|
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
Nghị định
số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y
tế[2],
có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022 được sửa đổi, bổ sung bởi:
1. Nghị
định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính
phủ về quản lý thiết bị y tế[3], có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
2. Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01
năm 2024.
3. Nghị
định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 7 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều của Luật Giá.
4. Nghị
định số 04/2025/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính
phủ về quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo nghị
định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ.
Căn cứ
Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số
điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22
tháng 11 năm 2019;
Căn cứ
Luật Đầu tư ngày 17 tháng 6 năm 2020;
Theo đề
nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính
phủ ban hành Nghị định về quản lý thiết bị y tế.[4]
1. Nghị
định này quy định về việc quản lý thiết bị y tế[5] bao gồm: phân loại thiết
bị y tế[6];
sản xuất, nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung
cấp dịch vụ thiết bị y tế[7]; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế[8];
quản lý giá thiết bị y tế[9] và quản lý, sử dụng thiết bị y tế[10]
tại các cơ sở y tế.
2. Nghị
định này không áp dụng đối với:
a) Nguyên
vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất thiết bị y tế[11], trừ nguyên liệu có
chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Nguyên
liệu sản xuất thiết bị y tế[12] là mẫu máu, huyết thanh, huyết tương, nước
tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi nhập khẩu, xuất
khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp luật;
c) Khí y
tế;
d) Phụ kiện
sử dụng cùng thiết bị y tế[13];
đ) Các sản
phẩm dùng trong y tế với mục đích nghiên cứu (Research Use Only - RUO), các sản
phẩm dùng trong phòng thí nghiệm (Laboratory Use Only - LUO).
1. Thiết bị
y tế[14]
là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất
hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử
dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế[15]
để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn
đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn
thương, chấn thương;
- Kiểm tra,
thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ
hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát
sự thụ thai;
- Khử khuẩn
thiết bị y tế[16];
- Cung cấp
thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra
các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử
dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người
hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục
đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Thiết bị
y tế[17]
chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản
phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng
riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra
các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Thiết bị
y tế[18]
đặc thù cá nhân là thiết bị y tế[19] được sản xuất đặc biệt theo chỉ định của bác
sĩ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một cá nhân cụ thể.
4. Phụ kiện
là một sản phẩm được chủ sở hữu thiết bị y tế[20] chỉ định dùng cho mục
đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế[21] cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết
bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
5. Chủ sở
hữu thiết bị y tế[22] (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực
hiện việc:
a) Cung cấp
thiết bị y tế[23]
bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại
hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức
đó;
b) Chịu
trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc
sửa chữa thiết bị y tế[24] hoặc xác định mục đích sử dụng của thiết bị
y tế[25]
đó.
Điều
3. Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế[26]
1. Bảo đảm
chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế[27].
2. Thông
tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y
tế[28]
và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
3. Bảo đảm
truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế[29].
4. Quản lý
thiết bị y tế[30]
phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành,
thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của
pháp luật.
5. Thiết bị
y tế[31]
là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp
luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định
này.
6. Hóa
chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế[32] được quản lý theo quy
định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế[33]
nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp
luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia
dụng và y tế.
7. Thiết bị
y tế[34],
nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[35] và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và
tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về
phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.
8. Không áp
dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán
của Nghị định này đối với:
a) Phần mềm
(software) sử dụng cho thiết bị y tế[36];
b) Thiết bị
y tế[37]
được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà
biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.
Điều
4. Loại thiết bị y tế[39]
Thiết bị y
tế[40]
được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ
thuật và sản xuất các thiết bị y tế[41] đó:
1. Thiết bị
y tế[42]
thuộc loại A là thiết bị y tế[43] có mức độ rủi ro thấp.
2. Thiết bị
y tế[44]
thuộc loại B là thiết bị y tế[45] có mức độ rủi ro trung bình thấp.
3. Thiết bị
y tế[46]
thuộc loại c là thiết bị y tế[47] có mức độ rủi ro trung bình cao.
4. Thiết bị
y tế[48]
thuộc loại D là thiết bị y tế[49] có mức độ rủi ro cao.
Điều
5. Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế[50]
1. Việc
phân loại thiết bị y tế[51] phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức
độ rủi ro.
2. Thiết bị
y tế[52]
chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào
hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ
rủi ro cao nhất.
3. Thiết bị
y tế[53]
có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau
thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4. Trong
trường hợp thiết bị y tế[54] được thiết kế để sử dụng kết hợp với một
thiết bị y tế[55]
khác thì mỗi thiết bị y tế[56] phải được phân loại mức độ rủi ro riêng
biệt.
Trường hợp
đối với thiết bị y tế[57] chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống
thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng,
chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro
riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của
mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế[58] kết hợp đó. Các thiết
bị y tế[59]
chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực
hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5. Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế[60] bảo đảm phù hợp với các
điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế[61] của Hiệp hội các quốc
gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
6. Việc
phân loại thiết bị y tế[62] phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là
cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Điều
6. Thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế[63]
1. Các
trường hợp thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế[64]:
a) Kết quả
phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế[65];
b) Bản kết
quả phân loại bị làm giả.
2. Thủ tục
thu hồi:
a) Trong
thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại
thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế có trách
nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở
phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra
(nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại thiết bị y tế[66]
đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[67].
Văn bản thu
hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại thiết bị y tế[68],
Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai
trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[69].
b) Sau khi
nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu
hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời
phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của
mình gây ra.
c) Sau khi
nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số
lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp
phát hiện thiết bị y tế[70] đã được cấp số lưu hành có sử dụng bàn kết
quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu
hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế[71]
đó.
Điều
7. Xử lý đối với thiết bị y tế[72] có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
1. Trường
hợp thiết bị y tế[73] đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu
hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:
a) Tổ chức,
cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản
với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu
hành.
b) Sau khi
nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này
hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại thiết bị y tế[74],
cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.
2. Trường
hợp thiết bị y tế[75] đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản
kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng
hóa:
a) Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa,
báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để
dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu
hành.
b) Sau khi
nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn
bản thu hồi bản phân loại thiết bị y tế[76], cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ
tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục
thu hồi số lưu hành.
3. Trường
hợp thiết bị y tế[77] đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản
kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa
nhưng chưa bán đến người sử dụng:
a) Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Dừng lưu
hành thiết bị y tế[78] và thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết
bị y tế[79]
có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị
thu hồi;
- Báo cáo
bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó
phải nêu rõ số lượng thiết bị y tế[80] đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu
cho các lô hàng tiếp theo cho đến khi thiết bị y tế[81] được cấp số lưu hành
mới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh;
- Báo cáo
bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng
thiết bị y tế[82]
đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);
- Thực hiện
lại thủ tục cấp mới số lưu hành.
b) Sau khi
nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn
bản thu hồi bản phân loại thiết bị y tế[83]:
- Cơ quan
hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;
- Cơ quan
nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
4. Trường
hợp thiết bị y tế[84] đã bán cho các cơ sở y tế:
a) Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Báo cáo
bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng
thiết bị y tế[85]
đã bán cho các cơ sở y tế;
- Thông báo
bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các thiết bị y tế[86].
b) Trường
hợp thiết bị y tế[87] đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết
quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức
khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế[88]
đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành
thiết bị y tế[89]
tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.
c) Trường
hợp thiết bị y tế[90] đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết
quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe
người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế[91]
đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục
để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.
Điều
8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế[93]
1. Đạt tiêu
chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
2. Đối với
cơ sở sản xuất thiết bị y tế[94] có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc
đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu
cầu sau đây:
a) Có hệ
thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là
chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[95],
nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Thiết bị
y tế[96],
nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng
trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
Điều
9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[97]
Hồ sơ công
bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[98] gồm:
1. Văn bản
công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức
đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy
tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị
định này.
Điều
10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[99]
1. Hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[100] làm thành 01 bộ,
trong đó:
a) Các tài
liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 9 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang bìa
và danh mục tài liệu.
b) Trường
hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
2. Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc
hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố
đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng.
b) Bản gốc
có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với tài liệu
chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị
định này.
Điều
11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[101]
1. Trước
khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế[102], cơ sở sản xuất thiết bị y tế[103]
có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác
định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống
quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác
nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
2. Khi nhận
hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),
Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất thiết bị y tế[104] đăng tải công khai
trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[105] các thông tin và hồ
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[106].
3. Trong
quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay
đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó
vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết bị
y tế[107]
trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong
hồ sơ công bố.
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ[108]
Điều
12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[109]
1. Các giai
đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro:
a) Giai
đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của thiết
bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sĩ
và nhân viên y tế;
b) Giai
đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu
quả của thiết bị y tế;
c) Giai
đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm
tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y
tế trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền.
2. Các giai
đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
a) Giai
đoạn 1: là giai đoạn đánh giá hiệu năng lâm sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro;
b) Giai
đoạn 2: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đã
được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu
quả của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu
của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Điều
13. Các trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm
lâm sàng thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế[110]
1. Miễn thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với các trường hợp:
a) Thiết bị
y tế thuộc loại A, B;
b) Thiết bị
y tế thuộc loại C, D đã được Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan có thẩm quyền của
nước ngoài cấp phép lưu hành.
2. Miễn thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro thuộc loại C, D sản xuất trong nước đáp ứng các điều kiện sau
đây:
a) Ứng dụng
công nghệ được chuyển giao mà công nghệ đó đã có thiết bị y tế được cơ quan có
thẩm quyền cấp phép lưu hành, trừ trường hợp đã bị thu hồi giấy phép lưu hành;
b) Có cùng
chỉ định sử dụng với thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành
quy định tại điểm a khoản này.
3. Bộ Y tế
quyết định việc miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử
nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế phục vụ yêu cầu cấp bách cho quốc phòng,
an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
Điều
14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng[111]
1. Đáp ứng
các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
theo quy định.
2. Nhãn
thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thiết bị y tế
dùng cho thử nghiệm lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực
hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.
Điều
15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[112]
1. Đáp ứng
yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở có chức năng nghiên cứu khoa
học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với thiết bị y tế được thử
nghiệm lâm sàng.
3. Cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là pháp nhân độc lập về tổ chức,
nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.
Điều
16. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[113]
1. Hồ sơ
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm các loại: hồ sơ đề nghị phê duyệt thử
nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề
nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. Thành phần của từng
loại hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 17 Nghị định này.
2. Yêu cầu
đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp
không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch có chứng thực của tài
liệu đó ra tiếng Việt.
b) Đối với
các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự
theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn
theo quy định của pháp luật.
Điều
17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[114]
1. Hồ sơ đề
nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản
đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế
phải thử nghiệm lâm sàng.
b) Văn bản
đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế.
c) Văn bản
yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải
thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
d) Hồ sơ
thông tin về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng bao gồm:
- Hồ sơ
thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng: tên;
đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống chỉ định; các thông số kỹ thuật
và các thông tin liên quan khác);
- Tài liệu
nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế cần nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:
các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo
quản; các báo cáo nghiên cứu về độ ổn định, hiệu năng phân tích (đối với thiết
bị y tế chẩn đoán in vitro), được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử nghiệm
lâm sàng thẩm định đạt yêu cầu hoặc cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng được Bộ Y tế
giao nhiệm vụ chứng nhận;
- Tài liệu
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế các giai đoạn trước giai đoạn đề
nghị thử nghiệm.
đ) Hồ sơ
pháp lý bao gồm:
- Thông tin
chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về nhà sản xuất thiết bị y tế, quy trình
sản xuất;
- Tài liệu
kỹ thuật của thiết bị y tế;
- Tiêu
chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố;
- Kết quả
đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế
do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp
hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam
cấp;
- Tờ hướng
dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các thiết bị y tế đề nghị nghiên
cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản
xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm;
- Hợp đồng
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y
tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp
đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm
sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
e) Hồ sơ
khoa học bao gồm:
- Thuyết
minh thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Phiếu thu
thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF);
- Bản cung
cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người
tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
g) Hồ sơ
hành chính bao gồm:
- Lý lịch
khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử
nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức
năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
- Biên bản
thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn
trang thiết bị theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định này
và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu.
2. Hồ sơ đề
nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
a) Đối với
thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử
nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.
b) Đối với
thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế,
hồ sơ bao gồm:
- Văn bản
đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Tài liệu
minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.
c) Đối với
những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này,
hồ sơ bao gồm:
- Văn bản
đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Phiên bản
cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay
đổi.
3. Hồ sơ đề
nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản
đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
b) Bản sao
đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao
Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;
d) Biên bản
thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo
kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
Điều
18. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng[115]
1. Cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01
bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế
kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế
chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định, đánh giá về khía cạnh
đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày
làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60
ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê
duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
3. Hội đồng
đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong
nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thử
nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết
định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.
Điều
19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng[116]
1. Cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01
bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế
kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ
Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho
đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60
ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê
duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
3. Đối với
các thay đổi quy định tại điểm b khoản 2 Điều 17 Nghị định này:
trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê
duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.
4. Đối với
các thay đổi quy định tại điểm c khoản 2 Điều 17 Nghị định này:
a) Trường
hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội
đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;
b) Hội đồng
đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong
nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
c) Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay
đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y
tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.
Điều
20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng[117]
1. Cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01
bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y
tế.
2. Bộ Y tế
kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế
chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không
hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo,
hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60
ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê
duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
3. Hội đồng
đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong
nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết
quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y
tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng.
Điều
21. Số lưu hành của thiết bị y tế[119]
1. Số lưu
hành của thiết bị y tế[120] là:
a) Số công
bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[121] thuộc loại A, B;
b) Số giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[122] thuộc loại C, D.
2.[123]
Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y
tế[123]
hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[125]
theo quy định của Nghị định này.
3. Hiệu lực
của số lưu hành: Số lưu hành của thiết bị y tế[126] có giá trị không thời
hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế[127] được cấp theo quy
định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế[128] phục vụ cho phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế
của thiết bị y tế[129] đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng
Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.
Điều
22. Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế[130][131]
1. Thiết bị
y tế[132]
khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Đã có số
lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập
khẩu theo các quy định về quản lý thiết bị y tế[133] hoặc trường hợp quy
định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các
trường hợp sau đây:
- Bị thanh
lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn
sử dụng của sản phẩm;
- Không thể
khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy
định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;
- Khi cơ
quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng
b) Có nhãn
với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng
hóa;
c) Có hướng
dẫn sử dụng của thiết bị y tế[134] bằng tiếng Việt;
d) Có thông
tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp thiết bị
y tế[135]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[136] hoặc có tài liệu
chứng minh không có chế độ bảo hành.
2. Trường
hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c,
d và đ khoản 1 Điều 48 Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định
tại điểm d khoản 1 Điều này.
3. Trường
hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo
thiết bị y tế[137] thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin
điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn thiết bị y tế[138].
