi phạm đã được xác định lại theo quy định
tại khoản 2 và khoản 3 Điều 63 của Luật này trong thời hạn 24 giờ kể từ khi tiếp
nhận báo cáo về việc thu hồi thuốc tự nguyện của cơ sở kinh doanh dược;”;
d) Bổ
sung khoản 4a vào sau khoản 4 như sau:
“4a.
Sở Y tế có các trách nhiệm sau đây:
a) Quyết định thu hồi thuốc theo quy định tại khoản 2
Điều 65 của Luật này theo mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng
thời báo cáo Bộ Y tế việc thu hồi thuốc; cập nhật thông tin về thuốc vi phạm,
việc xử lý thuốc vi phạm trên Cổng thông tin điện tử của tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương và hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc gia về
y tế;
b)
Ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trên địa bàn theo quyết định
thu hồi thuốc của Bộ Y tế;
c)
Kiểm tra, giám sát việc tổ chức, thực hiện thu hồi thuốc trên địa bàn và xử lý cơ sở vi phạm
theo quy định của pháp luật.”.
35.
Sửa đổi, bổ sung Điều 65 như sau:
“Điều
65. Thẩm quyền quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
1. Bộ
Y tế quyết định thu hồi bắt buộc đối với thuốc trên phạm vi toàn quốc trong trường
hợp sau đây:
a)
Thuốc vi phạm mức độ 1;
b)
Thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 do lỗi của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu;
c) Thuốc bị thu hồi trên
địa bàn thuộc 02 tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trở lên.
2. Sở Y tế quyết định thu
hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn, đồng thời báo cáo về Bộ Y tế.
3. Thời gian ban hành quyết định thu hồi thuốc không quá
24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độ vi
phạm của thuốc.
4. Trường hợp cần có thêm thông tin để làm căn cứ xác định mức độ
vi phạm của thuốc, trong thời hạn 24 giờ kể từ khi nhận được báo cáo của Sở Y tế
hoặc của cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu bổ sung thông tin.
5. Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất
thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc quyết định thu
hồi thuốc tự nguyện và báo cáo Bộ Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ khi ban hành
quyết định thu hồi.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận
thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi
thuốc và việc xử lý thuốc bị thu hồi.”.
36. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 74 như sau:
“2. Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc, ứng dụng công nghệ
thông tin trong kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn và việc liên
thông dữ liệu với hệ thống thông tin về dược trong cơ sở dữ liệu quốc
gia về y tế.”.
37. Sửa
đổi, bổ sung một số điểm, khoản của Điều 76 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1 như sau:
“1. Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn
sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả cho người hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh, người hành nghề dược và người sử dụng thuốc.”;
b) Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 như sau:
“a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành
nghề dược bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ
định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc
biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo, an toàn thuốc và các thông tin cần
thiết khác;”;
c) Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 5 như
sau:
“d) Nội dung thông tin thuốc không được có thông tin, hình ảnh
không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc.”;
d) Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 6 như sau:
“b) Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước
ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách
nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với các tài liệu quy định tại khoản 3
Điều này cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng và người hành
nghề dược.
Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu
thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy
định của Bộ trưởng Bộ Y tế;”;
đ) Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 6 như
sau:
“đ) Tổ chức, cá nhân quy định tại các điểm a,
b và c khoản này chỉ được cung cấp thông tin đối với thuốc đã được phép lưu
hành tại Việt Nam.”.
38. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều
78 như sau:
“2. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống
thông tin thuốc và cảnh giác dược; quy định hình thức, cách thức thông tin
thuốc.”.
39. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 79 như sau:
“3. Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo
thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc; quy định trách nhiệm của tổ chức, cá nhân
thực hiện, tham gia quảng cáo thuốc.”.
40. Sửa đổi, bổ sung một số khoản của
Điều 87 như sau:
a) Sửa đổi, bổ sung khoản 1
như sau:
“1.
Thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký
lưu hành thuốc, trừ quy định tại khoản 1a Điều này.”;
b) Bổ sung khoản 1a vào
sau khoản 1 như sau:
“1a. Trường hợp để đáp ứng
nhu cầu phòng, điều trị bệnh
truyền nhiễm thuộc nhóm
A đã được công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với thuốc đang thực hiện thử lâm sàng
nhưng phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả, kiểm soát đối tượng, số lượng
và phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc khi đáp ứng các yêu
cầu sau đây:
a) Có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về an toàn và hiệu quả điều
trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh
miễn dịch của vắc xin được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp
quốc gia chấp thuận;
b) Có ý kiến chấp thuận của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.”.
41. Sửa đổi, bổ sung điểm c khoản 3 Điều 89 như sau:
“c)
Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.”.
42. Sửa đổi, bổ sung Điều 103 như sau:
“Điều 103. Kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
1. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu
chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định
việc đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc phải được kiểm nghiệm theo quy định sau đây:
a) Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành
kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng;
b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt
tiêu chuẩn chất lượng;
c) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng đáp ứng Thực hành
tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thay thế một hoặc một số thử
nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
quy định tại điểm a và điểm b khoản này.
3. Các thuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy
định tại khoản 2 Điều này còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc
do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:
a) Vắc xin;
b) Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;
c) Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến
chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.
4. Miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá
trình kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định đối với vắc xin và
sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm theo quy định tại
khoản 3 Điều này khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Được nhập khẩu từ nước mà Việt
Nam ký thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau về phòng kiểm nghiệm thuốc và kết quả kiểm
nghiệm thuốc hoặc Việt Nam thừa nhận, công nhận kết quả đánh giá chất lượng
thuốc của cơ quan có thẩm quyền về cấp giấy chứng nhận chất lượng hoặc giấy
chứng nhận xuất xưởng của nước xuất khẩu;
b) Cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, khắc
phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh, nhu cầu điều trị đặc biệt;
c) Kết quả đánh giá nguy cơ và đánh giá xu hướng chất
lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn chất
lượng trong quá trình sản xuất, lưu hành.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.”.
43. Sửa
đổi, bổ sung Điều 107 như sau:
“Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
1. Đấu thầu thuốc dự trữ quốc
gia, đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu
thầu và pháp luật về dự trữ quốc gia.
2. Đấu thầu, đặt hàng hoặc giao nhiệm vụ cung cấp thuốc
phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, khắc
phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh theo quy định của pháp
luật.
3. Công bố, công bố lại giá
bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, trừ trường hợp được miễn công bố do
Chính phủ quy định đối với thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu không
vì mục đích thương mại.
4. Kiến nghị về mức giá bán
buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại trong quá trình thuốc lưu hành trên
thị trường khi Bộ Y tế phát hiện một trong các trường hợp sau đây:
a) Giá bán buôn thuốc dự kiến
cao hơn mức giá cao nhất của mặt hàng thuốc tương tự đã công bố, công bố lại mà
chưa có kiến nghị của Bộ Y tế, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có
tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá. Trường hợp thuốc có giá bán
buôn dự kiến có hàm lượng hoặc nồng độ theo đơn vị liều khác với các mặt hàng
thuốc tương tự thì sẽ thực hiện so sánh mức giá theo quy đổi tương đương;
b) Mức chênh lệch của giá bán
buôn thuốc dự kiến so với giá trúng thầu của chính mặt hàng thuốc đó cao hơn
mức chênh lệch tối đa do Chính phủ quy định, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo
giải trình và có tài liệu chứng minh phù hợp về sự biến động giá;
c) Thuốc có giá bán buôn dự
kiến công bố, công bố lại chưa có mặt hàng thuốc tương tự lưu hành tại Việt Nam
và có mức giá công bố, công bố lại cao hơn giá bán tại nước xuất xứ hoặc nước
khác, trừ trường hợp cơ sở có báo cáo giải trình và có tài liệu chứng minh phù
hợp về sự biến động giá.
5. Kê khai giá bán buôn, giá
bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu theo quy định của pháp luật về
giá.
6. Niêm yết giá bán buôn, giá bán lẻ
thuốc theo quy định của pháp luật về giá.
7. Bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá.
8. Hiệp thương giá thuốc theo quy định của pháp luật về
giá.
9. Đàm phán giá thuốc đối với các gói thầu mua thuốc được áp
dụng hình thức đàm phán giá theo quy định của pháp luật về đấu thầu.
10. Quy định thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ
sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
11. Chính phủ quy định chi tiết việc công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn
và khoản 4, khoản 10 Điều này.”.
44. Sửa đổi, bổ sung Điều 109 như sau:
“Điều
109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính
phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc và có các
nhiệm vụ sau đây:
1. Chủ trì xây dựng, trình cơ quan nhà nước
có thẩm quyền hoặc ban hành văn bản quy phạm pháp luật theo thẩm quyền và tổ
chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;
2. Yêu cầu Bộ, cơ quan
ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh báo cáo định kỳ,
đột xuất về công tác quản lý giá thuốc;
3. Chủ trì tổ chức thực
hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;
4. Triển khai các biện
pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;
5. Tổ chức tiếp nhận, rà soát thông tin thuốc tại hồ
sơ công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến và công khai giá bán buôn
thuốc dự kiến trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời hạn 07 ngày
làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ;
6. Công khai các kiến nghị của Bộ Y tế về giá bán buôn thuốc dự kiến đã
công bố, công bố lại theo quy định tại khoản 4 Điều 107 của Luật này;
7. Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm pháp luật về giá
thuốc.”.
45. Sửa đổi, bổ sung
Điều 110 như sau:
“Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về
giá thuốc của Bộ Tài chính
Thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc
theo quy định của pháp luật về giá.”.
46. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 112 như sau:
“3. Tổ chức tiếp nhận hồ sơ kê
khai giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn kê khai, kê khai lại và cập nhật thông tin, dữ liệu về giá thuốc kê
khai vào cơ sở dữ liệu quốc gia về giá theo quy định của pháp luật về giá.”.
47. Sửa đổi, bổ sung Điều 113 như sau:
“Điều 113. Trách
nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
48. Thay thế, bỏ từ, cụm từ tại một số điểm,
khoản sau đây:
a) Thay thế cụm từ “thuốc thuộc Danh mục
thuốc phải kiểm soát đặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ” bằng cụm từ
“thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ”
tại điểm b khoản 1 Điều 48 và điểm b khoản 1 Điều 49;
b) Thay thế cụm từ “m và n khoản 2 Điều 42 của
Luật này” bằng cụm từ “m, n và q khoản 2 Điều 42 của Luật này” tại điểm a khoản
2 Điều 43, điểm a khoản 2 Điều 44, khoản 2 Điều 45, điểm a khoản 2 Điều 46, điểm
a khoản 2 Điều 51, điểm a khoản 2 Điều 52 và điểm a khoản 2 Điều 53;
c) Bỏ cụm từ
“Bản sao có chứng thực” tại khoản 2 Điều 24, điểm c và điểm d khoản 1, điểm c và điểm d khoản 2, điểm b và
điểm c khoản 4 Điều 38;
d) Bỏ từ “Bản sao” tại khoản 2 Điều 25, khoản 2 và khoản 3 Điều 26.
49. Bãi bỏ khoản 6 Điều 24, khoản 3
Điều 78, điểm b khoản 1 và điểm
b khoản 2 Điều 89, Điều 114.
Điều
2. Sửa đổi, bổ sung Luật Giá số 16/2023/QH15
Sửa
đổi, bổ sung mục 9 Phụ lục số 01 - Danh mục hàng hóa, dịch vụ bình ổn giá
ban hành kèm theo Luật Giá số 16/2023/QH15 như sau:
“9.
Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu.”.
Điều 3. Điều khoản thi hành
1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm
2025, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Các quy định sau đây có hiệu lực thi
hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2025:
a) Điểm a khoản 19, điểm b khoản 20 và điểm a
khoản 21 Điều 1 của Luật này;
b) Quy định về
gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại khoản 30 Điều 1
của Luật này.
3. Quy định chuyển tiếp:
a) Hồ sơ đề nghị cấp, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và hồ sơ đề nghị xác nhận, điều chỉnh nội dung thông tin thuốc
nộp trước ngày 01 tháng 7 năm 2025 nhưng chưa được giải quyết thì thực hiện
theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa đổi, bổ
sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực
hiện theo quy định của Luật này;
b) Giá thuốc đã kê khai, kê khai lại theo quy
định tại khoản 3 Điều 107 của Luật Dược số 105/2016/QH13 đã được sửa
đổi, bổ sung một số điều theo Luật số 28/2018/QH14 được tiếp tục sử dụng và được coi là giá bán buôn thuốc dự kiến công bố,
công bố lại theo quy định của Luật này.
_________________________________________________________________________________
Luật này được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam khóa XV, kỳ họp thứ 8 thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2024.
|
|
CHỦ TỊCH
QUỐC HỘI Trần Thanh
Mẫn |
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét