THUỘC TÍNH VĂN BẢN :
Số ký hiệu : Số: 40/2025/TT-BYT |
Ngày ban hành :ngày 25 tháng 10 năm 2025 |
Loại VB : THÔNG TƯ
|
Ngày có hiệu lực :ngày 25 tháng 10 năm 2025. |
Nguồn thu thập : ĐÃ BIẾT |
Ngày đăng công báo : ĐÃ BIẾT |
Ngành: ĐÃ BIẾT |
Lĩnh vực : ĐÃ BIẾT |
Cơ quan ban hành/ chức danh/Người ký : BỘ Y TẾ |
KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Lê Đức Luận |
Phạm vi: Toàn quốc |
Tình trạng hiệu lực : ĐÃ BIẾT |
THÔNG TIN ÁP DỤNG :
Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 36. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 25 tháng 10 năm 2025. 2. Thông tư số 07/2024/TT-BYT ngày 17 tháng 5 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành. Điều 37. Điều khoản tham chiếu Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó. Điều 38. Tổ chức thực hiện 1. Thủ trưởng các cơ quan trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu. 2. Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trực tiếp sử dụng nguồn vốn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế để mua thuốc phục vụ hoạt động của cơ quan, đơn vị đó và phục vụ nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế giao. 3. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin sau đây: a) Các danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm: - Danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và danh sách các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; - Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH; b) Các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm: - Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 4 Thông tư này; - Danh mục vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; - Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia; - Danh mục thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế; - Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP; - Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP; - Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng thuốc; 4. Cơ sở đề nghị công bố thông tin quy định điểm c khoản 1 Điều 4 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu sau đây: a) Giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp có đủ chữ ký, tên người ký, dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý và phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định (bản chính hoặc bản sao có chứng thực); Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử, bao gồm cả trường hợp không có đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của nước cấp giấy tờ pháp lý, cơ sở gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ website tiếng Anh của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý có đóng dấu xác nhận của cơ sở kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu trực tuyến đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Cơ sở đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu của cơ sở; Giấy tờ pháp lý phải bao gồm nội dung tối thiểu sau đây: tên thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng hoạt chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, có xác nhận thuốc được cấp phép lưu hành tại nước đó. b) Bảng kê khai các thông tin để chứng minh thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA cấp phép lưu hành có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. 5. Đơn vị mua sắm tập trung có trách nhiệm làm đầu mối giám sát, đôn đốc việc cung ứng thuốc của nhà thầu, sử dụng thuốc của cơ sở y tế và việc điều tiết đã được ký kết theo thỏa thuận khung. 6. Các nhà thầu tham dự gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP phải chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về các nội dung sau đây: a) Tính chính xác của hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền tham dự thầu được sản xuất từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP; b) Thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu trúng thầu được sản xuất, cung ứng từ nguồn dược liệu được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP và theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. 7. Trường hợp thuốc nằm trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt nhưng không còn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chí đưa vào danh mục mua sắm tập trung theo quy định thực hiện như sau: a) Trường hợp đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thì tiếp tục thực hiện lựa chọn nhà thầu tập trung theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt; b) Trường hợp chưa phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, Đơn vị mua sắm tập trung xử lý theo một trong các phương pháp sau đây: - Đề xuất cấp có thẩm quyền xem xét, cho phép thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 53 của Luật Đấu thầu; - Thông báo không tiếp tục mua sắm tập trung và đề nghị các đơn vị, địa phương chủ động mua sắm thuốc. 8. Khi thuốc thuộc danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chí theo quy định, đơn vị tổ chức lựa chọn nhà thầu xem xét, quyết định theo một trong các trường hợp sau đây: a) Trường hợp đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu thì tiếp tục thực hiện lựa chọn nhà thầu theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt và hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu đã phát hành; b) Trường hợp chưa phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu, chủ đầu tư không phải thực hiện việc ưu đãi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 56 của Luật Đấu thầu. Điều 39. Trách nhiệm thi hành Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng Đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.
XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN (PDF) :
NGHE ĐỌC VĂN BẢN LUẬT (AUDIO) :
(đang cập nhật)
XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN ( WORD) :
VĂN BẢN ĐƯỢC DỊCH SANG TIẾNG ANH (FILE PDF):
(đang cập nhật)
(Biên tập lại từ 04 nguồn chính: https://vbpl.vn/; www.congbao.hochiminhcity.gov.vn; https://congbao.chinhphu.vn/ và https://www.ipvietnam.gov.vn/ |
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét