THUỘC TÍNH VĂN BẢN :
Số ký hiệu : Số: 02/VBHN-BYT |
Ngày ban hành : ngày 11 tháng 01 năm 2024 |
Loại VB : VĂN BẢN HỢP NHẤT
|
Ngày có hiệu lực : ..................... |
Nguồn thu thập : ..................... |
Ngày đăng công báo : ..................... |
Ngành:..................... |
Lĩnh vực : ..................... |
Cơ quan ban hành/ chức danh/Người ký : BỘ Y TẾ |
XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT Hà Nội, ngày 11 tháng 01 năm 2024 KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên |
Phạm vi: Toàn quốc |
Tình trạng hiệu lực : ..................... |
THÔNG TIN ÁP DỤNG :
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, được sửa đổi, bổ sung bởi: Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2018. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023.
======================== Chương IX ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 140. Lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề dược 1. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang; cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có Chứng chỉ hành nghề dược. 2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 tháng 2021, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược. 3. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, người phụ trách công tác dược lâm sàng của các bệnh viện quy định tại khoản 3 Điều 116 của Luật Dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược. 4. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và 2 Điều này. 5. Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược, chủ cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp theo Luật Dược số 34/2005/QH11 tiếp tục là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược. Điều 141. Lộ trình thực hiện Thực hành tốt đối với cơ sở kinh doanh dược 1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ là nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất vô trùng phải đáp ứng Thực hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và 5 Điều này. 2. Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2019, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, trừ trường hợp nguyên liệu là dược chất vô trùng được quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất. 3. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở bán lẻ là tủ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở bán lẻ thuốc là tủ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tương ứng loại hình hoạt động. Trước thời hạn này, cơ sở phải đảm bảo duy trì theo đúng điều kiện kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận. 4. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền, trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở sản xuất thuốc đông y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trước ngày Nghị định này có hiệu lực phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền. Trước thời hạn này, cơ sở phải đảm bảo duy trì theo đúng điều kiện kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận. 5. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang; cơ sở sản xuất, chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng. Điều 142. Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại 1. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở đang hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược chưa tuân thủ đầy đủ thực hành tốt chỉ được thực hiện đúng phạm vi hoạt động dược phù hợp với mức độ tuân thủ thực hành tốt tương ứng và phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động dược theo lộ trình được quy định như sau: a) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2019, cơ sở bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động; b) Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động. 2. Kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực, cơ sở hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Dược lần đầu triển khai hoạt động dược hoặc bổ sung phạm vi hoạt động dược phải tuân thủ thực hành tốt tương ứng với loại hình hoạt động dược. Điều 143. Điều, khoản chuyển tiếp 1. Các hồ sơ thực hiện thủ tục hành chính theo quy định tại Luật Dược số 34/2005/QH11, các văn bản hướng dẫn có liên quan và không thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 115 của Luật Dược số 105/2016/QH13 nộp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Luật Dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan, trừ trường hợp cơ sở đề nghị thực hiện theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13. 2. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2018, khi nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, cơ sở đứng tên đăng ký thuốc phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng thực hành tốt sản xuất. 3. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các thủ tục hành chính có liên quan được thực hiện theo quy định của Luật Dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan được thực hiện đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản này được nhập khẩu vào Việt Nam hoặc xuất khẩu ra khỏi Việt Nam được thông quan nếu đáp ứng quy định của Luật Dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành. 4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc công bố trước ngày Nghị định này có hiệu lực và nhập khẩu vào Việt Nam và thông quan trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 thì hồ sơ thông quan thực hiện theo quy định của Luật Dược số 34/2005/QH11 và các văn bản hướng dẫn có liên quan hoặc theo quy định tại Nghị định này kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành. 5. Đối với các cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện các quy định sau: a) Các cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm a, b khoản 26 Điều 2 của Luật Dược được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2019. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này; b) Cơ sở đang kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt là thuốc quy định tại các điểm c, d khoản 26 Điều 2 của Luật Dược được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận thực hành tốt trong trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực. Sau thời hạn này, các cơ sở muốn tiếp tục hoạt động phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo quy định tại Mục 4 Chương III của Nghị định này. 6. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 7 năm 2018, các cơ sở đang bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ phải thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 55 của Nghị định này. 7. Chậm nhất từ ngày ngày 01 tháng 01 năm 2021, dược liệu trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 93 Nghị định này. 8. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, vỏ nang trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 4 Điều 93 của Nghị định này. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, tá dược trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều 93 của Nghị định này. 9. Chậm nhất từ ngày 01 tháng 01 năm 2018, các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo quy định tại Điều 136 của Nghị định này. 10. Giấy tiếp nhận nội dung thông tin thuốc, Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được cấp trước ngày Nghị định này có hiệu lực thì được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực. 11. Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế tại Việt Nam được cấp trước ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực được sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy phép 12. Từ ngày 01 tháng 01 năm 2021, nguyên liệu làm thuốc là tá dược để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu theo Danh mục được công bố theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu. Điều 144. Hiệu lực thi hành 1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017. 2. Bãi bỏ các văn bản: a) Các quy định về quảng cáo thuốc tại Điều 3 của Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật quảng cáo; b) Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; c) Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; d) Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc. 3. Trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định viện dẫn tại Nghị định này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới. Điều 145. Trách nhiệm tổ chức thực hiện 1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị định này. 2. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giao Sở Y tế các tỉnh, thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố. 3. Việc công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến thực hiện theo lộ trình do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. 4. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./. XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN (PDF) : NGHE ĐỌC VĂN BẢN LUẬT (AUDIO) : (đang cập nhật) XEM NỘI DUNG TOÀN VĂN BẢN ( WORD) : VĂN BẢN ĐƯỢC DỊCH SANG TIẾNG ANH (FILE PDF): (đang cập nhật)
(Biên tập lại từ 04 nguồn chính: https://vbpl.vn/; www.congbao.hochiminhcity.gov.vn; https://congbao.chinhphu.vn/ và https://www.ipvietnam.gov.vn/ |
SƠ LƯỢC NHỮNG ĐIỂM CHÍNH :
A. BỐ CỤC VĂN BẢN : Căn cứ ban hành:>>>XEM
Chương I. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Chương II. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ
DƯỢC Mục 1. HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, CẤP LẠI,
ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Mục 2. ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIẾN THỨC CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC Mục 3. XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP ĐỂ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Mục 4. THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC Mục 5. THI ĐỂ XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC Chương III. KINH DOANH DƯỢC Mục 1. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN
KINH DOANH DƯỢC Mục 2. ĐỊA BÀN, PHẠM VI KINH DOANH CỦACƠ SỞ BÁN LẺ LÀ QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC Mục 3. TỔ CHỨC BÁN LẺ THUỐC LƯU ĐỘNG Mục 4. BIỆN PHÁP VỀ AN NINH, BẢO ĐẢM KHÔNG THẤT THOÁT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, THUỐC THUỘC DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ - Điều 41. Danh mục chất phóng xạ sử dụng
trong ngành y tế và việc ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất
bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
- Điều 42. Điều kiện kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 43. Quy định về cơ sở vật chất của
cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 44. Quy định về nhân sự của cơ sở
kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 45. Quy định về giao, nhận, vận
chuyển của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 46. Quy định về mua bán thuốc phải
kiểm soát đặc biệt
- Điều 47. Quy định về chế độ báo cáo của
cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 48. Quy định về hủy thuốc phải
kiểm soát đặc biệt
- Điều 49. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Điều 50.95 (được bãi bỏ)
- Điều 51. Trình tự, thủ tục cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm
soát đặc biệt96
- Điều 52.97 (được bãi bỏ)
- Điều 53. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; hồ sơ đề nghị nhượng
lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược c
- Điều 54. Trình tự, thủ tục cho phép
mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc; nhượng
lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược ch
- Điều 55. Hồ sơ, thủ tục cho phép bán
lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
- Điều 56. Trách nhiệm của cơ quan có
thẩm quyền đối với việc thực hiện chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải
kiểm soát đặc biệt
Chương IV. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Mục 1. XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC HỮU PHẢI KIỂM SOÁT - Điều 57. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép xuất khẩu thuốc gây nghiện
- Điều 58. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép xuất khẩu thuốc phóng xạ
- Điều 59. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc
hữu phải kiểm soát
- Điều 60. Quy định về cấp phép xuất khẩu
thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại
- Điều 61. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu
thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
- Điều 62. Tiêu chí, hồ sơ xuất khẩu
thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng
ký
- Điều 63. Thủ tục và thời gian cấp
phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
- Điều 64. Quản lý hoạt động xuất khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Mục 2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM - Điều 65. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc
có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam
- Điều 66. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc
- Điều 67. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,
chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
- Điều 68. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
- Điều 69. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc hiếm
- Điều 70. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc
- Điều 71. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước
- Điều 72. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo
- Điều 73. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,
đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học
- Điều 74. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
- Điều 75. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại điểm i khoản
2 Điều 60 của Luật Dược
- Điều 76. Quy định cụ thể đối với giấy
tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
- Điều 77. Thủ tục và thời gian cấp
phép nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Điều 78. Quản lý hoạt động nhập khẩu
thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mục 3. NHẬP KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT Mục 4. NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC - Điều 82. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược
liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc
- Điều 83. Quy định về nhập khẩu dược
chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để tham gia
trưng bày tại triển lãm, hội chợ
- Điều 84. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản
xuất thuốc xuất khẩu
- Điều 85. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp
phép nhập khẩu dược chất
- Điều 86. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
- Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84, 85 và
Điều 86 của Nghị định này
- Điều 88. Thủ tục và thời gian cấp
phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, chất chuẩn
Mục 5. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC Chương V. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC
LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG VÀ ĐÁNH GIÁ CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI Mục 1. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU, TÁ
DƯỢC, VỎ NANG - Điều 93. Đối tượng và yêu cầu đăng ký
lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
- Điều 94. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục,
thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi Giấy đăng ký lưu hành dược liệu,
tá dược, vỏ nang
Mục 2. ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM Chương VI. THẨM QUYỀN, HÌNH THỨC, THỦ TỤC THU HỒI NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BIỆN PHÁP XỬ LÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC BỊ THU HỒI Chương VII. HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THỦ
TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC Mục 1. XÁC NHẬN NỘI DUNG THÔNG TIN
THUỐC Mục 2. XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁOTHUỐC Chương VIII. CÁC BIỆN PHÁP QUẢN
LÝ GIÁ THUỐC Mục 1. KÊ KHAI, KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC - Điều 130. Hồ sơ kê khai, kê khai lại
giá thuốc
- Điều 131. Trình tự, thủ tục, thẩm quyền
tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc, thay đổi, bổ sung thông tin của
thuốc đã kê khai, kê khai lại giá và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê
khai lại
- Điều 132. Quyền hạn, trách nhiệm của
các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê
khai, kê khai lại giá thuốc
- Điều 133. Quyền hạn, trách nhiệm của
cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc
- Điều 134. Nội dung rà soát giá thuốc
kê khai, kê khai lại đã được công bố
Mục 2. NIÊM YẾT GIÁ THUỐC, QUY ĐỊNH VỀ THẶNG SỐ BÁN LẺ CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH Mục 3. ĐẤU THẦU MUA THUỐC, ĐÀM PHÁN
GIÁ THUỐC VÀ CÁC BIỆN PHÁP BÌNH ỔN GIÁ THUỐC Chương IX. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Phụ lục I
(Kèm theo Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ)
|
Mẫu
số 01
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
Mẫu
số 02
|
Đơn đề nghị cấp chứng chỉ
hành nghề dược
|
|
Mẫu
số 03
|
Giấy xác nhận thời gian
thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn về dược
|
|
Mẫu
số 04
|
Đơn đề nghị cấp lại Chứng
chỉ hành nghề dược
|
|
Mẫu
số 05
|
Đơn đề nghị điều chỉnh
nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
|
|
Mẫu
số 06
|
Chứng chỉ hành nghề dược
cấp theo hình thức xét hồ sơ
|
|
Mẫu
số 07
|
Chứng chỉ hành nghề dược
cấp theo hình thức thi
|
|
Mẫu
số 08
|
Bản đề nghị công bố cơ sở
đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
|
|
Mẫu
số 09
|
Bản kê danh sách người
hướng dẫn tham gia đào tạo, cập nhật của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược
|
|
Mẫu
số 10
|
Bản đề nghị điều chỉnh
công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
|
|
Mẫu
số 11
|
Thông báo thay đổi danh
sách người hướng dẫn đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
|
|
Mẫu
số 12
|
Giấy xác nhận hoàn thành
chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn
|
|
Mẫu
số 13
|
Danh sách người đã hoàn
thành chương trình đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
|
|
Mẫu
số 14
|
Thông báo danh sách người
đăng ký thực hành chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc
|
|
Mẫu
số 15
|
Đề án tổ chức thi xét cấp
Chứng chỉ hành nghề dược
|
|
Mẫu
số 16
|
Bản đề nghị công bố cơ sở
tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
|
|
Mẫu
số 17
|
Bản đề nghị điều chỉnh
công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
|
|
Mẫu
số 18
|
Giấy xác nhận kết quả thi
xét cấp chứng chỉ hành nghề dược
|
|
Mẫu
số 19
|
Đơn đề nghị cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
|
Mẫu
số 20
|
Đơn đề nghị cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
|
Mẫu
số 21
|
Đơn đề nghị điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
|
Mẫu
số 22
|
Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược
|
|
Mẫu
số 23
|
Thông báo tổ chức bán lẻ
thuốc lưu động
|
|
Mẫu
số 24
|
Mã ký hiệu số Chứng chỉ
hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
|
PHỤ LỤC II (Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Biên bản giao nhận thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
|
|
Mẫu số 02
|
Báo cáo nhập khẩu thuốc gây nghiện hoặc thuốc
hướng thần hoặc thuốc tiền chất/Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 03
|
Báo cáo xuất khẩu thuốc gây nghiện hoặc thuốc
hướng thần hoặc thuốc tiền chất/Nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 04
|
Báo cáo nhập khẩu thuốc phóng xạ
|
|
Mẫu số 05
|
Báo cáo xuất khẩu thuốc phóng xạ
|
|
Mẫu số 06
|
Báo cáo nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 07
|
Báo cáo xuất khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 08
|
Báo cáo xuất khẩu/nhập khẩu thuốc phóng xạ
|
|
Mẫu số 09
|
Báo cáo định kỳ xuất, nhập, tồn kho, sử dụng
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc/Thuốc,
dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực
|
|
Mẫu số 10
|
Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 11
|
Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc
phóng xạ
|
|
Mẫu số 12
|
Báo cáo xuất, nhập tồn kho sử dụng thuốc dạng
phối hợp chứa dược chất gây nghiện/ thuốc dạng phối hợp chứa dược chất hướng
thần/ thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 13
|
Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc
gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
|
|
Mẫu số 14
|
Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
|
|
Mẫu số 15
|
Báo cáo việc quản lý cơ sở bán buôn thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 16
|
Biên bản hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 17
|
Báo cáo hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 18
|
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp
an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
|
|
Mẫu số 19
|
Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng
thần, thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện/dược chất
hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc; nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược
chất gây nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 20
|
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện/
thuốc hướng thần/ thuốc tiền chất/nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện/dược chất hướng thần/tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 21
|
Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 22
|
Đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc
Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc
|
|
Mẫu số 23
|
Đơn đề nghị chấp thuận bán lẻ thuốc thuộc
Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh, phạm vi bán lẻ thuốc
|
PHỤ LỤC III (Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Đơn hàng xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 02
|
Đơn hàng xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 03
|
Báo cáo nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, để sản xuất thuốc
xuất khẩu
|
|
Mẫu số 04
|
Đơn hàng xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực; thuốc độc
|
|
Mẫu số 05
|
Đơn hàng xuất khẩu dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực; nguyên liệu độc làm thuốc
|
|
Mẫu số 06
|
Đơn hàng xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục
loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát
|
|
Mẫu số 07
|
Đơn đề nghị xuất khẩu thuốc phải kiểm soát
đặc biệt không vì mục đích thương mại
|
|
Mẫu số 08
|
Báo cáo số lượng thuốc phải kiểm soát đặc
biệt đã sử dụng phục vụ khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
|
|
Mẫu số 09
|
Mẫu Giấy phép xuất khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
|
|
Mẫu số 10
|
Mẫu Giấy phép xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 11
|
Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 12
|
Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu thuốc phóng
xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị
cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm
thuốc; thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt
|
|
Mẫu số 13
|
Mẫu Công văn cho phép xuất khẩu dược
liệu/thuốc cổ truyền
|
|
Mẫu số 14
|
Đơn hàng xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại
khoản 5 Điều 60 của Luật dược đối với cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép
|
|
Mẫu số 15
|
Đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/ thuốc
hóa dược chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 16
|
Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện/thuốc
hướng thần/thuốc tiền chất/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
|
|
Mẫu số 17
|
Đơn hàng nhập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ
truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
|
|
Mẫu số 18
|
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây
nghiện/thuốc hướng thần/thuốc tiền chất/ thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất gây nghiện/thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần/thuốc dạng
phối hợp có chứa tiền chất/thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm trong một số ngành, lĩnh vực
|
|
Mẫu số 19
|
Danh mục vắc xin/sinh phẩm/thuốc hóa dược
chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng
nhu cầu điều trị đặc biệt, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 20
|
Danh mục thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng
nhu cầu điều trị đặc biệt
|
|
Mẫu số 21
|
Danh mục thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền chưa
có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đề nghị nhập khẩu đáp ứng nhu cầu
điều trị đặc biệt
|
|
Mẫu số 22
|
Báo cáo về việc sử dụng thuốc nhập khẩu đáp
ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
|
|
Mẫu số 23
|
Bản cam kết của cơ sở sản xuất/cơ sở sở hữu
giấy phép sản phẩm về việc đảm bảo chất lượng vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu
vào Việt Nam
|
|
Mẫu số 24
|
Đơn hàng nhập khẩu vắc xin/sinh phẩm/thuốc
hóa dược chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện
trợ nhân đạo, trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược
chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 25
|
Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện
trợ, viện trợ nhân đạo
|
|
Mẫu số 26
|
Đơn hàng hập khẩu thuốc dược liệu/thuốc cổ
truyền chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam để viện trợ, viện trợ
nhân đạo
|
|
Mẫu số 27
|
Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng
ký lưu hành thuốc tại Việt Nam không vì mục đích thương mại
|
|
Mẫu số 28
|
Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu sinh
phẩm/thuốc dược liệu/thuốc hóa dược trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 29
|
Mẫu Giấy phép nhập khẩu thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
|
|
Mẫu số 30
|
Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất
hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
|
|
Mẫu số 31
|
Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc cổ
truyền
|
|
Mẫu số 32
|
Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu thuốc không
vì mục đích thương mại
|
|
Mẫu số 33
|
Đơn hàng nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
|
|
Mẫu số 34
|
Đơn hàng nhập khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc,
thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
|
|
Mẫu số 35
|
Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 36
|
Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là
dược chất, bán thành phẩm thuốc, trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 37
|
Báo cáo số lượng nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, dược
chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực sử dụng trong sản xuất thuốc
|
|
Mẫu số 38
|
Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm
sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu
|
|
Mẫu số 39
|
Đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt để pha chế tại cơ sở
|
|
Mẫu số 40
|
Mẫu Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc
là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
|
|
Mẫu số 41
|
Đơn hàng nhập khẩu bán thành phẩm dược liệu,
dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
|
|
Mẫu số 42
|
Đơn đề nghị bán nguyên liệu làm thuốc để pha
chế tại cơ sở
|
|
Mẫu số 43
|
Đơn hàng nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn
|
|
Mẫu số 44
|
Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu được chất
(trừ dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc),
bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc, chất chuẩn
|
|
Mẫu số 45
|
Mẫu Công văn cho phép nhập khẩu dược liệu
|
|
Mẫu số 46
|
Danh mục nguyên liệu làm thuốc là dược chất,
tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất
thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được
nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu/Nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng
ký lưu hành tại Việt Nam phải thực hiện cấp phép nhập khẩu
|
|
Mẫu số 47
|
Báo cáo nhập khẩu lô vắc xin
|
|
Mẫu số 48
|
Báo cáo nhập khẩu lô thuốc chưa có giấy đăng
ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
|
|
Mẫu số 49
|
Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin
|
|
Mẫu số 50
|
Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
|
PHỤ LỤC IV (Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ) PHỤ LỤC V
(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ) PHỤ LỤC VI
(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin
thuốc/quảng cáo thuốc
|
|
Mẫu số 02
|
Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc
theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội
thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc
|
|
Mẫu số 03
|
Đơn đề nghị cấp lại giấy xác nhận nội dung
thông tin thuốc /quảng cáo thuốc
|
|
Mẫu số 04
|
Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung thông
tin/quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận
|
|
Mẫu số 05
|
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng
cáo thuốc
|
|
Mẫu số 06
|
Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo
hình thức hội thảo giới thiệu thuốc/quảng cáo thuốc qua phương tiện hội thảo,
hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc
|
PHỤ LỤC VII
(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ)
|
Mẫu số 01
|
Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu
vào Việt Nam
|
|
Mẫu số 02
|
Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước
|
|
Mẫu số 03
|
Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập
khẩu vào Việt Nam
|
|
Mẫu số 04
|
Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong
nước
|
|
Mẫu số 05
|
Đề nghị thay đổi/bổ sung thông tin đối với
thuốc đã kê khai, kê khai lại giá
|
|
Mẫu số 06
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai/kê khai lại giá
thuốc thay đổi, bổ sung thông tin
|
|
Mẫu số 07
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc
|
|
Mẫu số 08
|
Báo cáo tình hình kê khai lại giá thuốc sản
xuất trong nước
|
|
Mẫu số 09
|
Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc
nhập khẩu)
|
|
Mẫu số 10
|
Bảng thuyết minh về cơ cấu giá (đối với thuốc
sản xuất trong nước)
|
B. CÂU HỎI LIÊN QUAN: - 【Tìm hiểu】(đang cập nhật)
- 【Bộ câu hỏi và đáp án】(đang cập nhật)
Luật Gia Vlog - NGUYỄN KIỆT- tổng hợp & phân tích |
GÓC BÁO CHÍ:- 【Góc báo chí】(đang cập nhật)
|
|
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét