【Review】Luật 105/2016/QH13 Dược【Luật Dược năm 2016】

THUỘC TÍNH VĂN BẢN : Số ký hiệu : Luật số: 105/2016/QH13 Ngày ban hành : ngày 06 tháng 4 năm 2016. Loại VB : LUẬT Ngày có hiệu lực : ngày 01 tháng 01 năm 2017. Nguồn thu thập : ..................... Ngày đăng công báo : ..................... Ngành:..................... Lĩnh vực : ..................... Cơ quan ban hành/ chức danh/Người ký :  QUỐC HỘI CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Thị Kim Ngân Phạm vi:  Toàn quốc Tình trạng hiệu lực : ..................... THÔNG TIN ÁP DỤNG :  Chương XIV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH   Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp 1. Cơ sở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực, cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hành tốt đã được cấp. 2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợp cơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp. 3. Đối với người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực thì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực. 4. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này. 5. Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luật này. Điều 116. Hiệu lực thi hành 1. Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. 2. Các quy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc tại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc và các cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021. 3. Chính phủ quy định lộ trình thực hiện khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt động dược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược. 4. Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành. 5. Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Luật. XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN (PDF) : NGHE ĐỌC VĂN BẢN LUẬT (AUDIO) : (đang cập nhật) XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN ( WORD) : >>>xem chi tiết bằng tiếng Việt >>>xem chi tiết bằng tiếng Anh VĂN BẢN ĐƯỢC DỊCH SANG TIẾNG ANH (FILE PDF): (đang cập nhật) (Biên tập lại từ: https://vbpl.vn/ và luatvietnam.vn, hethongphapluat.com) DANH MỤC VĂN BẢN PHÁP LUẬT  SƠ LƯỢC NHỮNG ĐIỂM CHÍNH : A. BỐ CỤC  VĂN BẢN : Căn cứ ban hành:>>>XEM Chương I NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Điều 2. Giải thích từ ngữ (Sửa đổi, bổ sung) Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược (Sửa đổi, bổ sung) Điều 5. Hội về dược Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm (Sửa đổi, bổ sung) Chương II CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược (Sửa đổi, bổ sung) Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược (Sửa đổi, bổ sung) Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược (Sửa đổi, bổ sung) Chương III HÀNH NGHỀ DƯỢC Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược (Sửa đổi, bổ sung) Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Sửa đổi, bổ sung) (Thay thế, bỏ từ), bãi bỏ Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược (Thay thế, bỏ từ) Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược (Thay thế, bỏ từ) Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược (Sửa đổi, bổ sung) Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC Điều 30. Quyền của người hành nghề dược Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược (Sửa đổi, bổ sung) Chương IV KINH DOANH DƯỢC Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược (Sửa đổi, bổ sung) Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Sửa đổi, bổ sung) Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Sửa đổi, bổ sung) Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Sửa đổi, bổ sung) Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Sửa đổi, bổ sung) Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (Sửa đổi, bổ sung) (Thay thế, bỏ từ) Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược (Sửa đổi, bổ sung) (Thay thế, bỏ từ) Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung) (Thay thế, bỏ từ) Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung) (Thay thế, bỏ từ) Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thay thế, bỏ từ) Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung) (Thay thế, bỏ từ) Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc (Sửa đổi, bổ sung) (Thay thế, bỏ từ) Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã (Sửa đổi, bổ sung) (Thay thế, bỏ từ) Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (Sửa đổi, bổ sung)  Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Thay thế, bỏ từ) Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng (Thay thế, bỏ từ) Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc (Sửa đổi, bổ sung) (Thay thế, bỏ từ) Chương V ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu (Sửa đổi, bổ sung) Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Chương VI DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN Mục 1. DƯỢC LIỆU Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu Điều 67. Bảo quản dược liệu Điều 68. Chất lượng của dược liệu Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền Chương VII ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC Điều 74. Đơn thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 75. Sử dụng thuốc Chương VIII THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 77. Cảnh giác dược Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược (Sửa đổi, bổ sung) bãi bỏ Điều 79. Quảng cáo thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Chương IX DƯỢC LÂM SÀNG Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng Chương X QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Chương XI THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc (Sửa đổi, bổ sung), bãi bỏ Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc Chương XII QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Chương XIII QUẢN LÝ GIÁ THUỐC Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế (Sửa đổi, bổ sung) Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính (Sửa đổi, bổ sung) Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (Sửa đổi, bổ sung) Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc (Sửa đổi, bổ sung) Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc bãi bỏ Chương XIV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp Điều 116. Hiệu lực thi hành   B. CÂU HỎI LIÊN QUAN: 【Tìm hiểu】(đang cập nhật) 【Bộ câu hỏi và đáp án】(đang cập nhật) Luật Gia Vlog - NGUYỄN KIỆT- tổng hợp & phân tích VIDEO : (đang cập nhật) GÓC BÁO CHÍ: 【Góc báo chí】(đang cập nhật)