Điều
23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành đối với thiết bị y tế[139]
1. Điều
kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
đối với thiết bị y tế[140]:
a) Được sản
xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế[141]
sản xuất trong nước;
b) Được sản
xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với
thiết bị y tế[142] nhập khẩu;
c) Phù hợp
với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp
dụng.
2. Không
cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành
đối với thiết bị y tế[143] thuộc một trong các trường hợp sau:
a) Thiết bị
y tế[144]
thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định
này;
b) Thiết bị
y tế[145]
bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3
Điều 38 Nghị định này.
3. Không
tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn
12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế[146]
thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều
38 Nghị định này.
Điều
24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu
hành
1. Thiết bị
y tế[147]
chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo
nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế[148].
2. Thiết bị
y tế[149]
nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc
để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để
sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá
nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở Y tế.
3. Thiết bị
y tế[150]
chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thiết
bị y tế[151]
khác có khả năng thay thế.
4. Thiết bị
y tế[152]
sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội
chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Điều
25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký
lưu hành thiết bị y tế[153]
1. Tổ chức
được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế[154]
bao gồm:
a) Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế[155];
b) Doanh
nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[156];
c) Văn
phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương
nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế[157] hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị
y tế[158].
2. Tổ chức
đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế[159]
phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng
lực bảo hành thiết bị y tế[160], trừ trường hợp các thiết bị y tế[161]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[162] hoặc có tài liệu
chứng minh không có chế độ bảo hành.
Trường hợp
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế[163]
thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu thiết bị y tế[164]
phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực
bảo hành thiết bị y tế[165], trừ trường hợp các thiết bị y tế[166]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[167]hoặc có tài liệu chứng
minh không có chế độ bảo hành.
Cơ sở bảo
hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế[168] chứng nhận đủ năng
lực bảo hành sản phẩm.
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THIẾT
BỊ Y TẾ[169] THUỘC LOẠI A, B
Điều
26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Hồ sơ công
bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[170] thuộc loại A, B bao
gồm:
1. Văn bản
công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế[171] thuộc loại A, B.
2. Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[172] cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp
dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
4. Giấy xác
nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế[173] cấp, trừ trường hợp
thiết bị y tế[174] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở
hữu thiết bị y tế[175] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.
5. Tài liệu
mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế[176] bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật
mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[177] do chủ sở hữu thiết
bị y tế[178]
ban hành.
Riêng đối
với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật
bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm,
quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm
báo cáo độ ổn định.
6. Giấy
chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu
thiết bị y tế[179] công bố.
Riêng đối
với thiết bị y tế[180] sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh
giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện
theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận
đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị
y tế[181]
chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu
thiết bị y tế[182] công bố.
7. Tài liệu
hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế[183].
8. Mẫu nhãn
sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế[184].
9. Giấy
chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị
y tế[185]
nhập khẩu.
Điều
27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
2. Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp
dụng.
Trường hợp
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng
thực theo quy định của pháp luật.
b) Đối với
giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[186] và giấy xác nhận cơ
sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với
thiết bị y tế[187] sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản
sao có chứng thực;
- Đối với
thiết bị y tế[188] nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa
lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với
Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế[189]
công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công
bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp
Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
d) Đối với
tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế[190]: Nộp bản bằng tiếng
Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản
gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế[191] ban hành đối với
thiết bị y tế[192] nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử
dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
đ) Đối với
mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn
hàng hóa.
e) Đối với
giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp
giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt
thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của
pháp luật.
g) Đối với
bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ
sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp
đối với thiết bị y tế[193] chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản
sao có chứng thực.
Điều
28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Trước
khi đưa thiết bị y tế[194] thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường,
cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế
nơi đặt trụ sở kinh doanh.
2. Khi nhận
hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),
Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh thiết bị y tế[195] đăng tải Số công bố
tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[196] thuộc loại A, B công
khai trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[197] và hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị
định này.
3. Trường
hợp thay đổi chủ sở hữu thiết bị y tế[198], loại thiết bị y tế[199], chủng loại, mục đích
sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số
lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy
định của Nghị định này.
4. Trong
quá trình lưu hành thiết bị y tế[200], chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng
có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên
quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp
dụng đã công khai trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[201]
trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi
địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế[202] hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[203];
b) Thay đổi
tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế[204];
c) Thay đổi
một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất thiết bị y tế[205];
d) Thay đổi
quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi
cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi
nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ
định sử dụng. Các thiết bị y tế[206] được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công
bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin
đã công bố tại thời điểm sản xuất;
g) Giảm cơ
sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ[207] THUỘC LOẠI C, D
Điều
29. Các hình thức đăng ký lưu hành
1. Cấp mới
số lưu hành áp dụng đối với thiết bị y tế[208] trong các trường hợp
sau đây:
a) Thiết bị
y tế[209]
lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
b) Thiết bị
y tế[210]
đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
- Chủ sở
hữu thiết bị y tế[211]; loại thiết bị y tế[212]; chủng loại, mục đích
sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã
sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với thiết bị y tế[213]
chẩn đoán in vitro và thiết bị y tế[214] dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành
phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một thiết bị y tế[215]
với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
- Không
thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
2. Cấp
nhanh số lưu hành mới đối với thiết bị y tế[216] thuộc một trong các
trường hợp sau đây:
a) Đã được
một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization)
(sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
(FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế
Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ
quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh,
Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical
Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm
(Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các
tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận
(sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
b) Đã được
cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước
ngày Nghị định này có hiệu lực;
3. Cấp khẩn
cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế[217] phục vụ cho phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp
bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường
hợp sau đây:
a) Đã được
một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp;
b) Thuộc
danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố;
c) Thuộc
danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health
Security Committee - EUHSC) công bố;
d) Đã được
cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt
Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
đ) Được sản
xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thiết bị y tế[218]
thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này;
e) Được sản
xuất trong nước theo hình thức gia công đối với thiết bị y tế[219]
thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a, b, c hoặc d khoản này.
Điều
30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Hồ sơ đề
nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế[220] có quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia tương ứng:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ.
c) Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[221] cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này.
d) Giấy xác
nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế[222] cấp, trừ trường hợp
thiết bị y tế[223] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở
hữu thiết bị y tế[224] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.
đ) Giấy lưu
hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế[225]
nhập khẩu.
e) Hồ sơ kỹ
thuật chung về thiết bị y tế[226] theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt
là hồ sơ CSDT).
g) Giấy
chứng nhận hợp quy.
h)[227]
Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm
quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2
Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Hồ sơ đề
nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế[228] là phương tiện đo
phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Quyết
định phê duyệt mẫu.
c)[229]
Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ đề
nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế[230] thuộc trường hợp cấp
nhanh quy định tại khoản 2 Điều 29 Nghị định này:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ
theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy lưu
hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu đối với trường hợp quy định tại
điểm a khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
d) Giấy lưu
hành đối với thiết bị y tế[231] nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số
lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 29 Nghị định này.
đ) Giấy
chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối
với thiết bị y tế[232] chẩn đoán in vitro, trừ các trường hợp sau:
- Thuộc
danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế[233] chẩn đoán in vitro
tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free
Sale) của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;
- Thuộc
danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế[234] chẩn đoán in vitro
tại Châu Âu và đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của
một trong các nước tham chiếu;
- Không
thuộc danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định thiết bị y tế[235] chẩn đoán in vitro
tại Châu Âu nhưng đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization)
của một trong các nước tham chiếu;
- Thuộc
danh sách do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
e) Hồ sơ
CSDT.
4. Hồ sơ đề
nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế[236] thuộc trường hợp cấp
khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ
theo quy định tại các điểm b, c và d khoản 1 Điều này.
c) Giấy lưu
hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế[237]
nhập khẩu.
d) Hợp đồng
chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm đ
khoản 3 Điều 29 Nghị định này.
đ) Hợp đồng
gia công đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 3 Điều 29
Nghị định này.
e) Giấy
chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị
thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc
một trong các trường hợp sau đây:
- Thiết bị
y tế[238]
sản xuất trong nước;
- Thiết bị
y tế[239]
đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép
lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do
Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.
g) Hồ sơ
CSDT.
h) [240]Giấy
chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền
trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.
5. Hồ sơ đề
nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế[241] khác:
a) Văn bản
đề nghị cấp mới số lưu hành.
b) Giấy tờ
theo quy định tại các điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều này.
c) Kết quả
thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ
CSDT.
d) Đối với
thiết bị y tế[242] chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu
chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có
thẩm quyền của Việt Nam cấp.
đ) Đối với
hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế[243]
phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử
khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định
của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học
của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của
đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp
luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh
vực gia dụng và y tế.
e)[244]
Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm
quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2
Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều
31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
1. Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:
a) Đối với
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có
chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc
không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng
thực theo quy định của pháp luật.
b) Đối với
giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[245] và giấy xác nhận cơ
sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với
thiết bị y tế[246] sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản
sao có chứng thực;
- Đối với
thiết bị y tế[247] nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa
lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
c) Đối với
giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực
của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp
giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
d) Đối với
giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm và
kết quả thẩm định hồ sơ CSDT: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản
sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
đ) Đối với
hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp
hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra
tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
2. Yêu cầu
đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp
khẩn cấp quy định tại khoản 3 Điều 29 Nghị định này:
Các giấy tờ
do nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trường hợp không có hợp pháp
hóa lãnh sự:
a) Đối với
thư ủy quyền phải cung cấp bản gốc kèm thông tin xác nhận.
b) Đối với
giấy tờ quy định tại điểm c khoản 4 Điều 30 Nghị định này
phải cung cấp đường dẫn tra cứu về việc lưu hành, cho phép sử dụng thiết bị y
tế[248]
từ website của cơ quan cấp phép, kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường
dẫn tra cứu của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Kết quả tra cứu thông tin cấp
phép lưu hành trên website phải gồm tối thiểu các thông tin bằng tiếng Anh sau:
tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất.
Điều
32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[249]
1. Tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng Thông tin điện tử
về quản lý thiết bị y tế[250].
2. Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[251] quy định tại khoản 1 và 2
Điều 30 Nghị định này:
a) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí
thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp
không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ
chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong
đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi
trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận
được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi
về Bộ Y tế.
Trường hợp
cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo
quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
Sau 90
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi
hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện
lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
3. Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[252] quy định tại khoản 3 Điều
30 Nghị định này:
a) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã
nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bộ Y tế chỉ
thẩm định các tài liệu pháp lý quy định tại các điểm b, c, d và
đ khoản 1 Điều 30 Nghị định này. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị cấp
số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu này,
Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.
b) Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ
chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong
đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi
trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c)[253]
Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành thì tổ
chức đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã
thông báo và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp
tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp
tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều này.
Sau 90
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu
hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể
từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng
yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
4. Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[254] quy định tại khoản 4 Điều
30 Nghị định này:
a) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã
nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).
Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bộ Y tế chỉ
thẩm định các tài liệu pháp lý quy định tại các điểm b, c, d, đ
và e khoản 4 Điều 30 Nghị định này. Còn các nội dung khác tổ chức đề nghị
cấp số lưu hành chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của các tài liệu
này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số lưu hành.
b) Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ
chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong
đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi
trong thời hạn 08 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận
được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi
về Bộ Y tế.
Trường hợp
cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo
quy định tại điểm b khoản 4 Điều này.
Sau 90
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi
hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
5. Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[255] quy định tại khoản 5 Điều
30 Nghị định này:
a) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí
thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp
không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
b) Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ
chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong
đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi
trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận
được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi
về Bộ Y tế.
Trường hợp
cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo
quy định tại điểm b khoản 5 Điều này.
Sau 90
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi
hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện
lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
6. Trong
thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm
công khai trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[256]
các thông tin sau:
a) Tên,
phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất thiết bị y tế[257];
b) Số lưu
hành của thiết bị y tế[258];
c) Tên, địa
chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế[259];
d) Tên, địa
chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
đ) Tên, địa
chỉ của cơ sở bảo hành thiết bị y tế[260];
e) Các tài
liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế[261], trừ các tài liệu quy
định tại điểm e khoản 1 và điểm c khoản 5 Điều 30;
g) Mục đích
sử dụng của thiết bị y tế[262].
7. Trong
quá trình lưu hành thiết bị y tế[263], chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm lập
văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và
cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ đăng ký lưu hành đã công khai trên Cổng
Thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[264] trong thời hạn 10
ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi
địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế[265] hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[266];
b) Thay đổi
tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế[267];
c) Thay đổi
một trong các thông tin về: tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất thiết bị y tế[268];
d) Thay đổi
quy cách đóng gói;
đ) Thay đổi
cơ sở bảo hành;
e) Thay đổi
nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ
định sử dụng, tính năng, hiệu năng của thiết bị y tế[269]. Các thiết bị y tế[270]
được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số lưu hành thông báo thay đổi nhãn thì
được lưu hành với thông tin đã đăng ký và cập nhật tại thời điểm sản xuất.
Điều
32a. Ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[271]
1. Cho phép
ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc một
trong các trường hợp sau đây:
a) Thiết bị
y tế được sản xuất trong nước;
b) Thiết bị
y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ
Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và
đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế;
c) Hóa
chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế;
d) Thiết bị
y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa
bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp
số lưu hành tại Việt Nam;
đ) Thiết bị
y tế không thay đổi thông tin về chủng loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập
khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký ban
hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thay đổi
về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu hành;
- Thay đổi
tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi
tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng không thay đổi địa chỉ của chủ sở
hữu thiết bị y tế;
e) Thiết bị
y tế không thay đổi thông tin về chủng loại nhưng có thay đổi thông tin về mã
sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất trên một trong các giấy tờ sau:
giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;
g) Hồ sơ
đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn
bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ liên quan đến yêu
cầu cập nhật hiệu lực của một trong các giấy tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở
hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;
h) Hồ sơ
đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn
bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ yêu cầu về sửa
đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.
2. Trình tự
xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
a) Cơ sở
đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gửi về
Bộ Y tế:
- Văn bản
đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên
Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Tài liệu
chứng minh tương ứng đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bộ Y tế
xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời
hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề
nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm
theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ
lý do.
3. Thiết bị
y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này đã được cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì không xem xét cấp giấy phép nhập
khẩu.
Mục 4. QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ[272] SAU BÁN HÀNG VÀ
XỬ LÝ ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ[273]
TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
Điều
33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý thiết bị y tế[274] sau bán hàng
Chủ sở hữu
số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc thiết bị
y tế[275]
trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:
1. Hồ sơ
cấp số lưu hành thiết bị y tế[276], trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối
với các giấy tờ sau:
a) Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[277] cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành,
trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định
này;
b) Giấy xác
nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế[278] cấp, trừ trường hợp
thiết bị y tế[279] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở
hữu thiết bị y tế[280] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành;
c) Giấy
chứng nhận lưu hành tự do hoặc giấy chứng nhận lưu hành.
2. Hồ sơ
phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không
phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện
trách nhiệm này).
3. Hồ sơ
theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác
định tên, chủng loại, số lượng, số lô thiết bị y tế[281]; đặc biệt đối với các
thiết bị y tế[282] có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho
người sử dụng.
4. Hồ sơ
quản lý chất lượng thiết bị y tế[283] gồm:
a) Chứng
nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng
nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu thiết bị y tế[284] hoặc nhà sản xuất có
tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[285] cấp;
c) Kết quả
kiểm định thiết bị y tế[286] đối với các thiết bị y tế[287]
thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này;
d) Có tài
liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng thiết bị y tế[288],
trừ trường hợp thiết bị y tế[289] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở
hữu thiết bị y tế[290] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành;
đ) Có thông
tin về hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế[291] bằng tiếng Việt;
e) Có thông
tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị
y tế[292]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[293] hoặc có tài liệu
chứng minh không có chế độ bảo hành.
Điều
34. Xử lý đối với trường hợp thiết bị y tế[294] có cảnh báo về
nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến
tử vong cho người sử dụng
1. Trường
hợp thiết bị y tế[295] có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của
Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng
đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có
trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng thiết bị y tế[296]
đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định phải
kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó phải nêu rõ
nguyên nhân và Đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
2. Trường
hợp các thiết bị y tế[297] tại khoản 1 Điều này được xác định là thiết
bị y tế[298]
có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có
trách nhiệm:
a) Tạm dừng
việc lưu hành lô thiết bị y tế[299] đó.
b) Có văn
bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân
phối, sử dụng thiết bị y tế[300] đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô
sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc
có thể hay không thế khắc phục yếu tố đó.
c) Lập kế
hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế[301] có lỗi.
d) Báo cáo
Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi thiết bị y tế[302].
3. Trường
hợp thiết bị y tế[303] có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng đến
sức khỏe người sử dụng:
a) Trong
thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu số lưu
hành thiết bị y tế[304], Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định
đình chỉ lưu hành đối với lô thiết bị y tế[305].
Nội dung
của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:
- Tên thiết
bị y tế[306]
bị đình chỉ;
- Số lô
thiết bị y tế[307] bị đình chỉ;
- Số lưu
hành của thiết bị y tế[308] bị đình chỉ.
b) Sau khi
có quyết định đình chỉ lưu hành lô thiết bị y tế[309], chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức
khỏe người sử dụng của sản phẩm.
c) Sau khi
đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử
dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm
theo kết quả kiểm định đối với trường hợp thiết bị y tế[310] thuộc quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về
bảo đảm chất lượng của thiết bị y tế[311] sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi
trong văn bản báo cáo đối với các thiết bị y tế[312] khác.
d) Trong
thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh
hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô thiết bị y tế[313] do chủ sở hữu số lưu
hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành
lô thiết bị y tế[314]. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt
đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.
4. Trường
hợp thiết bị y tế[315] không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh
hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:
a) Bộ Y tế
có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô thiết bị y tế[316]
có lỗi.
Nội dung
của quyết định thu hồi gồm:
- Tên thiết
bị y tế[317]
bị thu hồi;
- Số lô
thiết bị y tế[318] bị thu hồi;
- Số lưu
hành của thiết bị y tế[319] bị thu hồi.
b) Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô thiết bị y tế[320]
có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi
chi phí cho việc thu hồi lô thiết bị y tế[321] có lỗi.
c) Trường
hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà
chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô thiết bị y tế[322]
có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm
hành chính.
Điều
35. Xử lý đối với trường hợp thiết bị y tế[323] đã xảy ra sự cố
có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
1. Trường
hợp thiết bị y tế[324] đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức
khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có
trách nhiệm:
a) Thông
báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời
có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô thiết bị y tế[325]
và Bộ Y tế;
b) Tạm dừng
việc lưu hành lô thiết bị y tế[326] liên quan đến sự cố;
c) Tiến
hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
d) Báo cáo
Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra
là do lỗi của thiết bị y tế[327] phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể
hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô
thiết bị y tế[328] có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành
việc khắc phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế[329].
2. Trường
hợp thiết bị y tế[330] đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có
ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành
có trách nhiệm:
a) Thông
báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
b) Tiến
hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
c) Báo cáo
Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra
là do lỗi của thiết bị y tế[331] phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể
hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô
thiết bị y tế[332] có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành
việc khắc phục hoặc thu hồi lô thiết bị y tế[333].
3. Việc xử
lý thiết bị y tế[334] có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử
dụng thực hiện theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 34 Nghị định
này.
Điều
36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi thiết bị y tế[335] có lỗi
1. Các hình
thức xử lý thiết bị y tế[336] có lỗi gồm:
a) Hướng
dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;
b) Khắc
phục lỗi của thiết bị y tế[337];
c) Thay thế
thiết bị y tế[338] có lỗi bằng thiết bị y tế[339]
tương ứng;
d) Thu hồi
để tái xuất hoặc tiêu hủy;
2. Thiết bị
y tế[340]
có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:
a) Thu hồi
tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;
b) Thu hồi
bắt buộc đối với các trường hợp quy định tại Điều 39 Nghị định
này.
Điều
37. Xử lý đối với các thiết bị y tế[341]
khi chủ sở hữu thiết bị y tế[342] hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[343]
không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải
thể
1. Thiết bị
y tế[344]
đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu thiết bị y tế[345] tuyên bố không tiếp
tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian
tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu thiết bị y tế[346]
tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số
lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như
cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng thiết bị y tế[347]
trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại
diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là
chủ sở hữu thiết bị y tế[348].
2. Thiết bị
y tế[349]
đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[350]
bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối
đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[351]
tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo
hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc
sử dụng thiết bị y tế[352] trong thời gian tối đa là 08 năm.
3. Chủ sở
hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y
tế thông qua Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[353] trong thời gian chậm
nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu thiết bị y tế[354] hoặc chủ sở hữu số
lưu hành thiết bị y tế[355] tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị
phá sản, giải thể.
4. Hồ sơ
cam kết gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản
cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho
việc sử dụng thiết bị y tế[356];
b) Danh mục
các thiết bị y tế[357] có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng
chủ sở hữu thiết bị y tế[358] hoặc chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[359]
tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
5. Trong
thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại
khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép
hay không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[360]. Trường hợp không cho
phép phải nêu rõ lý do.
6.[361]
Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành thiết bị y tế[362]
theo quy định tại khoản 5 Điều này, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối
có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế[363] đang lưu hành trên
thị trường, trừ trường hợp các thiết bị y tế[364] đã bán cho cơ sở y tế
hoặc người sử dụng.
Mục 5[365]
THU HỒI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ[366]
VÀ XỬ LÝ THIẾT BỊ Y TẾ[367] CÓ SỐ LƯU HÀNH BỊ THU HỒI
Điều
38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
1. Tổ chức
đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2. Thiết bị
y tế[368]
có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ
sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
3. Tổ chức
đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở
hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu
thiết bị y tế[369] mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp
theo quy định tại Điều 37 Nghị định này.
5. Thiết bị
y tế[370]
lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
6. Số lưu
hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định
này.
7. Thiết bị
y tế[371]
mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định
tại các khoản 1 và 2 Điều 37 Nghị định này.
8. Thiết bị
y tế[372]
hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều
37 Nghị định này.
9. Thiết bị
y tế[373]
được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.
10. Chủ sở
hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3
Điều 74 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều
37 Nghị định này.
11. Hồ sơ
công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo
quy định của Nghị định này.
12. Thiết
bị y tế[374]
được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại thiết bị y tế[375].
13. Chủ sở
hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành.
14.[376]
Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[377] được cơ quan có thẩm
quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.
Điều
39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
1. Trong
quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy
định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 và 12 Điều
38 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập
biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây viết
tắt là cơ quan cấp số lưu hành).
2. Trong
thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản
1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu
hành thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Sau khi
ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có
trách nhiệm:
a) Đăng tải
quyết định thu hồi số lưu hành trên Cổng Thông tin điện tử của cơ quan cấp số
lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu
hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải
quan.
b) Hủy bỏ
các thông tin liên quan đến thiết bị y tế[378] đã đăng tải trên Cổng
Thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.
4. Khi nhận
được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có
trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu hành trên Cổng Thông
tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các
thiết bị y tế[379].
5. Trường
hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành, chủ sở hữu số lưu
hành gửi văn bản nêu rõ lý do đề nghị thu hồi số lưu hành lên cơ quan cấp số
lưu hành. Sau khi nhận được văn bản đề nghị, cơ quan cấp số lưu hành thực hiện
thu hồi theo khoản 2 và 3 Điều này.
6.[380]
Khi nhận được kết luận của cơ quan có thẩm quyền thuộc trường hợp quy định tại khoản 14 Điều 38 Nghị định này, trong thời hạn 05 ngày làm
việc kể từ ngày nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan cấp số lưu
hành xem xét, ban hành văn bản thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.
Sau khi có
văn bản thu hồi số lưu hành, các cơ quan có thẩm quyền thực hiện các thủ tục
theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này.
Điều
39a. Xử lý thiết bị y tế[381] sau khi thu hồi số lưu hành[382]
1. Các
thiết bị y tế[383] đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử
dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến
khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các thiết bị y tế[384] không thể khắc phục
được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này.
2. Trường
hợp thiết bị y tế[384] có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán
đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dùng
lưu hành thiết bị y tế[386] và thực hiện các biện pháp thu hồi các
thiết bị y tế[387].
QUẢN LÝ MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ[388]
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ[389]
Điều
40. Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế[391] thuộc loại B, C,
D
1. Có ít
nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên
ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở
lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với
loại thiết bị y tế[391] mà cơ sở mua bán.
2. Có kho
bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo
quản:
- Có diện
tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế[392] được bảo quản,
- Bảo đảm
thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,
- Đáp ứng
yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế[393] theo hướng dẫn sử
dụng.
b) Phương
tiện vận chuyển thiết bị y tế[394] từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp
với loại thiết bị y tế[395] mà cơ sở mua bán.
Trường hợp
không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế[396] phải có hợp đồng với
cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế[397].
3. Đối với
cơ sở mua bán thiết bị y tế[398] có chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Người
phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế[399],
y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
b) Có kho
bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng
11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến
ma túy ở trong nước.
c) Có hệ
thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[400]
có chứa chất ma túy và tiền chất.
Điều
41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[401]
1. Hồ sơ
công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[402] được lập thành 01 bộ
gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản
công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[403];
b) Bản kê
khai nhân sự;
c) Các giấy
tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế[404]
đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định
này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua
bán;
d) Các giấy
tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn
kho thiết bị y tế[405] có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng
các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết
bị y tế[406]
có chứa chất ma túy và tiền chất.
2. Thủ tục
công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước
khi thực hiện mua bán thiết bị y tế[407] cơ sở mua bán thiết bị y tế[408]
có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.
b) Khi nhận
hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),
Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế[409] đăng tải công khai
trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[410] các thông tin và hồ
sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[411].
c) Trong
quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay
đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó
vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết bị
y tế[412]
trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong
hồ sơ công bố.
Điều
42. Mua bán thiết bị y tế[413] mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ
tục công bố đủ điều kiện mua bán
1. Thiết bị
y tế[414]
thuộc loại B, C, D thuộc danh mục thiết bị y tế[415] do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.
2. Việc
mua, bán thiết bị y tế[416] theo quy định tại khoản 1 Điều này không
phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định
này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về
bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[417].
Mục 2. QUẢN LÝ GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ[418]
Điều
43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thiết bị y tế[419]
1. Quản lý
giá thiết bị y tế[420] theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự
định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế[421]
theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm
công khai, minh bạch giá thiết bị y tế[422] khi lưu hành trên thị
trường.
3. Bảo vệ
quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của
Nhà nước.
4. Thực
hiện các biện pháp để quản lý giá thiết bị y tế[423] phù hợp với điều kiện
phát triển kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.
Điều
44. Niêm yết giá thiết bị y tế[424] [425]
1.[426]
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá
thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định của Luật Giá hoặc trên Cổng Thông
tin điện tử của Bộ Y tế.
2. Trường
hợp niêm yết giá thiết bị y tế[427] trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế
phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:
a) Tên,
chủng loại thiết bị y tế[428];
b) Hãng,
nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;
c) Đơn vị
tính;
d) Cấu
hình, tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế[429];
đ) Giá niêm
yết của thiết bị y tế[430].
Điều
45. Kê khai giá thiết bị y tế[431]
Danh mục
chi tiết của thiết bị y tế kê khai giá, đối tượng thực hiện kê khai giá; cách
thức thực hiện và tiếp nhận kê khai giá thiết bị y tế thực hiện theo quy định
của pháp luật về giá.
Mục 3. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ[432]
Điều
46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế[433][434]
1. Tổ chức,
cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế[435] phải đáp ứng các điều
kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách
nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y
tế[436]
mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2. Thiết bị
y tế[437]
đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không
hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
3. Thiết bị
y tế[438]
thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định này
khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.
4. Thiết bị
y tế[439]
không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này khi đưa vào
Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản
lý ngoại thương.
5. Việc cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với thiết bị y tế[440] theo quy định của
pháp luật về quản lý ngoại thương.
6. Việc
nhập khẩu thiết bị y tế[441] đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của
pháp luật về quản lý ngoại thương.
Điều
47. Xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế[442]
1. Khuyến
khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
2. Tổ chức,
cá nhân thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế[443] đã có số lưu hành
phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Là chủ
sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu
số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị
y tế[444]
phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan
hải quan;
b) Có kho
và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản
2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo
quản và vận chuyển thiết bị y tế[445];
c) Có kho
bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế[446]
có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này.
3. Trình
tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế[447] thực hiện theo quy
định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu thiết bị y tế[448]
không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều
này khi thực hiện thủ tục hải quan.
1. Các
trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Thiết bị
y tế[449]
chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định,
kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử
dụng, hướng dẫn sửa chữa thiết bị y tế[450];
b) Thiết bị
y tế[451]
chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
c) Thiết bị
y tế[452]
chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế; phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc
giới thiệu sản phẩm;
d) Thiết bị
y tế[453]
chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân
đạo;
đ) Thiết bị
y tế[454]
chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm
thiết bị y tế[455] đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán
đặc biệt của cơ sở y tế;
e)[456]
Thiết bị y tế[457] chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng
tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và
vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính
thức.
2. Hồ sơ
cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản
đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
b) Tài liệu
mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế[458] bằng tiếng Việt;
c) Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế[459]
đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
d) Đối với
trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực
quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh thiết bị y tế[460]
đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận
của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
đ) Đối với
trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và
tài liệu chứng minh thiết bị y tế[461] đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm
quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu;
e) Đối với
trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định, kiểm nghiệm, khảo
nghiệm, đánh giá chất lượng phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm
quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng
trong đó nêu rõ số lượng;
g) Đối với
trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp
nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh thiết bị y tế[462]
đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận
của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
h) Đối với
trường hợp nhập khẩu là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế phải có thêm bản sao
tài liệu thể hiện nội dung cho tặng, biếu và tài liệu chứng minh thiết bị y tế[463]
đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận
của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
i) Đối với
trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải có
thêm tài liệu chứng minh thiết bị y tế[464] đề nghị nhập khẩu đã
được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân
đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
k) Đối với
trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm
tài liệu chứng minh thiết bị y tế[465] đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm
quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu;
l) Đối với
trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm thiết bị
y tế[466]
đặc thù cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với
bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu;
m) Đối với
trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới
thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương trình, giấy mời và hợp
đồng thực hiện;
n) Đối với
trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau đây:
- Văn bản
phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
- Tài liệu
chứng minh thiết bị y tế[467] đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm
quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp có xác nhận của tổ chức, cá nhân
đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
o)[468]
Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều này, hồ sơ
đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm các tài liệu sau đây:
- Bản gốc
hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định
đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự
án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không
thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu thiết
bị y tế[469];
- Bản gốc
hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp thiết bị y tế[470] cho dự án;
- Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[471] cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản
sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
- Giấy xác
nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế[472] cấp, trừ trường hợp
thiết bị y tế[473] sử dụng một lần theo quy định của chủ sở
hữu thiết bị y tế[474] hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;
- Giấy lưu
hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế[475]
nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của
bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh
hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được
chứng thực theo quy định của pháp luật.
3. Trình tự
xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế[476]:
a) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị
y tế[477],
Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn
15 ngày làm việc và 02 ngày làm việc đối với thiết bị y tế[478] chưa có số lưu hành
nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ
xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Tài
chính). Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Giấy phép
nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan.
b) Trường
hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế[479] chưa hoàn chỉnh thì
Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu thiết bị
y tế[480]
để bổ sung, sửa đổi hồ sơ trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu
nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc và 02 ngày làm
việc đối với thiết bị y tế[481] chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu
cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
c) Khi nhận
được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ chức đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong
văn bản và gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp
tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng
không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp
tục hoàn chỉnh hồ sơ.
d) Sau 30
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp
phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
đ) Nếu
không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép
nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho
tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
Điều
49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế[482]
1. Hồ sơ đề
nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do thiết bị y tế[483]:
a) Văn bản
đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
b) Nộp bản
sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ
chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm
nộp hồ sơ.
2. Thủ tục
cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số
69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật Quản lý ngoại thương.
Điều
50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự
do
1. Bộ
trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu
hành tự do đối với thiết bị y tế[484].
2. Thủ tục
cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của
Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Mục 4. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ[485]
Điều
51. Quyền của cơ sở mua bán thiết bị y tế[486]
1. Yêu cầu
bên bán thiết bị y tế[487] cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất
nguồn gốc, bảo hành thiết bị y tế[488].
2. Yêu cầu
tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu
hồi và xử lý thiết bị y tế[489] có lỗi.
3. Yêu cầu
chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[490] hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ
sở hữu thiết bị y tế[491] thực hiện nghĩa vụ bảo hành thiết bị y tế[492].
4. Được chủ
sở hữu số lưu hành thông báo về thiết bị y tế[493] có lỗi.
5. Các
quyền khác theo quy định của pháp luật.
Điều
52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán thiết bị y tế[494]
1. Thực
hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng thiết bị y tế[495]
theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.
2. Cung cấp
đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:
a) Hướng
dẫn sử dụng thiết bị y tế[496]; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản,
hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì thiết bị y tế[497];
b) Thông
báo về thiết bị y tế[498] có lỗi.
3.[499]
Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá thiết bị y tế[500] theo quy định của
Nghị định này và quy định của pháp luật về giá.
4. Duy trì
hồ sơ theo dõi thiết bị y tế[501] và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi
thiết bị y tế[502] theo quy định tại Nghị định này.
5. Kịp thời
thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường
hợp thiết bị y tế[503] có lỗi.
6. Tuân thủ
quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền.
7. Các
nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ[505]
Điều
53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[506]
1. Việc
thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ
thuật thiết bị y tế[507] phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp
giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
2. Điều
kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Có trình
độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời
gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế[508] tại cơ sở y tế từ 05
năm trở lên;
c) Đã được
cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật thiết bị y
tế[509]
theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
3. Người Tư
vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế
công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang
thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị
định này.
Điều
54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ
công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản
đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;
b) Bản sao
có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và
điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định này;
c) Bản xác
nhận thời gian công tác.
2. Thủ tục
công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Trước
khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ
điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công
bố về Bộ Y tế.
b) Khi nhận
hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính),
Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế[510]
các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[511].
c) Trong
quá trình hoạt động, người tư vấn có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay
đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó
vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị
y tế[512]
trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công
bố.
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ[513]
Điều
55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế[514]
1. Thiết bị
y tế[515]
thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính
năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 57 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm
định thiết bị y tế[516] là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực
hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thiết bị
y tế[517]
là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn
theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
Điều
56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế[518]
Điều kiện
về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ
sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký
hoạt động kiểm định thiết bị y tế[519] được thực hiện theo quy định của pháp luật
hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.
Trong đó,
việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định thiết bị y tế[520]
được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký
thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về
quy trình kiểm định đó.
Điều
57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với thiết bị y tế[521]
Thiết bị y
tế[522]
được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các
trường hợp sau:
1. Thiết bị
y tế[523]
đã có chứng nhận hợp quy.
2. Thiết bị
y tế[524]
chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc
dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế[525].
3. Thiết bị
y tế[526]
chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân
người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu
chẩn đoán đặc biệt.
4. Thiết bị
y tế[527]
chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng
bày, giới thiệu sản phẩm.
Điều
58. Xử lý thiết bị y tế[528] không đạt yêu cầu
kiểm định
1. Trường
hợp thiết bị y tế[529] có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử
dụng không đạt:
a) Cơ sở y
tế không được tiếp nhận, sử dụng thiết bị y tế[530];
b) Tổ chức
kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường
hợp có 03 thiết bị y tế[531] trong cùng một lô có kết quả kiểm định
không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị
trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
Căn cứ báo
cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm
định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng
thiết bị y tế[532].
Căn cứ kết
quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung
số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số
đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ thiết bị y tế[533] trong lô đó.
Trường hợp
có 03 lô thiết bị y tế[534] bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của
số lưu hành thì thu hồi số lưu hành đối với thiết bị y tế[535] đó. Các thiết bị y tế[536]
đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu
hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
2. Trường
hợp thiết bị y tế[537] có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau
sửa chữa lớn không đạt:
a) Cơ sở y
tế không được tiếp tục sử dụng thiết bị y tế[538];
b) Xóa bỏ
dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
c) Phối hợp
cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và
thực hiện kiểm định lại;
d) Chỉ được
sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ[539],
CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
Điều
59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[540], chất ngoại kiểm
chứa chất ma túy và tiền chất
1. Nguyên
liệu sản xuất thiết bị y tế[541], chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền
chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu
tại Việt Nam.
2. Việc
thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ
Y tế.
Điều
60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[542], chất ngoại kiểm
chứa chất ma túy và tiền chất
1. Hồ sơ
công bố:
a) Văn bản
công bố nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[543], chất ngoại kiểm có
chứa chất ma túy và tiền chất;
b) Giấy
chứng nhận quản lý chất lượng;
c) Tài liệu
kỹ thuật.
2. Thủ tục
công bố nồng độ, hàm lượng ma túy và tiền chất:
a) Trước
khi thực hiện nhập khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[544] và chất ngoại kiểm có
chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ
công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều này trên Cổng Thông tin
điện tử về quản lý thiết bị y tế[545];
b) Sau khi
nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin
điện tử về quản lý thiết bị y tế[546] các thông tin và hồ sơ công bố đối với
nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[547] và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và
tiền chất.
3. Cơ sở
nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố nồng độ, hàm
lượng ma túy và tiền chất khi có bất kỳ thay đổi trong hồ sơ đã công bố.
Điều
61. Thông tin về thiết bị y tế[549]
1. Thông
tin về thiết bị y tế[550] nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thiết bị y
tế[551]
hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng thiết bị y tế[552].
2. Thông
tin về thiết bị y tế[553] phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung
thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.
3. Trách
nhiệm thông tin về thiết bị y tế[554] được quy định như sau:
a) Chủ sở
hữu số lưu hành, cơ sở mua bán thiết bị y tế[555] có trách nhiệm công
khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng
thiết bị y tế[556]
b) Cơ sở y
tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về thiết bị y tế[557] trong phạm vi cơ sở;
c) Cán bộ,
nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng thiết
bị y tế[558]
thuộc loại C, D cho người bệnh;
d) Cơ quan
quản lý về thiết bị y tế[559] có trách nhiệm công khai thông tin về thiết
bị y tế[560].
4. Tổ chức,
cá nhân thông tin về thiết bị y tế[561] phải chịu trách nhiệm về những thông tin do
mình cung cấp.
5. Bộ
trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về thiết bị y tế[562].
Điều
62. Quảng cáo thiết bị y tế[563]
1. Nội dung
quảng cáo thiết bị y tế[564] phải phù hợp với một trong các tài liệu sau
đây:
a) Hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[565] thuộc loại A, B;
b) Hồ sơ
đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[566] thuộc loại C, D.
2. Quảng
cáo thiết bị y tế[567] phải có các nội dung sau đây:
a) Tên
thiết bị y tế[568], chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất,
nước sản xuất;
b) Số lưu
hành;
c) Tính
năng, tác dụng;
d) Tên, địa
chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[569] hoặc tổ chức được chủ
sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[570] ủy quyền;
đ) Cảnh báo
liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
3. Quảng
cáo thiết bị y tế[571] trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể
hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.
4. Trước
khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[572]
hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế[573] ủy quyền bằng văn bản
có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng Thông tin điện tử về quản lý thiết
bị y tế[574]
nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.
5. Chủ sở
hữu số lưu hành thiết bị y tế[575] hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành
thiết bị y tế[576] ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp
luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã
đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế[577]
thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[578]
thuộc loại C, D.
6. Các tài
liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên thiết bị y tế[579]; tài liệu hoặc vật
phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật thiết bị y tế[580] nhưng không có thông
tin tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài
liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng
cáo.
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ[581] TẠI CÁC CƠ
SỞ Y TẾ
Điều
63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế[582]
1. Việc
quản lý, sử dụng thiết bị y tế[583] phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ,
bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
2. Thiết bị
y tế[584]
phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ
thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định
tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.
Đối với các
thiết bị y tế[585] có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh
lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo
quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn
vệ sinh lao động.
3. Phải
lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về thiết bị y tế[586]; thực hiện hạch toán
kịp thời, đầy đủ thiết bị y tế[587] về hiện vật và giá trị theo quy định hiện
hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên
quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều
này.
4. Chịu sự
thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý
thiết bị y tế[588].
Điều
64. Quản lý, sử dụng thiết bị y tế[589]
trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Các cơ sở y
tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng thiết bị y tế[590]
theo quy định tại Điều 63 Nghị định này, phải thực hiện
quản lý thiết bị y tế[591] theo các quy định sau:
1. Việc đầu
tư, mua sắm, quản lý, sử dụng thiết bị y tế[592] để thực hiện theo quy
định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.
2. Khuyến
khích sử dụng các thiết bị y tế[593] sản xuất trong nước.
Điều
65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng thiết bị y
tế[594]
1. Cơ sở y
tế có quyền:
a) Yêu cầu
chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành được chứng nhận bởi chủ sở hữu thiết
bị y tế[595]
thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;
b) Yêu cầu
bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế[596];
c) Tiếp
nhận các thiết bị y tế[597] đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu
khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế[598].
2. Cơ sở y
tế có trách nhiệm:
a) Sử dụng,
vận hành thiết bị y tế[599] theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị
y tế[600];
b) Định kỳ
bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu thiết bị y tế[601]
hoặc quy định của pháp luật;
c) Tham gia
thử nghiệm, đánh giá chất lượng thiết bị y tế[602];
d) Báo cáo
về các trường hợp thiết bị y tế[603] có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu
của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều
66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
1. Công bố
đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế[604].
2. Công bố
tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế[605].
3. Đăng ký
lưu hành thiết bị y tế[606].
4. Công bố
đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế[607].
5. Công bố
đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế[608].
6. Đề nghị
cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế[609].
7. Đề nghị
cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[610].
8. Đề nghị
cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị y tế[611] sản xuất trong nước.
9. Kê khai
giá thiết bị y tế[612].
10. Công bố
nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[613], chất ngoại kiểm chứa
chất ma túy và tiền chất.
11. Công
khai nội dung và hình thức quảng cáo thiết bị y tế[614].
12.[615]
Trường hợp trong các thủ tục quy định tại Nghị định này có thành phần hồ sơ ở
chế độ mật theo quy định của pháp luật thì tài liệu, nội dung mật liên quan đến
thủ tục cấp phép của thành phần hồ sơ đó nộp theo hình thức trực tiếp và bảo
quản theo chế độ mật.
Điều
67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
Hồ sơ công
bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau
đây viết tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ
các yêu cầu:
1. Có đầy
đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như
hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện
tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các
thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo
thông tin trong các văn bản điện tử.
Điều
68. Thủ tục công bố trực tuyến
1. Người
đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền bởi người đại diện theo pháp
luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số (nếu có)
và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên Cổng Thông tin điện tử về
quản lý thiết bị y tế[616].
2. Cơ quan
tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng
với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.
3. Kết quả
của thủ tục hành chính trực tuyến có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành
chính giải quyết theo phương thức thông thường.
Điều
69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
1. Trường
hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu bản giấy hồ sơ đăng ký theo quy
định tại khoản 1 Điều 33 Nghị định này.
2. Trường
hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc
hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp
nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ
quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ
sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
3. Trong
thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở
không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
trách nhiệm:
a) Hủy bỏ
các thông tin đã đăng tải trên Cổng Thông tin điện tử có liên quan đến cơ sở
sản xuất thiết bị y tế[617], cơ sở mua bán thiết bị y tế[618],
người tư vấn kỹ thuật thiết bị y tế[619], nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế[620],
chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở kiểm định thiết bị y tế[621]],
số lưu hành của trang thiết bị;
b) Thu hồi
số lưu hành và giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[622].
4. Cơ sở
đăng ký không được tiếp tục hoạt động và thiết bị y tế[623] không được lưu hành
kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại
khoản 3 Điều này.
Điều
70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Bộ Y tế
chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về thiết bị y tế[624]
và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
1. Trình
Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản
quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế
hoạch về thiết bị y tế[625].
2. Chỉ đạo
và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế
hoạch về thiết bị y tế[626].
3. Tổ chức
thông tin, truyền thông về thiết bị y tế[627].
4. Tổ chức
đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác thiết bị y tế[628].
5.[629]
Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về:
a) Giá
trúng thầu mua sắm thiết bị y tế[630] của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi
toàn quốc;
b) Danh
sách các thiết bị y tế[631] đã bị thu hồi số lưu hành;
c) Danh
sách các tổ chức, cá nhân giả mạo hồ sơ, vi phạm các quy định về quản lý thiết
bị y tế[632]
theo quy định tại Nghị định này.
6. Quyết
định áp dụng hoặc miễn áp dụng quy định tại Nghị định này đối với trường hợp
sản phẩm, hàng hóa được một số nước quản lý là thiết bị y tế[633] nhưng một số nước
khác không quản lý là thiết bị y tế[634].
7.[635]
Chủ trì, phối hợp với các cơ quan quản lý nhà nước tổ chức thanh tra, kiểm tra,
giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực
thiết bị y tế[636] theo quy định của Nghị định này và theo quy
định của pháp luật.
8. Cập
nhật, công bố danh sách tổ chức quy định tại điểm a khoản 2
Điều 29 Nghị định này.
9. Quy định
chi tiết việc phân loại thiết bị y tế[637] bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về
phân loại thiết bị y tế[638] của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà
Việt Nam là thành viên; ban hành chương trình đào tạo thực hành phân loại thiết
bị y tế[639].
10. Ban
hành danh mục thiết bị y tế[640] phải được kiểm định và quy trình kiểm định
đối với từng loại thiết bị y tế[641] trong danh mục.
11. Hướng
dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế[642]
theo quy định của ASEAN.
12. Quy
định cụ thể các biểu mẫu hướng dẫn thi hành Nghị định này.
13.[643]
Công bố, điều chỉnh danh mục thiết bị y tế[644] phải kê khai giá theo
yêu cầu quản lý và tình hình thực tế.
14.[645]
Ban hành hướng dẫn thông tin của thiết bị y tế[645] phải kê khai giá.
Điều
71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
1. Ban hành
danh mục thiết bị y tế[647] là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm
định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế.
2. Chủ trì
hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về thiết
bị y tế[648];
thanh tra, kiểm tra về chất lượng thiết bị y tế[649] là phương tiện đo và
thiết bị bức xạ.
Điều
72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
1. Hướng
dẫn việc quản lý công sản là thiết bị y tế[650] đối với cơ sở y tế
của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.
2. Quy định
cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực thiết bị y tế[651]
theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.
3. Kiểm
tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thiết bị y tế[652].
Điều
73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chịu
trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng thiết bị y
tế[653]
trên địa bàn tỉnh.
2. Tổ chức
thông tin, truyền thông về thiết bị y tế[654] trên địa bàn tỉnh.
3. Tổ chức
bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác thiết bị y tế[655] trên địa bàn tỉnh.
4. Đăng tải
công khai trên Cổng thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh và gửi Bộ Y tế
thông tin về:
a) Giá
trúng thầu mua sắm thiết bị y tế[656] của các cơ sở y tế Nhà nước trên địa bàn
tỉnh.
b) Danh
sách các thiết bị y tế[657] đã bị thu hồi số lưu hành trên địa bàn
tỉnh.
5.[658]
Chịu trách nhiệm tổ chức, triển khai các thủ tục theo quy định tại Nghị định
này; tổ chức thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi
vi phạm pháp luật trong lĩnh vực thiết bị y tế[659], lĩnh vực giá đối với
thiết bị y tế[660] trên địa bàn cấp tỉnh theo quy định của
pháp luật.
Điều
74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế[661]
1. Tổ chức,
cá nhân kinh doanh thiết bị y tế[662] phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất
lượng đối với thiết bị y tế[663] do mình kinh doanh.
2. Cơ sở
sản xuất thiết bị y tế[664] trong nước có trách nhiệm quản lý chất
lượng thiết bị y tế[665] trong quá trình sản xuất, vận chuyển, bảo
quản thiết bị y tế[666] theo đúng hồ sơ đã cấp số lưu hành.
3. Chủ sở
hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thực
hiện việc phân loại, công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và chịu
trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với thiết bị y tế[667]
mà mình đã thực hiện phân loại;
Thực hiện
các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai
làm giảm mức độ rủi ro của thiết bị y tế[668] hoặc ban hành kết quả
phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.
b) Thực
hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế[669]
theo quy định của Nghị định này. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính
xác, trung thực của hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành;
c) Thành
lập, duy trì cơ sở bảo hành thiết bị y tế[670] hoặc ký hợp đồng với
cơ sở bảo hành thiết bị y tế[671], trừ trường hợp các thiết bị y tế[672]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[673] hoặc có tài liệu
chứng minh không có chế độ bảo hành;
d) Lập, duy
trì hồ sơ theo dõi thiết bị y tế[674] và thực hiện truy xuất nguồn gốc thiết bị y
tế[675]
theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các thiết bị y tế[676]
sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[677]; báo cáo cơ quan Công
an khi phát hiện thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất;
đ) Thông
tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo thiết bị y
tế[678]
theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
e) Cảnh báo
kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử
dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung
cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng
thiết bị y tế[679];
g) Kịp thời
ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc
phục hoặc thu hồi thiết bị y tế[680] có lỗi theo quy định tại Nghị định này.
Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy thiết bị y tế[681]
phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp
luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;
h) Tuân thủ
quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền;
i) Bồi
thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi thiết bị y tế[682]
có lỗi;
k) Chịu
trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu
hành còn giá trị:
- Giấy lưu
hành đối với thiết bị y tế[683] nhập khẩu;
- Giấy ủy
quyền, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị
định này;
- Giấy xác
nhận đủ điều kiện bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế[684] sử dụng một lần theo
quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế[685], hoặc tài liệu chứng minh không có chế độ
bảo hành.
l) Chịu
trách nhiệm bảo đảm thiết bị y tế[686] chỉ được sản xuất trong thời gian giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;
m) Chịu
trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã
đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này;
n) Cung cấp
cho cơ sở y tế nơi mua thiết bị y tế[687] 01 bộ hồ sơ quản lý quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định này của thiết bị y tế[688]
đó;
o)[689]
Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá thiết bị y tế[690] theo quy định của
Nghị định này và quy định của pháp luật về giá;
p) Các
nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
4. Cơ sở
mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng thiết bị y tế[691], nguyên liệu sản
xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm báo cáo
gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an theo định kỳ hằng năm trước ngày 15 tháng 01 của
năm tiếp theo.
5.[692]
Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ đề nghị thực hiện các thủ tục
quy định tại Nghị định này:
a) Chịu
trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài
liệu đã nộp trong hồ sơ;
b) Bảo đảm
sự phù hợp, thống nhất về thông tin của thiết bị y tế[693] giữa văn bản đề nghị
và hồ sơ cấp phép lần đầu với các hồ sơ bổ sung theo yêu cầu của cơ quan có
thẩm quyền;
c) Bảo đảm
các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực
hiện;
d) Chịu
trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp.
Điều
75. Hiệu lực thi hành[694]
1. Nghị
định này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.
2. Các Nghị
định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành:
a) Nghị
định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý thiết
bị y tế[695];
b) Nghị
định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính
phủ về quản lý thiết bị y tế[696];
c) Nghị
định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung
Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế[697] đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số
169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về
quản lý thiết bị y tế[698].
3. Bãi bỏ
quy định tại Điều 7 Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của
Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo kể từ ngày
01 tháng 7 năm 2022.
Điều
76. Điều khoản chuyển tiếp[699]
1. Các hồ
sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành đã nộp theo quy định tại Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế[700]
đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và Nghị định số
03/2020/NĐ-CP (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) trước ngày 01
tháng 01 năm 2022 đến thời điểm Nghị định này có hiệu lực thi hành mà chưa được
cấp số lưu hành được xử lý như sau:
a) Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế[701] thuộc loại B, Bộ Y tế
hướng dẫn các doanh nghiệp đã nộp hồ sơ tiến hành rà soát để thực hiện việc
công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Nghị định này mà không phải nộp
lại phí thẩm định cấp phép lưu hành;
b) Đối với
hồ sơ đăng ký lưu hành của thiết bị y tế[702] thuộc loại C, D nếu
đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 3 Điều 30 Nghị định này,
Bộ Y tế tiến hành cấp số lưu hành theo thủ tục quy định tại Điều
32 Nghị định này;
c) Được sử
dụng kết quả phân loại thiết bị y tế[703] do tổ chức đủ điều kiện phân loại thiết bị
y tế[704]
công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trong hồ sơ đề nghị cấp
số lưu hành.
2.[705]
Quy định về giá trị giấy phép nhập khẩu; quy định việc nhập khẩu thiết bị y tế
không thuộc danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu:
a) Giấy
phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro
đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được
tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025;
b) Giấy
phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được
cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử
dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
c) Các tổ
chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu quy định tại điểm a và b khoản này phải
đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và phải chịu trách nhiệm bảo
đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập
khẩu. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh tra, kiểm tra và thu hồi giấy phép
nhập khẩu đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế;
d) Đối với
thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất,
chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có
một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế) và có bản phân loại là thiết bị y tế
thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế
được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025 không hạn chế số
lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là thiết bị y tế và không phụ
thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế khi
thực hiện thủ tục thông quan.
Tổ chức, cá
nhân nhập khẩu khi thực hiện thủ tục nhập khẩu phải khai báo thông tin về số
văn bản ban hành kết quả phân loại thiết bị y tế do mình thực hiện hoặc do mình
yêu cầu tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện và chịu trách nhiệm bảo đảm
chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ quan hải
quan kiểm tra đối chiếu thông tin trong văn bản ban hành kết quả phân loại
thiết bị y tế của tổ chức, cá nhân nhập khẩu đã khai báo thông tin trên Cổng
Thông tin điện tử Bộ Y tế.
3. Quy định
về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu
hành:
a) Số lưu
hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01
tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn;
b) Giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế[706] sản xuất trong nước
đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị sử dụng đến hết thời
gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
c)[707]
Số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã
được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp
tục sử dụng đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2025;
d) Thiết bị
y tế[708]
là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01
tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số đăng ký lưu hành này có
giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành;
đ) Các tổ
chức đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành quy định
tại điểm b, c và d khoản này phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp
luật và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục
đích sử dụng của thiết bị y tế[709]. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện thanh
tra, kiểm tra và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành
đối với các trường hợp vi phạm quy định về quản lý thiết bị y tế[710].
4. Đối với
tổ chức nhập khẩu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[711]
đã nộp hồ sơ trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập
khẩu.
Bộ Y tế có
trách nhiệm thông báo, hướng dẫn doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ để cấp số lưu
hành theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và được xem xét ưu tiên xử lý
trước; trường hợp tiếp tục có nhu cầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo hồ
sơ đã nộp, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu theo trình tự, thủ tục quy định tại
điểm c khoản này nếu hồ sơ đã nộp có đủ thành phần và đáp ứng yêu cầu quy định
tại điểm a hoặc điểm b khoản này.
a) Hồ sơ đề
nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế[712] thuộc danh mục phải
cấp giấy phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành gồm:
- Văn bản
đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Giấy
chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại thiết bị y tế[713] nhập khẩu còn hiệu
lực (bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn
hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Giấy ủy
quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế[714] cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập
khẩu thiết bị y tế[715] còn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có
chứng thực);
- Tài liệu
kỹ thuật mô tả chủng loại thiết bị y tế[716] nhập khẩu bằng tiếng
Việt (có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tài liệu
kỹ thuật (catalogue) miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại
thiết bị y tế[717] nhập khẩu;
- Tài liệu
đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản
xuất đối với thiết bị y tế[718] là các loại thiết bị, vật liệu can thiệp
vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
b) Hồ sơ đề
nghị cấp giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro gồm:
- Đơn hàng
nhập khẩu;
- Giấy
chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);
- Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 của nhà sản xuất còn
hiệu lực (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu);
- Tiêu
chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thiết bị y tế[719] (có xác nhận của tổ
chức đề nghị nhập khẩu);
- Nhãn và
tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt kèm theo nhãn và hướng dẫn sử dụng gốc (có
xác nhận của tổ chức đề nghị nhập khẩu).
c) Trình
tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu:
- Trường
hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Bộ
Y tế cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép nhập khẩu phải có
văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường
hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo
cho tổ chức đề nghị nhập khẩu để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu, trong đó phải nêu cụ thể những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
- Khi nhận
được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, tổ chức đề nghị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu đồng thời chịu trách nhiệm bảo đảm sự phù hợp, thống nhất của
nội dung sửa đổi với hồ sơ đã nộp trước đó và gửi về Bộ Y tế trong thời gian 60
ngày kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo.
Nếu quá 60
ngày kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung mà tổ chức đề nghị nhập
khẩu không nộp hồ sơ đề nghị sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 lần sửa đổi, bổ sung
mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì Bộ Y tế từ chối cấp giấy phép nhập khẩu
thiết bị y tế[720];
d)[721]
Giấy phép nhập khẩu được cấp theo quy định tại khoản này có giá trị sử dụng đến
hết ngày 30 tháng 6 năm 2025.
5. Quy định
về việc áp dụng Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế[722] theo quy định của
ASEAN (Common Submission Dossier Template - CSDT): Bắt buộc áp dụng hồ sơ CSDT
từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
6. Đối với
các hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành nộp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo
quy định tại Điều 30 Nghị định này:
a) Hồ sơ
cấp mới số lưu hành gồm các giấy tờ quy định tại Điều 30 Nghị
định này, trong đó hồ sơ CSDT và kết quả thẩm định hồ sơ CSDT quy định tại điểm c khoản 5 Điều 30 Nghị định này được thay thế bằng các
giấy tờ với các yêu cầu sau:
- Tài liệu
mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế[723]: Nộp bản tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ
thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế[724] do chủ sở hữu thiết
bị y tế[725]
ban hành, có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Riêng đối với thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng
Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình
sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và
tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;
- Tài liệu
hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế[726]: Nộp bản tiếng Việt có xác nhận của tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị
y tế[727]
ban hành đối với thiết bị y tế[728] nhập khẩu;
- Mẫu nhãn
sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế[729]: Nộp bản mẫu nhãn có
xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu
theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
b) Việc
tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[730] quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 30 Nghị định này được thực hiện theo
quy định tại Điều 32 Nghị định này.
c) Việc
tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế[731] quy định tại Khoản 5 Điều 30 Nghị định này thực hiện như sau:
- Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế
có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định và cấp số lưu hành trong thời hạn 90 ngày, kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí
thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính); trường hợp
không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức
đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó
phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi và gửi
về Bộ Y tế trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo;
- Khi nhận
được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, tổ chức đề nghị
cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và
gửi về Bộ Y tế.
Trường hợp
tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với
yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp
tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản này.
Sau 90
ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu
hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể
từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng
yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.
7. Không
bắt buộc áp dụng quy định “Không được mua bán thiết bị y tế[732] khi chưa có giá kê
khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng Thông tin điện tử
của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã mở thầu trước ngày
01 tháng 4 năm 2022.
8. Đối với
gói thầu mua sắm thiết bị y tế[733] đã phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng chưa đăng tải thông báo hoặc chưa
phát hành hồ sơ mời thầu, trường hợp cần phải điều chỉnh các nội dung liên quan
đến kê khai giá thì thực hiện điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy
định của pháp luật về đấu thầu.
Điều
77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
1. Bộ
trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị
định này.
2. Các Bộ
trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ
tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ
chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
|
BỘ Y TẾ Số: 05/VBHN-BYT
|
XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP
NHẤT Hà Nội, ngày 26 tháng
3 năm 2025 KT. BỘ TRƯỞNG |
Mẫu 10 - Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm
sàng[734]
|
TÊN CƠ SỞ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ....../...... |
Hà Nội, ngày ...
tháng... năm .... |
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tổ
chức/Cá nhân chủ sở hữu thiết bị y tế:
...............................................................................
Số
chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định danh cá nhân/số hộ
chiếu1:
....................................................................
Địa
chỉ giao dịch: ……………………………………………………………………………………………………………
Điện
thoại: .......................................................
Fax: ........................................................
Email: ……………………………………………………………………………………..........……………………………
Đề
nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế với các nội
dung sau: ……………………………………………………………………………………...............…………………………
Giai
đoạn nghiên cứu: ………………………………………………………………………………..…………………
Tên
thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………………………………………
Chủng
loại: …………………………………………………………….......………………………………………………
Loại
trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………………………………
Tên
cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………………………………
Địa
chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………………………
Đề
xuất cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y
tế: .......................................................
Địa
chỉ cơ sở: …………………………………………………………………………………………………………………
Điện
thoại: .......................................................
Fax: ........................................................
Email: ……………………………………………………………………………………..........……………………………
Họ
và tên nghiên cứu viên chính: ……………………………………………………………………………………
Số
chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định danh cá nhân/số hộ
chiếu2: ..........................................
Điện
thoại: .......................................................
Email: ........................................................
Hồ
sơ kèm theo gồm: 3
1
…………………………………………………………………………………………………………
2
…………………………………………………………………………………………………………
3
…………………………………………………………………………………………………………
Tổ
chức/cá nhân có thiết bị y tế và nghiên cứu viên chính cam kết không có bất kỳ
xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên cứu, tuân thủ đúng nghiên cứu
được Bộ Y tế phê duyệt, tuân thủ các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt và các
quy định về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
|
NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH |
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/CÁ
NHÂN |
___________________________
1 Ghi một trong năm
thông tin về số chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định
danh cá nhân/số hộ chiếu còn hạn sử dụng.
2 Ghi một trong năm
thông tin về số chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định
danh cá nhân/số hộ chiếu còn hạn sử dụng.
3
Liệt kê đầy đủ các giấy tờ: tài liệu nộp kèm theo đơn. Các giấy tờ tài liệu
phải đầy đủ và được sắp xếp theo thứ tự quy định tại Nghị định số
96/2023/NĐ-CP.
Mẫu 11 - Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[735]
|
TÊN CƠ SỞ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ....../...... |
Hà Nội, ngày ...
tháng... năm .... |
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên
cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
Địa
chỉ cơ sở:
Điện
thoại: .......................................................
Fax: ........................................................
Email:
Họ
và tên nghiên cứu viên chính:
Số
chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định danh cá nhân/số hộ
chiếu1:
....................................................................
Điện
thoại: .......................................................
Email: ........................................................
Tổ
chức/cá nhân chủ sở hữu thiết bị y tế:
Số
chứng minh nhân dân/số căn cước công dân/số căn cước/số định danh cá nhân/số hộ
chiếu2:
....................................................................
Địa
chỉ giao dịch:
Điện
thoại: .......................................................
Fax: ........................................................
Email:
Đề
nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế với các nội
dung sau:
-
Giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng:
-
Tên thiết bị y tế:
-
Chủng loại:
-
Loại thiết bị y tế:
-
Tên cơ sở sản xuất:
-
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
-
Tên chủ sở hữu thiết bị y tế:
Hồ
sơ kèm theo gồm: 3
1
…………………………………………………………………………………………………………
2
…………………………………………………………………………………………………………
3
…………………………………………………………………………………………………………
Đề
nghị Bộ Y tế xem xét và phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
nêu trên.
Cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu viên chính cam kết không có bất kỳ
xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên cứu, tuân thủ đúng nghiên cứu
được Bộ Y tế phê duyệt, tuân thủ các nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt và các
quy định về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
|
NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH |
THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ NHẬN |
___________________________
1
Ghi
một trong năm thông tin về số chứng minh nhân dân/số cần cước công dân/số căn
cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu còn hạn sử dụng.
2
Ghi
một trong năm thông tin về số chứng minh nhân dân/số cần cước công dân/số căn
cước/số định danh cá nhân/số hộ chiếu còn hạn sử dụng.
3 Liệt kê đầy đủ các
giấy tờ: tài liệu nộp kèm theo đơn. Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ đã được
sắp xếp theo thứ tự quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
Mẫu 12 - Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[736]
BỘ Y TẾ
Thuyết minh nghiên cứu
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
I.
Thông tin chung về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS) thiết bị y tế
|
1. Tên
nghiên cứu |
2.
Mã số (do cơ quan quản lý ghi) |
||
|
3.
Thời gian thực hiện: (Từ
tháng ..../20.. đến tháng ..../20.. ) |
4.
Cấp quản lý |
||
|
NN
□ |
Bộ/Tỉnh
□ |
||
|
5. |
Kinh
phí Tổng
số: từ
nguồn ngân sách (ghi
rõ nguồn ngân sách: KHCN, tài trợ, vốn tự có...) |
||
|
|
|||
|
6 |
Đề
xuất nghiên cứu TNLS thiết bị y tế giai đoạn: |
||
|
|
|||
|
7 |
Nghiên
cứu viên chính |
||
|
Họ
và tên: Học
hàm/học vị: Chức
danh khoa học: Điện
thoại: .............................. (CQ)/
.............................. (NR) ........... Fax: Mobile: E-mail: Địa
chỉ cơ quan: Địa
chỉ nhà riêng: |
|||
|
8 |
Cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế |
||
|
Tên
cơ sở: Điện
thoại: .................................................... Fax:
.............................. E-mail: Địa
chỉ: |
|||
|
9 |
Tổ
chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng (là tổ chức, cá nhân được
sử dụng bản quyền về thiết bị y tế đưa ra thử nghiệm lâm sàng và sử dụng kết
quả nghiên cứu TNLS thiết bị y tế để có thể đưa TBYT vào sản xuất hoặc đưa ra
sử dụng trong thực tế hoặc đưa vào nghiên cứu ở giai đoạn tiếp theo) |
||
|
Tên
tổ chức Điện
thoại: .................................................... Fax:
.............................. E-mail: Địa
chỉ cơ quan: Họ
và tên (nếu là cá nhân): Học
hàm/học vị: Chức
danh khoa học: Điện
thoại: .............................. (CQ)/
.............................. (NR) ........... Fax: Mobile: E-mail: Địa
chỉ cơ quan: Địa
chỉ nhà riêng: |
|||
|
|
|
|
|
II.
Nội dung nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
|
10 |
Mục
tiêu: |
|
||||||
|
|
|
|
||||||
|
11 |
Tình
hình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong và ngoài nước |
|
||||||
|
□
Tình trạng đề tài |
□
Mới |
□
Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước |
|
|||||
|
□
Mô tả chi tiết thiết bị y tế (công nghệ chế tạo, tính năng kỹ thuật, chất
lượng sản phẩm, quy trình sử dụng, vận hành, phương pháp đánh giá, dự kiến
rủi ro, nguy hiểm có khả năng xảy ra và các biện pháp đảm bảo an toàn cho
người tham gia thử nghiệm lâm sàng và người đánh giá trên lâm sàng/nghiên cứu
viên và các nội dung liên quan khác) □
Tổng quan tình hình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế: Ngoài
nước: Trong
nước: |
|
|||||||
|
□
Liệt kê danh mục các công trình nghiên cứu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế có liên quan đã được công bố trong vòng 10 năm gần đây. |
|
|||||||
|
12 |
Cách
tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng (luận cứ rõ cách tiếp
cận - thiết kế nghiên cứu, cách chọn mẫu, cỡ mẫu, tiêu chuẩn lựa chọn đối
tượng nghiên cứu, phương pháp nghiên cứu, thiết bị/kỹ thuật sẽ sử dụng - so
sánh với các phương thức giải quyết tương tự khác, các chỉ tiêu nghiên cứu,
phương tiện kỹ thuật, thiết bị để xác định các chỉ tiêu nghiên cứu, nêu được
tính mới, tính độc đáo, tính sáng tạo của thiết kế nghiên cứu và phương pháp
nghiên cứu này). |
|
||||||
|
12.1
Địa điểm nghiên cứu: 12.2
Thời gian nghiên cứu: 12.3
Phương pháp nghiên cứu: Mô tả loại của đánh giá (ngẫu nhiên, mù, mở), thiết
kế của đánh giá (các nhóm song song, kỹ thuật ghép cặp), kỹ thuật làm mù (mù
đôi, mù đơn) phương pháp và quy trình lựa chọn ngẫu nhiên. 12.4
Đối tượng nghiên cứu: Mô tả đối tượng nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn và loại
trừ của đối tượng tiềm tàng), quy trình thao tác chuẩn (SOPs) đòi với việc
tuyển chọn người tham gia nghiên cứu; phương pháp, tiêu chuẩn và thời điểm
chỉ định đối tượng vào các nhóm nghiên cứu. 12.5
Cỡ mẫu: Số lượng đối tượng cần để đạt được mục tiêu đánh giá dựa vào các tính
toán thống kê. 12.6
Thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng: Mô tả ngắn gọn thiết bị y tế được thử
nghiệm bao gồm tên thiết bị y tế, chủng loại, công nghệ sử dụng, thông số kỹ
thuật chính, chỉ định và ứng dụng lâm sàng. Thông tin cụ thể về các lô thiết
bị y tế sử dụng trong nghiên cứu: tên gọi, nhà sản xuất, số lô, ngày sản
xuất, hạn sử dụng, bằng chứng về kiểm định chất lượng. Đóng gói, dán nhãn,
lưu trữ, bảo quản, vận chuyển, hướng dẫn sử dụng và các lưu ý trong quá trình
sử dụng của thiết bị y tế. Các phân tích, đánh giá về mức độ rủi ro/lợi ích
sử dụng của thiết bị y tế, các tác động tiềm ẩn bất lợi của thiết bị y tế và
các biện pháp an toàn thích hợp cho người bệnh/người tham gia nghiên cứu,
nhân viên y tế. 12.7
Quy trình sử dụng thiết bị y tế thử nghiệm (xây dựng quy trình thao tác chuẩn
- SOPs): Mô tả và trình bày rõ quy trình sử dụng (phương pháp sử dụng, cách
thức sử dụng, đối tượng sử dụng, ...), khoảng thời gian chẩn đoán, điều trị;
người chịu trách nhiệm thực hiện các bước của quy trình; các chỉ tiêu, chỉ số
theo dõi đánh giá. 12.8
Điều trị đồng thời: Bất kỳ điều trị nào khác có thể đã được xác định hoặc cho
phép dùng đồng thời. 12.9
Dữ liệu nghiên cứu và cách thức thu thập dữ liệu nghiên cứu. 12.10
Ghi chép và báo cáo biến cố bất lợi: Phương pháp ghi chép và báo cáo các
trường hợp phản ứng hoặc biến cố bất lợi và các điều khoản liên quan đến việc
tuân thủ. 12.11
Phương pháp xử lý các biến cố bất lợi 12.12
Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng trong quá trình nghiên cứu: Tiêu chuẩn loại trừ
cho đối tượng nghiên cứu và chỉ dẫn về kết thúc toàn bộ nghiên cứu hoặc một
phần của nghiên cứu. 12.13
Kỹ thuật “làm mù" và bảo vệ danh tính của đối tượng nghiên cứu: Các thủ
tục để duy trì các danh sách xác định đối tượng, hồ sơ điều trị, danh sách
lựa chọn ngẫu nhiên đối tượng và/hoặc mẫu báo cáo trường hợp (CRFs). Các hồ
sơ phải cho phép xác định riêng rẽ từng người bệnh hoặc người tham gia cũng
như kiểm tra và dựng lại dữ liệu. 12.14
Quy định về việc mở mã: Thông tin về việc thiết lập mà số thử nghiệm, nơi bảo
quản danh sách và ai/khi nào/như thế nào được mở mã trong trường hợp khẩn
cấp. 12.15
Phương pháp xử lý số liệu và đánh giá kết quả: Mô tả phương pháp được sử dụng
để đánh giá kết quả (bao gồm các phương pháp thống kê) và báo cáo về người
bệnh hoặc người tham gia rút bỏ cuộc khỏi nghiên cứu. 12.16
Cách thức cung cấp thông tin cho đối tượng: Thông tin được trình bày cho các
đối tượng thử nghiệm, bao gồm họ sẽ được thông tin như thế nào về thử nghiệm,
Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu của họ được thu
thập khi nào và như thế nào. 12.17
Tập huấn cho nhóm nghiên cứu: Tập huấn cho đội ngũ nghiên cứu viên tham gia
vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (bao gồm: Nghiên cứu viên chính, điều phối
viên, các nghiên cứu viên. Dược sĩ, Điều dưỡng, Kỹ thuật viên...) bao gồm:
Nội dung cơ bản về nghiên cứu, thông tin về cách tiến hành đánh giá, các quy
trình thực hành chuẩn (SOPs) về quản lý và sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu,
quản lý và sử dụng các sản phẩm dùng kèm trong phác đồ nghiên cứu. 12.18
Các vấn đề về đạo đức: Các cân nhắc và các biện pháp về đạo đức liên quan đến
nghiên cứu (bao gồm: Cách thức, quy trình tuyển chọn người tham gia nghiên
cứu, bản cung cấp thông tin và phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên
cứu, bản cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu). 12.19
Chăm sóc y tế sau thử nghiệm: chăm sóc y tế được cung cấp sau thử nghiệm,
phương thức điều trị sau thử nghiệm. 12.20
Kế hoạch thực hiện 12.21
Kế hoạch theo dõi, giám sát, kiểm tra: -
Giám sát của Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu -
Giám sát của nhà tài trợ tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải TNLS -
Giám sát, kiểm tra của Cơ quan quản lý, Hội đảng Đạo đức. 12.22.
Các Quy trình thao tác chuẩn (SOPs) của nghiên cứu Các
nội dung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học: (Bao
gồm: Phiếu cung cấp thông tin về nghiên cứu và chấp thuận tình nguyện tham
gia nghiên cứu, Bản cam kết thực hiện các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên
cứu) |
|
|||||||
|
13 |
Nội
dung nghiên cứu (liệt kê và mô tả những nội dung cần nghiên cứu, nêu bật được
những nội dung mới và phù hợp để giải quyết vấn đề đặt ra, giải quyết các mục
tiêu nghiên cứu đã đề ra, bao gồm những dự kiến hoạt động phối hợp để chuyển
giao kết quả nghiên cứu đến người sử dụng) |
|
||||||
|
13.1.
Nội dung 1: -
Công việc 1: -
Công việc 2: -
........... 13.2.
Nội dung 2: -
Công việc 1: -
Công việc 2: -
........... ........... |
|
|||||||
|
14 |
Hợp
tác quốc tế |
|
||||||
|
|
Tên đối tác |
Nội dung hợp tác |
|
|||||
|
|
|
|
||||||
|
15 |
Tiến
độ thực hiện |
|
||||||
|
TT |
Các nội dung, công
việc thực hiện chủ yếu (Các mốc đánh giá chủ yếu) |
Sản phẩm phải đạt |
Thời gian (BĐ-KT) |
Người, cơ quan thực
hiện |
|
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
III.
Kết quả của nghiên cứu
|
16 |
Dạng
kết quả dự kiến của nghiên cứu |
||
|
□
Sơ đồ |
|||
|
□
Bảng số liệu |
|||
|
□
Báo cáo phân tích, các kết luận về hiệu lực, sự phù hợp và tính an toàn của
thiết bị y tế |
|||
|
□
Dự báo cho giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiếp theo |
|||
|
□
Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế |
|||
|
□
Quy trình sử dụng |
|||
|
□
Các sản phẩm khác |
|||
|
17 |
Yêu
cầu sản phẩm |
||
|
TT |
Tên sản phẩm |
Yêu cầu khoa học |
Ghi chú |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
18 |
Phương
thức chuyển giao kết quả nghiên cứu |
||
|
|
|||
|
19 |
Các
tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây) |
||
|
□
Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN □
Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan: □
Đối với kinh tế - xã hội: |
|||
IV.
Các tổ chức/cá nhân tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
|
20 |
Hoạt
động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện nghiên cứu TNLS (Ghi
tất cả các tổ chức phối hợp thực hiện và phần nội dung công việc tham gia
trong nghiên cứu) |
||
|
|
|||
|
TT |
Tên tổ chức |
Địa chỉ |
Hoạt động/đóng góp
cho nghiên cứu |
|
1 |
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
..... |
|
|
|
|
21 |
Liên
kết với sản xuất và đời sống (Ghi
rõ đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào
quá trình thực hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong nghiên cứu) |
||
|
|
|||
|
22 |
Đội
ngũ cán bộ thực hiện nghiên cứu (Ghi
những người có đóng góp chính thuộc tất cả các cơ sở nhận thử và cơ sở/tổ
chức phối hợp tham gia nghiên cứu) |
||
|
|
|||
|
TT |
Họ và tên |
Cơ quan công tác |
Tỷ lệ % thời gian làm
việc cho nghiên cứu |
|
A |
Nghiên
cứu viên chính |
|
|
|
B 1 2 ..... |
Nghiên
cứu viên |
|
|
V.
Kinh phí thực hiện nghiên cứu và nguồn kinh phí (Giải trình chi tiết xem phụ
lục kèm theo)
Đơn vị tính: Triệu đồng
(VNĐ)
|
23 |
Kinh
phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi |
||||||
|
TT |
Nguồn kinh phí |
Tổng số |
Trong đó |
||||
|
Thuê khoán chuyên môn |
Nguyên, vật liệu,
năng lượng |
Thiết bị, máy móc |
Xây dựng, sửa chữa
nhỏ |
Chi khác |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
|
Tổng
kinh phí Trong đó: |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
Ngân
sách SNKH |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
Các
nguồn vốn khác (ghi rõ) -
Tự có -
Khác, (vốn huy động,...) |
|
|
|
|
|
|
|
|
.........., ngày
.......... tháng .......... năm .......... |
|
.........., ngày
.......... tháng .......... năm .......... |
|
DỰ TOÁN KINH PHÍ NGHIÊN
CỨU
Đơn vị: Triệu đồng
|
TT |
Nội dung các khoản
chi |
Tổng số |
Nguồn vốn |
|||
|
Kinh phí |
Tỷ lệ (%) |
NS SNKH |
Tài trợ |
Khác |
||
|
1 |
Thuê
khoán chuyên môn |
|
|
|
|
|
|
2 |
Nguyên,
vật liệu, năng lượng |
|
|
|
|
|
|
3 |
Thiết
bị, máy móc chuyên dùng |
|
|
|
|
|
|
4 |
Xây
dựng, sửa chữa nhỏ |
|
|
|
|
|
|
5 |
Chi
khác |
|
|
|
|
|
|
Tổng cộng |
|
|
|
|
|
|
Giải trình các khoản
chi
(Triệu
đồng)
Khoản
1. Thuê khoán chuyên môn
|
TT |
Nội dung thuê khoán |
Tổng kinh phí |
Nguồn vốn |
||
|
NSSNKH |
Tài trợ |
Khác |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
Khoản
2. Nguyên vật liệu, năng lượng
|
TT |
Nội dung |
Đơn vị tính |
Số lượng |
Đơn giá |
Thành tiền |
Nguồn vốn |
|||||||
|
NS SNKH |
Tài trợ |
Khác |
|||||||||||
|
2.1 |
Nguyên,
vật liệu |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
2.2 |
Dụng
cụ, phụ tùng |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
2.3 |
Năng
lượng, nhiên liệu |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
-
Than |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
-
Điện |
kW/h |
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
-
Xăng, dầu |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
-
Nhiên liệu khác |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
2.4 |
Nước |
m3 |
|
|
|
|
|
|
|||||
|
2.5 |
Mua
sách, tài liệu, số liệu |
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
Cộng |
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Khoản
3. Thiết bị, máy móc chuyên dùng
|
TT |
Nội dung |
Đơn vị tĩnh |
Số lượng |
Đơn giá |
Thành tiền |
Nguồn vốn |
|||
|
NS SNKH |
Tài trợ |
Khác |
|||||||
|
3.1 |
Mua
thiết bị Công nghệ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
Mua
thiết bị đánh giá, đo lường |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.3 |
Khấu
hao thiết bị |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.4 |
Thuê
thiết bị |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5 |
Vận
chuyển lắp đặt |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Khoản
4. Xây dựng, sửa chữa nhỏ
|
TT |
Nội dung |
Kinh phí |
Nguồn vốn |
||
|
NS SNKH* |
Tài trợ |
Khác |
|||
|
4.1 |
Chi
phí xây dựng..... m2 nhà xưởng, phòng thí nghiệm |
|
|
|
|
|
4.2 |
Chi
phí sửa chữa ..... m2 nhà xưởng, phòng thí nghiệm |
|
|
|
|
|
4.3 |
Chi
phí lắp đặt hệ thống điện, hệ thống nước |
|
|
|
|
|
4.4 |
Chi
phí khác |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
Khoản
5. Chi khác
|
TT |
Nội dung |
Kinh phí |
Nguồn vốn |
||
|
NS SNKH* |
Tài trợ |
Khác |
|||
|
5.1 |
Công
tác phí |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.2 |
Quản
lý cơ sở |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5.3 |
Chi
phí đánh giá, kiểm tra, nghiệm thu |
|
|
|
|
|
|
-
Chi phí thẩm định |
|
|
|
|
|
|
-
Chi phí xét duyệt hồ sơ |
|
|
|
|
|
|
-
Chi phí giám sát |
|
|
|
|
|
|
-
Chi phí kiểm tra, nghiệm thu trung gian |
|
|
|
|
|
|
-
Chi phí nghiệm thu nội bộ |
|
|
|
|
|
|
-
Chi phí nghiệm thu chính thức |
|
|
|
|
|
5.4 |
Chi
khác |
|
|
|
|
|
|
-
Đào tạo |
|
|
|
|
|
|
-
Hội nghị |
|
|
|
|
|
|
-
Ấn loát tài liệu, văn phòng phẩm |
|
|
|
|
|
|
-
Dịch tài liệu |
|
|
|
|
|
|
........... |
|
|
|
|
|
5.5 |
Phụ
cấp nghiên cứu viên |
|
|
|
|
|
|
Cộng |
|
|
|
|
*
Ghi chú:
NSSNKH - Ngân sách sự nghiệp khoa học.
Mẫu 13 - Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[737]
|
TÊN CƠ SỞ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ....../...... |
Hà Nội, ngày... tháng...
năm ........ |
Kính gửi: Bộ Y tế.
Tên
cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng TBYT:
....................................................................................
Tên
tổ chức, cá nhân có TBYT phải thử lâm sàng:
.............................................................................
Họ
và tên nghiên cứu viên chính: .......................................................................................................
Số
chứng minh thư hoặc hộ chiếu:
.....................................................................................................
Điện
thoại: .......................................................... E-mail:
...................................................................
Đã
được Bộ Y tế cho phép triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
[tên nghiên cứu] tại Quyết định số ........./QĐ-BYT ngày ....... tháng
......... năm ..........
Cơ
sở đề nghị phê duyệt nội dung thay đổi như sau:
|
STT |
Nội dung thay đổi |
Giải trình các nội
dung thay đổi |
Danh mục tài liệu
liên quan đến thay đổi |
|
1. |
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
3. |
|
|
|
Hồ
sơ kèm theo gồm: 1
1 ………………………………………………………………………………………………………………………………
2
………………………………………………………………………………………………………………………………
3 ………………………………………………………………………………………………………………………………
Sau
khi nghiên cứu Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế. Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và
các quy định liên quan, chúng tôi cam đoan thực hiện đầy đủ các văn bản pháp
luật, các quy chế chuyên môn có liên quan, tuân thủ đạo đức trong nghiên cứu.
Đề nghị Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo) xem xét, phê duyệt đối với
các thay đổi nêu trên của cơ sở.
|
NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH |
THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ NHẬN
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG |
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/CÁ
NHÂN |
___________________________
1 Liệt kê đầy đủ các
giấy tờ, tài liệu nộp kèm theo đơn. Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ và được
sắp xếp theo thứ tự quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
Mẫu 14 - Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế[738]
|
TÊN CƠ SỞ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: ....../...... |
Hà Nội, ngày ...
tháng... năm .... |
Kính gửi: Bộ Y tế.
Cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
Tổ
chức/cá nhân có thiết bị y tế phải TNLS:
Cơ
sở phối hợp nghiên cứu:
Nghiên
cứu viên chính:
Đề
nghị Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị
y tế:
-
Tên nghiên cứu:
-
Mã số nghiên cứu:
-
Thời gian nghiên cứu:
-
Giai đoạn nghiên cứu:
-
Tên thiết bị y tế:
-
Chủng loại:
-
Loại thiết bị y tế:
-
Tên cơ sở sản xuất:
-
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
-
Tên chủ sở hữu thiết bị y tế:
-
Địa chỉ chủ sở hữu:
Hồ
sơ kèm theo gồm:1
1 ………………………………………………………………………………………………………………………………
2
………………………………………………………………………………………………………………………………
3 ………………………………………………………………………………………………………………………………
|
NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH |
THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ NHẬN
THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG |
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC/CÁ
NHÂN |
___________________________
1 Liệt kê đầy đủ các
giấy tờ tài liệu nộp kèm theo đơn. Các giấy tờ tài liệu phải đầy đủ và được sắp
xếp theo thứ tự quy định tại Nghị định số .........../2023/NĐ-CP.
Mẫu 15 - Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng thiết bị y tế[739]
Trang
bìa 1
BỘ Y TẾ
BÁO CÁO
KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM
SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên
nghiên cứu:
Phân
loại nhóm nguy cơ:
Mã
số nghiên cứu (nếu có):
Giai
đoạn nghiên cứu:
Nghiên
cứu viên chính:
Cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
Tổ
chức/cá nhân có TBYT phải TNLS:
Nhà
tài trợ:
Cấp
quản lý: Bộ Y tế
Thời
gian thực hiện: từ tháng ... năm ... đến tháng ... năm ...
Tổng
kinh phí thực hiện nghiên cứu ........... triệu đồng
Trong
đó: kinh phí sự nghiệp khoa học ........... triệu đồng
Nguồn
khác (nếu có) ........... triệu đồng
Năm....
Trang
tiêu đề
BỘ Y TẾ
BÁO CÁO
KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM
SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
Tên
nghiên cứu:
Nghiên
cứu viên chính:
Cơ
sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
Tổ
chức/cá nhân có TBYT phải TNLS:
Nhà
tài trợ:
Cấp
quản lý: Bộ Y tế
Mã
số nghiên cứu (nếu có):
Thời
gian thực hiện: từ tháng ... năm ... đến tháng ... năm ....
Tổng
kinh phí thực hiện đề tài ........... triệu đồng
Trong
đó: kinh phí SNKH ........... triệu đồng
Nguồn
khác (nếu có) ........... triệu đồng
Năm....
Trang
3
BÁO CÁO
KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM LÂM
SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
1.
Tên nghiên cứu:
2.
Tên thiết bị y tế:
3.
Nghiên cứu viên chính:
4.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:
5.
Tổ chức, cá nhân có TBYT phải TNLS:
6.
Giai đoạn nghiên cứu:
7.
Cơ quan quản lý nghiên cứu: Bộ Y tế
8.
Thư ký đề tài (nếu có):
9.
Các điểm nghiên cứu
(a)
Điểm nghiên cứu 1
-
Địa điểm:
-
Nghiên cứu viên chính:
(b)
Điểm nghiên cứu 2
-
Địa điểm:
-
Nghiên cứu viên chính:
(c)
10.
Thời gian thực hiện đề tài từ tháng ... năm ... đến tháng ... năm ...
11.
Tên giám sát viên
12.
Cam kết tuân thủ GCP
13.
Ngày báo cáo
Trang
4
NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT
MỤC LỤC
Phần
A. Tóm tắt các kết quả nghiên cứu
Phần
B. Nội dung báo cáo chi tiết kết quả nghiên cứu
1.
Đặt vấn đề:
1.1.
Tóm lược những nghiên cứu trong và ngoài nước liên quan
1.2.
Tính cấp thiết của nghiên cứu
1.3.
Giả thiết nghiên cứu
1.4.
Mục tiêu nghiên cứu
2.
Tổng quan nghiên cứu:
2.1.
Tình hình nghiên cứu ngoài nước có liên quan
2.2.
Tình hình nghiên cứu trong nước có liên quan
3.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu:
3.1.
Thiết kế nghiên cứu.
3.2.
Chọn mẫu, cỡ mẫu và đối tượng nghiên cứu.
3.3.
Phương pháp nghiên cứu.
3.3.1.
Chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.2.
Phương pháp xác định các chỉ tiêu nghiên cứu.
3.3.3.
Các công cụ nghiên cứu cụ thể.
3.4.
Phương pháp xử lý số liệu.
4.
Kết quả nghiên cứu:
4.1.
Mô tả ngắn gọn thiết bị y tế nghiên cứu bao gồm chức năng dự định, loại thiết
bị, công nghệ, đặc điểm, phương pháp sử dụng.
4.2.
Phân tích tài liệu và dữ liệu đã lựa chọn, thuận lợi và không thuận lợi.
4.3.
Đánh giá về các rủi ro, nguy hiểm liên đới và các biện pháp an toàn thích hợp
cho người bệnh, nhân viên y tế.
4.4.
Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, Dân tộc,
giới tính...).
4.5.
Các phương thức sử dụng tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn
và các cân nhắc về yếu tố đạo đức.
4.6.
Tóm lược về tình trạng sức khỏe của người tham gia nghiên cứu có bị ảnh hưởng
như thế nào.
5.
Bàn luận:
6.
Kết luận và kiến nghị:
7.
Tài liệu tham khảo:
8.
Phụ lục (nếu có):....
CÁC NỘI DUNG CẦN CÓ
TRONG BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
1.
Đặt vấn đề (Giới thiệu nghiên cứu)
2.
Mục tiêu nghiên cứu.
3.
Kế hoạch nghiên cứu
3.1.
Kế hoạch và thiết kế nghiên cứu
3.2.
Bàn luận về thiết kế nghiên cứu, việc chọn đối chứng
3.3.
Lựa chọn đối tượng (quần thể) nghiên cứu (tiêu chuẩn lựa chọn, tiêu chuẩn loại
trừ, loại bỏ người bệnh ra khỏi điều trị hoặc nghiên cứu)
3.4.
Thiết bị y tế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, các thiết bị/kỹ thuật/phương
pháp/phác đồ/thuốc/ sản phẩm dùng kèm
3.5.
Mô tả phương pháp bảo đảm chất lượng dữ liệu
3.6.
Phương pháp thống kê đã nêu trong đề cương và xác định cỡ mẫu
3.7.
Những thay đổi khi thực hiện nghiên cứu và phân tích theo kế hoạch.
4.
Người tham gia nghiên cứu (người bệnh/người tình nguyện)
4.1.
Tình hình người tham gia nghiên cứu
4.2.
Những sai số so với đề cương
5.
Đánh giá hiệu quả
5.1.
Dữ liệu phân tích
Phải
xác định chính xác những người bệnh/đối tượng được dùng trong phân tích hiệu
quả và những trường hợp loại trừ, lý do.
5.2.
Đặc điểm về nhân chủng học và các đặc điểm cơ bản khác
Lập
bảng tóm tắt các đặc điểm nhân chủng học của từng người bệnh
5.3.
Xác định sự phù hợp của thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng
Tóm
tắt và phân tích bất kỳ một kết quả nào đánh giá sự phù hợp của từng người
bệnh/người tham gia với thiết bị y tế được thử nghiệm.
5.4.
Hiệu quả điều trị và bảng số liệu từng người bệnh
Phân
tích hiệu quả.
Phân
tích/thống kê.
Lập
bảng số liệu đáp ứng của từng người bệnh.
Phương
thức sử dụng thiết bị y tế thử nghiệm; các quy trình kỹ thuật, liều dùng, cách
dùng của các kỹ thuật/phương pháp/phác đồ/thuốc/sản phẩm dùng kèm và mối quan
hệ với đáp ứng trị liệu.
Trình
bày số liệu của từng người bệnh.
Kết
luận về hiệu quả.
6.
Đánh giá an toàn
Phân
tích số liệu liên quan đến độ an toàn được xem xét ở 3 mức:
-
Mức độ phơi nhiễm () cần kiểm tra để xác định mức an toàn của nghiên cứu.
-
Những biến cố bất lợi thường gặp hơn cả những xét nghiệm hay thay đổi cần được
xác định, cũng như các yếu tố ảnh hưởng đến tần suất của biến cố không mong
muốn.
-
Những biến cố bất lợi nghiêm trọng, biến cố không mong muốn đáng kể, thường xảy
ra ở những người tham gia/người bệnh phải rút khỏi nghiên cứu trước thời hạn,
hoặc những người tham gia/người bệnh tử vong, bất kể biến cố bất lợi nghiêm
trọng đó có liên quan đến thiết bị y tế hay không.
7.
Mức độ phơi nhiễm
Mức
độ phơi nhiễm cần được đánh giá theo số lượng người bệnh đã được sử dụng thiết
bị y tế, khoảng thời gian thực hiện.
8.
Sự cố không mong muốn (AE)
-
Tóm tắt về AE.
-
Trình bày các AE.
-
Phân tích các AE.
-
Liệt kê AE theo người bệnh/người tham gia.
9.
Trường hợp tử vong và các AE nghiêm trọng khác
-
Danh sách tử vong và các SAE, AE nghiêm trọng.
-
Tường trình trường hợp tử vong, SAE, AE nghiêm trọng và những biểu hiện AE
khác.
-
Phân tích và thảo luận về tử vong, SAE, các AE nghiêm trọng khác.
10.
Đánh giá xét nghiệm
-
Liệt kê giá trị xét nghiệm của từng người bệnh người tham gia (phụ lục) và các
giá trị bất thường.
-
Đánh giá từng thông số xét nghiệm.
11.
Những dấu hiệu sống, những biểu hiện sinh lý và những quan sát khác liên quan
đến độ an toàn
Phân
tích những dấu hiệu sống, biểu hiện về sinh lý và những thay đổi quan sát được.
12.
Kết luận độ an toàn
Tổng
kết lại về độ an toàn của thiết bị y tế, sự thay đổi do liều dùng (trường hợp
thiết bị y tế có sử dụng sản phẩm), những AE dẫn đến ngừng sử dụng thiết bị y
tế, phải có can thiệp y tế hay tử vong...
13.
Bàn luận và kết luận
Đánh
giá về hiệu quả và an toàn của thiết bị y tế đưa ra thử nghiệm lâm sàng, mối
tương quan giữa lợi ích và nguy cơ.
14.
Bảng, biểu đồ, đồ thị có liên quan
15.
Danh mục tài liệu tham khảo
16.
Phụ lục: Liệt
kê danh mục phụ lục có trong báo cáo.
[1]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[2]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[3]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[4]
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có căn cứ ban hành như sau:
"Căn
cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một
số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày
22 tháng 11 năm 2019;
Theo
đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,
Chính
phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế.”
Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh có căn cứ ban hành như sau:
"Căn
cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một
số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày
22 tháng 11 năm 2019;
Căn
cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;
Theo
đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính
phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh.”
[5]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[6]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[7]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[8]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[9]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[10]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[11]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[12]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[13]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[14]
Cụm từ “trang thiết bị y tế’’ được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế’’ theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[15]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[16]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[17]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[18]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[19]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[20]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[21]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[22]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[23]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[24]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[25]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[26]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[27]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[28]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[29]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[30]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[31]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[32]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[33]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[34]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[35]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[36]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[37]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[38]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[39]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[40]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[41]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[42]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[43]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[44]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[45]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[46]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[47]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[48]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[49]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[50]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[51]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[52]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[53]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[54]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[55]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[56]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[57]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[58]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[59]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[60]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[61]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[62]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[63]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[64]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[65]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[66]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[67]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[68]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[69]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[70]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[71]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[72]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[73]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[74]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[75]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[76]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[77]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[78]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[79]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[80]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[81]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[82]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[83]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[84]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[85]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[86]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[87]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[88]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[89]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[90]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[91]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[92]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[93]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[94]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[95]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[96]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[97]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[98]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[99]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[100]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[101]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[102]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[103]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[104]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[105]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[106]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[107]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[108]
Tên chương này được sửa đổi theo quy định tại khoản 8 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[109]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[110]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[111]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 11 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[112]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 12 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[113]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 13 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[114]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 14 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[115]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 15 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[116]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 16 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[117]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 17 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[118]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[119]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[120]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[121]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[122]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[123]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[123]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[125]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[126]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[127]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[128]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[129]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[130]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[131]
Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[132]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[133]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[134]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[135]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[136]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[137]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[138]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[139]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[140]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[141]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[142]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[143]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[144]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[145]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[146]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[147]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[148]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[149]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[150]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[151]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[152]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[153]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[154]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[155]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[156]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[157]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[158]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[159]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[160]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[161]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[162]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[163]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[164]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[165]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[166]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[167]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[168]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[169]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[170]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[171]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[172]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[173]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[174]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[175]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[176]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[177]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[178]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[179]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[180]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[181]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[182]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[183]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[184]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[185]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[186]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[187]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[188]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[189]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[190]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[191]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[192]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[193]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[194]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[195]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[196]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[197]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[198]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[199]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[200]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[201]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[202]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[203]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[204]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[205]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[206]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[207]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[208]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[209]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[210]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[211]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[212]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[213]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[214]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[215]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[216]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[217]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[218]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[219]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[220]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[221]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[222]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[223]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[224]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[225]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[226]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[227]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm a khoản 19 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[228]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[229]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 19 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[230]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[231]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[232]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[233]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[234]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[235]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[236]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[237]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[238]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[239]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[240]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 19 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[241]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[242]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[243]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[244]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 19 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[245]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[246]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[247]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[248]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[249]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[250]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[251]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[252]
Cụm từ “trang thiết bị y tế" được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế"
theo quy định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể
từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[253]
Điểm này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[254]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[255]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[256]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[257]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[258]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[259]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[260]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[261]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[262]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[263]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[264]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[265]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[266]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[267]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[268]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[269]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[270]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[271]
Điều này được bổ sung theo quy định tại khoản 21 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[272]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[273]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[274]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[275]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[276]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[277]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[278]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[279]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[280]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[281]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[282]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[283]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[284]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[285]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[286]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[287]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[288]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[289]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[290]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[291]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[292]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[293]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[294]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[295]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[296]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[297]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[298]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[299]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[300]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[301]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[302]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[303]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[304]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[305]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[306]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[307]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[308]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[309]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[310]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[311]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[312]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[313]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[314]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[315]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[316]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[317]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[318]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[319]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[320]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[321]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[322]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[323]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[324]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[325]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[326]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[327]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[328]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[329]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[330]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[331]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[332]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[333]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[334]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[335]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[336]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[337]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[338]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[339]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[340]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[341]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[342]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[343]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[344]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[345]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[346]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[347]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[348]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[349]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[350]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[351]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[352]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[353]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[354]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[355]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[356]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[357]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[358]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[359]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[360]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[361]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[362]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[363]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[364]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[365]
Tên mục này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[366]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[367]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[368]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[369]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[370]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[371]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[372]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[373]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[374]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[375]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[376]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[377]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[378]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[379]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[380]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[381]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[382]
Điều này được bổ sung theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[383]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[384]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[384]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[386]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[387]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[388]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[389]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[391]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[391]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[392]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[393]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[394]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[395]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[396]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[397]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[398]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[399]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[400]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[401]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[402]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[403]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[404]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[405]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[406]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[407]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[408]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[409]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[410]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[411]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[412]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[413]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[414]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[415]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[416]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[417]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[418]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[419]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[420]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[421]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[422]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[423]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[424]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[425]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 9 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[426]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 9 Điều 27 của Nghị định
số 85/2024/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 7 năm 2024.
[427]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[428]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[429]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[430]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[431]
Điều này được sửa đổi theo quy định tại điểm b Khoản 9 Điều 27 của Nghị định số
85/2024/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 7 năm 2024.
[432]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[433]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[434]
Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 11 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[435]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[436]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[437]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[438]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[439]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[440]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[441]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[442]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[443]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[444]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[445]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[446]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[447]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[448]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[449]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[450]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[451]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[452]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[453]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[454]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[455]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[456]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 12 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[457]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[458]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[459]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[460]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[461]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[462]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[463]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[464]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[465]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[466]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[467]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[468]
Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 12 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[469]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[470]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[471]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[472]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[473]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[474]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[475]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[476]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[477]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[478]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[479]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[480]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[481]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[482]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[483]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[484]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[485]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[486]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[487]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[488]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[489]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[490]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[491]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[492]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[493]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[494]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[495]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[496]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[497]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[498]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[499]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[500]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[501]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[502]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[503]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[504]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[505]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[506]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[507]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[508]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[509]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[510]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[511]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[512]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[513]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[514]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[515]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[516]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[517]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[518]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[519]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[520]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[521]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[522]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[523]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[524]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[525]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[526]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[527]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[528]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[529]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[530]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[531]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[532]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[533]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[534]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[535]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[536]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[537]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[538]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[539]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[540]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[541]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[542]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[543]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[544]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[545]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[546]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[547]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[548]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[549]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[550]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[551]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[552]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[553]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[554]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[555]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[556]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[557]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[558]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[559]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[560]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[561]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[562]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[563]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[564]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[565]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[566]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[567]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[568]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[569]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[570]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[571]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[572]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[573]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[574]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[575]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[576]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[577]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[578]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[579]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[580]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[581]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[582]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[583]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[584]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[585]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[586]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[587]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[588]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[589]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[590]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[591]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[592]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[593]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[594]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[595]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[596]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[597]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[598]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[599]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[600]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[601]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[602]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[603]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[604]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[605]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[606]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[607]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[608]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[609]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[610]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[611]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[612]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[613]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[614]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[615]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 14 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[616]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[617]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[618]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[619]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[620]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[621]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[622]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[623]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[624]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[625]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[626]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[627]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[628]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[629]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm a Khoản 15 Điều 1 của
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[630]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[631]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[632]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[633]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[634]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[635]
Khoản này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 15 Điều 1 của
Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[636]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[637]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[638]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[639]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[640]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[641]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[642]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[643]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c Khoản 15 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023
[644]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[645]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c Khoản 15 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023
[645]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[647]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[648]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[649]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[650]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[651]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[652]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[653]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[654]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[655]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[656]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[657]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[658]
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023
[659]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[660]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[661]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[662]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[663]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[664]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[665]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[666]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[667]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[668]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[669]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[670]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[671]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[672]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[673]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[674]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[675]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[676]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[677]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[678]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[679]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[680]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[681]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[682]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[683]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[684]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[685]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[686]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[687]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[688]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[689]
Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 17 Điều 1 của Nghị định số
07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[690]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[691]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[692]
Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 17 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[693]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[694]
- Điều 2, Điều 3 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/03/2023 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm
2023 quy định như sau:
“Điều
2. Điều khoản thi hành
Nghị
định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
Điều
3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1.
Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành
Nghị định này.
2.
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ,
Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan,
tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.”
Khoản
1, khoản 20 Điều 147 và Điều 148 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 quy định như sau:
"Điều
147. Hiệu lực thi hành
1.
Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
20.
Quy định tại khoản 5 Điều 105 Nghị định này và khoản 19 Điều này bắt đầu áp
dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.
Điều
148. Trách nhiệm thi hành
Các
Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ
tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ
chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này."
-
Điều 30 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10/7/2024 của Chính phủ quy định một số
điều của Luật Giá
“Điều
30. Hiệu lực thi hành
1.
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành”.
[695]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[696]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[697]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[698]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[699]
Điều này được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại Khoản 18 Điều 1 của Nghị định
số 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 03 tháng 3 năm 2023.
[700]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[701]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[702]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[703]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[704]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[705]
Khoản 2 Điều 76 được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 1, Điều 1 Nghị định số
04/2025/NĐ-CP ngày 01/01/2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số
07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ.
[706]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[707]
Điểm c, Khoản 3, Điều 76 được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 2, Điều 1 Nghị định số
04/2025/NĐ-CP ngày 01/01/2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số
07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ.
[708]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[709]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[710]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[711]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[712]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[713]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[714]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[715]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[716]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[717]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[718]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[719]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[720]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[721]
Điểm d, Khoản 4, Điều 76 được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 3, Điều 1 Nghị định số
04/2025/NĐ-CP ngày 01/01/2025 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý
thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số
07/2023/NĐ-CP ngày 03 tháng 3 năm 2023 của Chính phủ.
[722]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[723]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[724]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[725]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[726]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[727]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[728]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[729]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[730]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[731]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[732]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[733]
Cụm từ “trang thiết bị y tế” được sửa đổi bởi cụm từ “thiết bị y tế” theo quy
định tại khoản 7 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[734]
Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân
có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại Điều 17 Nghị định này được bổ sung
theo quy định tại điểm a khoản 18 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[735]
Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế quy định tại Điều 17 Nghị định này được bổ sung theo quy định tại
điểm b khoản 18 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
[736]
Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ
đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại Điều 17 Nghị
định này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 18 Điều 147 Nghị định số
96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[737]
Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng quy định tại Điều 17
Nghị định này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 18 Điều 147 Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
[738]
Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy
định tại Điều 17 Nghị định này được bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 18
Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm
2024.
[739]
Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề
nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại Điều 17
Nghị định này được bổ sung theo quy định tại điểm e khoản 18 Điều 147 Nghị định
số 96/2023/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét