【Review】Thông tư 20/2017/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

THUỘC TÍNH VĂN BẢN : Số ký hiệu : Số: 20/2017/TT-BYT Ngày ban hành :  ngày 10 tháng 5 năm 2017 Loại VB :    THÔNG TƯ Ngày có hiệu lực : ngày 01 tháng 7 năm 2017. Nguồn thu thập :  ĐÃ BIẾT Ngày đăng công báo : ĐÃ BIẾT Ngành: ĐÃ BIẾT Lĩnh vực :  ĐÃ BIẾT Cơ quan ban hành/ chức danh/Người ký :  BỘ Y TẾ KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường Phạm vi:  Toàn quốc Tình trạng hiệu lực : HẾT HIỆU LỰC 1 PHẦN THÔNG TIN ÁP DỤNG :  Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH   Điều 19. Hiệu lực thi hành 1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017. 2. Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành. Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp 1. Các cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược hiện đang cung cấp thuốc phóng xạ cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục cung cấp đến hết thời hạn hợp đồng và chậm nhất là hết ngày 01 tháng 07 năm 2019. Sau thời hạn này, cơ sở muốn tiếp tục cung cấp thuốc phóng xạ phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi sản xuất thuốc phóng xạ theo quy định tại Mục 4 Chương III Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. 2. Hệ thống phần mềm theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt của các cơ sở quy định tại Điều 43 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP phải được thực hiện kết nối trực tuyến khi Bộ Y tế triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc. Điều 21. Điều khoản tham chiếu Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Điều 22. Trách nhiệm thi hành Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục, Tổng cục trưởng Tổng cục dân số thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Thủ trưởng cơ quan y tế các Bộ, ngành có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế) để nghiên cứu, XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN (PDF) : NGHE ĐỌC VĂN BẢN LUẬT (AUDIO) : (đang cập nhật) XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN ( WORD) : >>>xem chi tiết bằng tiếng Việt >>>xem chi tiết bằng tiếng Anh VĂN BẢN ĐƯỢC DỊCH SANG TIẾNG ANH (FILE PDF): (đang cập nhật) (Biên tập lại từ: https://vbpl.vn/ và luatvietnam.vn, hethongphapluat.com) DANH MỤC VĂN BẢN PHÁP LUẬT  SƠ LƯỢC NHỮNG ĐIỂM CHÍNH : A. BỐ CỤC  VĂN BẢN : Căn cứ ban hành:>>>XEM Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 Điều 2. Đối tượng áp dụng Điều 3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 Chương II BẢO QUẢN, SẢN XUẤT, PHA CHẾ, CẤP PHÁT, SỬ DỤNG, HỦY, GIAO NHẬN, VẬN CHUYỂN, BÁO CÁO VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Điều 4. Bảo quản Điều 5. Sản xuất, pha chế Điều 6. Cấp phát, sử dụng, hủy thuốc【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 Điều 7. Giao nhận, vận chuyển giữa các cơ sở【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 Điều 8. Báo cáo【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 Chương III CUNG CẤP THUỐC PHÓNG XẠ Điều 9. Cung cấp thuốc phóng xạ【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 Điều 10. Hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ Điều 11. Trình tự, thủ tục cho phép cung cấp thuốc phóng xạ【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 Chương IV HỒ SƠ, SỔ SÁCH VÀ LƯU GIỮ CHỨNG TỪ, TÀI LIỆU CÓ LIÊN QUAN VỀ THUỐC, NGUYÊN LIỆULÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Điều 12. Hồ sơ, sổ sách đối với cơ sở sản xuất Điều 13. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu Điều 14. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán buôn Điều 15. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở bán lẻ【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 Điều 16. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm Điều 17. Hồ sơ sổ sách đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác Điều 18. Lưu giữ hồ sơ, sổ sách Chương V ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 19. Hiệu lực thi hành Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp Điều 21. Điều khoản tham chiếu Điều 22. Trách nhiệm thi hành DANH MỤC PHỤ LỤC   TT SỐ PHỤ LỤC TÊN PHỤ LỤC 1 Phụ lục I Danh mục dược chất gây nghiện 2 Phụ lục II Danh mục dược chất hướng thần 3 Phụ lục III Danh mục tiền chất dùng làm thuốc 4 Phụ lục IV Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong thuốc dạng phối hợp 5 Phụ lục V Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp 6 Phụ lục VI Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp 7 Phụ lục VII Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 【Thông tư 27/2024/TT-BYT bãi bỏ】 8 Phụ lục VIII Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ【Thông tư 27/2024/TT-BYT bãi bỏ】 9 Phụ lục IX Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 10 Phụ lục X Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 9. Sửa đổi Phụ lục X, XIII, XV và Phụ lục XX thành các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.【Thông tư 27/2024/TT-BYT】 11 Phụ lục XI Báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất 12 Phụ lục XII Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 13 Phụ lục XIII Đơn đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 9. Sửa đổi Phụ lục X, XIII, XV và Phụ lục XX thành các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.【Thông tư 27/2024/TT-BYT】 14 Phụ lục XIV Báo cáo sản xuất, sử dụng thuốc phóng xạ 15 Phụ lục XV Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cung cấp thuốc phóng xạ【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 9. Sửa đổi Phụ lục X, XIII, XV và Phụ lục XX thành các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.【Thông tư 27/2024/TT-BYT】 16 Phụ lục XVI Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất 17 Phụ lục XVII Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc 18 Phụ lục XVIII Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực 19 Phụ lục XIX Sổ theo dõi sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ 20 Phụ lục XX Biên bản nhận thuốc gây nghiện【Thông tư 27/2024/TT-BYT sửa đổi】 9. Sửa đổi Phụ lục X, XIII, XV và Phụ lục XX thành các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.【Thông tư 27/2024/TT-BYT】 21 Phụ lục XXI Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng B. CÂU HỎI LIÊN QUAN: 【Tìm hiểu】(đang cập nhật) 【Bộ câu hỏi và đáp án】(đang cập nhật) Luật Gia Vlog - NGUYỄN KIỆT- tổng hợp & phân tích VIDEO : (đang cập nhật) GÓC BÁO CHÍ: 【Góc báo chí】(đang cập nhật)