【Review】Thông tư 13/2024/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc

THUỘC TÍNH VĂN BẢN : Số ký hiệu :Số: 13/2024/TT-BYT Ngày ban hành : ngày 26 tháng 8 năm 2024 Loại VB : THÔNG TƯ Ngày có hiệu lực : ngày 10 tháng 10 năm 2024. Nguồn thu thập : ĐÃ BIẾT Ngày đăng công báo :  ĐÃ BIẾT Ngành: ĐÃ BIẾT Lĩnh vực :  ĐÃ BIẾT Cơ quan ban hành/ chức danh/Người ký : BỘ Y TẾ KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên Phạm vi:  Toàn quốc Tình trạng hiệu lực :  ĐÃ BIẾT THÔNG TIN ÁP DỤNG :  Điều 4. Quy định sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc 1. Danh mục dược liệu độc làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước thực hiện quy định về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn, cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan. 2. Dược liệu được đánh dấu (*) tại các Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này phải được chế biến theo đúng phương pháp chế biến quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền hoặc Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển các nước trên thế giới. 3. Dược liệu được đánh dấu (**) khi sử dụng với mục đích dùng ngoài thì không bắt buộc thực hiện theo phương pháp chế biến quy định tại Thông tư số 30/2017/TT-BYT ngày 11 tháng 07 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền. Điều 5. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 10 tháng 10 năm 2024. 2. Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực. Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp 1. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư này, hoàn thành trước ngày 31 tháng 12 năm 2026. 2. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp Giấy đăng ký lưu hành, cơ quan có thẩm quyền xem xét cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành, trong đó các quy định về phân loại dược liệu độc làm thuốc vẫn áp dụng theo quy định tại Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13 ngày 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc; trừ trường hợp cơ sở tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này. 3. Trường hợp thuốc chứa thành phần dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc làm thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Khoản 2 Điều này nhưng chưa tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này và được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc; trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ ngày cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư này. Điều 7. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Điều 8. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành và các cơ quan tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét giải quyết./.  XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN (PDF) : NGHE ĐỌC VĂN BẢN LUẬT (AUDIO) : (đang cập nhật) XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN ( WORD) : >>>xem chi tiết bằng tiếng Việt >>>xem chi tiết bằng tiếng Anh VĂN BẢN ĐƯỢC DỊCH SANG TIẾNG ANH (FILE PDF): (đang cập nhật) (Biên tập lại từ 04 nguồn chính: https://vbpl.vn/;  www.congbao.hochiminhcity.gov.vn; https://congbao.chinhphu.vn/ và https://www.ipvietnam.gov.vn/ DANH MỤC VĂN BẢN PHÁP LUẬT  SƠ LƯỢC NHỮNG ĐIỂM CHÍNH : A. BỐ CỤC VĂN BẢN : Căn cứ ban hành:>>>XEM Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốc Điều 4. Quy định sử dụng danh mục dược liệu độc làm thuốc Điều 5. Hiệu lực thi hành Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp Điều 7. Điều khoản tham chiếu Điều 8. Trách nhiệm thi hành PHỤ LỤC I DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC NGUỒN GỐC TỪ THỰC VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHỤ LỤC II DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC NGUỒN GỐC TỪ ĐỘNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế) PHỤ LỤC III DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC NGUỒN GỐC TỪ KHOÁNG VẬT (Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2024/TT-BYT ngày 26 tháng 8 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế) B. CÂU HỎI LIÊN QUAN: 【Tìm hiểu】(đang cập nhật) 【Bộ câu hỏi và đáp án】(đang cập nhật) Luật Gia Vlog - NGUYỄN KIỆT- tổng hợp & phân tích VIDEO : (đang cập nhật) GÓC BÁO CHÍ: 【Góc báo chí】(đang cập nhật)