Mục 5[365] THU HỒI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ[366] VÀ XỬ LÝ THIẾT BỊ Y TẾ[367] CÓ SỐ LƯU HÀNH BỊ THU HỒI
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2. Thiết bị y tế[368] có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[369] mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định này.
5. Thiết bị y tế[370] lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.
7. Thiết bị y tế[371] mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.
8. Thiết bị y tế[372] hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.
9. Thiết bị y tế[373] được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.
10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định này.
11. Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này.
12. Thiết bị y tế[374] được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại thiết bị y tế[375].
13. Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.
14.[376] Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[377] được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Điều 38 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây viết tắt là cơ quan cấp số lưu hành).
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên Cổng Thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan.
b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến thiết bị y tế[378] đã đăng tải trên Cổng Thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.
4. Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu hành trên Cổng Thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các thiết bị y tế[379].
5. Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành gửi văn bản nêu rõ lý do đề nghị thu hồi số lưu hành lên cơ quan cấp số lưu hành. Sau khi nhận được văn bản đề nghị, cơ quan cấp số lưu hành thực hiện thu hồi theo khoản 2 và 3 Điều này.
6.[380] Khi nhận được kết luận của cơ quan có thẩm quyền thuộc trường hợp quy định tại khoản 14 Điều 38 Nghị định này, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, ban hành văn bản thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.
Sau khi có văn bản thu hồi số lưu hành, các cơ quan có thẩm quyền thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này.
Điều 39a. Xử lý thiết bị y tế[381] sau khi thu hồi số lưu hành[382]
1. Các thiết bị y tế[383] đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các thiết bị y tế[384] không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này.
2. Trường hợp thiết bị y tế[384] có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dùng lưu hành thiết bị y tế[386] và thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết bị y tế[387].
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét